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Fonction pulmonaire, voix et symptômes de déglutition après parathyroïdectomie

11 février 2020 mis à jour par: Chou Fong-Fu, Chang Gung Memorial Hospital

Modifications de la fonction pulmonaire, des symptômes de la voix et de la déglutition après une parathyroïdectomie totale pour hyperparathyroïdie secondaire en présence d'un nerf laryngé récurrent intact

Dans cette étude, les chercheurs mesurent la fréquence vocale du patient, la fonction de déglutition et la désaturation en O2 du test de marche de 6 minutes avant la chirurgie et 4 mois après la chirurgie, pour trouver l'augmentation de la fréquence vocale, la fonction de déglutition et la diminution de la désaturation en O2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective cas-témoins. De juillet 2017 à décembre 2018, les enquêteurs ont recruté 38 patients, qui avaient subi une opération réussie de parathyroïdectomie totale et de thymectomie bilatérale (TPxBT) plus une autotransplantation pour une hyperparathyroïdie secondaire symptomatique comme groupe d'étude. Dans la même période, 4 patients ayant eu un échec chirurgical ont été exclus de l'étude. Les indications de chirurgie étaient des patients ayant subi une hémodialyse régulière à long terme ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), avec des taux sériques de Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, phosphatase alcaline (Alk-ptase) > 94 U /L et hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 800 pg/mL et présentant des symptômes et des signes tels que démangeaisons cutanées, douleurs osseuses, faiblesse générale, insomnie et score T de densité minérale osseuse (DMO) (le score T le plus bas de rachis 1-4, fémur global, col fémoral, radial 1/3 et rayon global) < -2,5. Pendant la chirurgie, une parathyroïdectomie totale et une thymectomie bilatérale ont été réalisées plus une autotransplantation de 100 mg de tissu parathyroïdien hyperplasique dans le tissu sous-cutané de l'avant-bras sans héberger de fistule artério-veineuse.

Dix patients sous hémodialyse régulière qui avaient développé une hyperparathyroïdie secondaire légère (iPTH autour de 500 pg/mL) mais qui n'avaient pas subi de parathyroïdectomie ont été recrutés comme groupe témoin.

Les enquêteurs ont enregistré l'âge, les symptômes, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) des patients et mesuré les taux sériques de Ca, P, Alk-ptase et iPTH, ainsi que la DMO (score T). Les enquêteurs ont également enregistré la qualité de la voix des patients, l'invasion des voies respiratoires lors de la déglutition et les fonctions pulmonaires avant la chirurgie et 4 mois après la chirurgie pour trouver les changements après la chirurgie. Dans le groupe témoin, les enquêteurs ont enregistré et mesuré ces éléments au départ et 4 mois plus tard.

Une semaine après la chirurgie, les taux sériques de Ca, P, Alk-ptase et iPTH ont été mesurés à nouveau pour s'assurer que l'opération était réussie. Une opération réussie a été définie comme des niveaux d'iPTH < 72 pg/mL dans la semaine suivant l'opération. Quatre patients ont été exclus de cette étude avec un échec chirurgical dans la même période.

L'évaluation perceptive de la qualité de la voix telle que les troubles de la parole et la qualité de la parole au moyen de mesures cliniques multidimensionnelles basées sur des méthodes auditives avec le grade, l'enrouement, la rugosité, la respiration, l'asthénie et la tension (GRBAS) sur une échelle (0-3) (normal- haut degré) ont été réalisées par le spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (Dr. Lai, C.C.). L'indice de handicap vocal (VHI-10) (>11, anormal) et l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) (≥ 3, anormal) ont été évalués par les patients eux-mêmes.

Des mesures acoustiques et aérodynamiques ont été appliquées aux enregistrements de chaque sujet produisant des productions de voyelles soutenues dans une pièce insonorisée. Les variables acoustiques, y compris la gigue (Jitt), le scintillement (ShdB), le rapport bruit/harmonique (NHR), la fréquence fondamentale (Fo) et la tonalité élevée ont été mesurées à l'aide d'un laboratoire vocal informatisé (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).

Le temps de phonation maximal et le rapport s/z ont été mesurés avec un masque de pneumotachographie à ventilation circonférentielle et des transducteurs différentiels du système Aerophone (Aerophone II, modèle 6800, KayPENTAX Elementrics). La mobilité des cordes vocales, la fermeture des cordes vocales (complète ou incomplète), l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition ont été inspectées par endoscopie à fibre optique pour montrer un déversement prématuré, des niveaux d'échelle de pénétration-aspiration (1-8) (aucune entrée de matière dans le larynx ou la trachée- le matériel pénètre dans les voies respiratoires passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour être éjecté) (>1, anormal). L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale pour la vallécule (0-4) (sans trace légère-modérée-sévère) et le sinus piriforme (0-4) a également été réalisée par le spécialiste ORL.

Le spécialiste de la médecine pulmonaire (Dr. Chang, H.C.) ont effectué des tests de la fonction pulmonaire, y compris la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), le test bronchodilatateur (BDT) (une réponse positive au BDT définie par l'American Thoracic Society comme une augmentation du FEV1 ou FVC ≥ 12 % et 200 ml), la capacité pulmonaire totale (TLC) et le volume alvéolaire (VA) à l'aide de MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Allemagne) et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) à l'aide de Vmax Autobox (SensorMedics, une filiale de VIASYS Healthcare, Californie, USA). Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a également été réalisé pour évaluer la distance (mètre) et la désaturation en O2 (différences de saturation en O2 entre les pré- et post-tests) (définie comme positive si désaturation en O2 ≧ 4%).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Fong-Fu Chou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons inclus des patients qui avaient une hyperparathyroïdie secondaire symptomatique et qui ont été opérés avec succès au cours de la période de deux ans (1er août 2017 - 31 juillet 2019).

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 20 ans
  2. insuffisance rénale chronique avec dialyse régulière
  3. iPTH> 800pg/mL, Ca > 10,1 mg/dL et P > 5,5 mg/dL
  4. symptômes de douleurs osseuses, démangeaisons cutanées, faiblesse générale, insomnie et ostéoporose (score T< -2,5)

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes
  2. patients après une greffe de rein
  3. un échec en chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Les patients qui ont été opérés avec succès d'une parathyroïdectomie totale pour une hyperparathyroïdie secondaire symptomatique et dont les taux de PTH sont inférieurs à 72 pg/dL dans la semaine suivant l'intervention.
Les patients doivent subir une parathyroïdectomie totale plus une thymectomie bilatérale et une autotransplantation
Groupe B
Les patients qui ont eu une dialyse régulière et leurs niveaux d'iPTH sont d'environ 500 pg/dL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une chirurgie réussie est définie comme des niveaux d'iPTH inférieurs à 72 pg/dL dans la semaine suivant la chirurgie
Délai: une semaine après l'opération
Après une chirurgie réussie, les patients ont été recrutés dans l'étude, et nous avons exclu les patients avec un échec chirurgical.
une semaine après l'opération
Déficience vocale (GRBAS)
Délai: 4 mois après l'opération

les troubles de la parole et la qualité de la parole ont été évalués avec GRBAS sur une échelle (0-3), VHI-10 (>11, anormal) et (EAT-10) (≥ 3, anormal).

*L'échelle GRBAS (grade, rugosité, respiration, asthénie, tension) évalue l'enrouement, la rugosité, la respiration, l'aesthénie (faiblesse) et la tension sur une échelle de 0 à 3 0 = normal, 1 = degré léger, 2 = degré modéré, et 3 = degré élevé

4 mois après l'opération
Déficience vocale (VH1-10)
Délai: 4 mois après l'opération

les troubles de la parole et la qualité de la parole ont été évalués avec l'indice de handicap vocal (VHI-10) (>11, anormal) 0-4 Échelle d'évaluation 0 = Normal

  1. = Presque normal
  2. = Parfois
  3. = Anormal
  4. = Toujours
4 mois après l'opération
Déficience vocale (EAT-10)
Délai: 4 mois après l'opération

les troubles de la parole et la qualité de la parole ont été évalués avec EAT-10 (≥ 3, anormal) .

*outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) 0 - 4 Échelle d'évaluation 0 = Aucun problème

  1. = Problème léger
  2. = Léger à modéré
  3. = Problème modéré
  4. = Problème grave
4 mois après l'opération
Analyse acoustique de la voix
Délai: 4 mois après l'opération
fréquence moyenne (F0, Hz); Rapport bruit/harmonique (NHR), gigue (%) et scintillement (%)
4 mois après l'opération
Examen des cordes vocales
Délai: 4 mois plus tard
Le temps de phonation maximal (sec) et le rapport s/z ont été mesurés avec un masque de pneumotachographie à ventilation circonférentielle et des transducteurs différentiels du système Aerophone.
4 mois plus tard
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: 4 mois plus tard.
La mobilité des cordes vocales, la fermeture des cordes vocales (complète ou incomplète), l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition ont été inspectées par endoscopie à fibre optique pour montrer un déversement prématuré, des niveaux d'échelle de pénétration-aspiration . L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale pour la vallécule et le sinus piriforme (0-4) (sans traces légères-modérées-sévères) et le sinus piriforme (0-4) a également été réalisée.
4 mois plus tard.
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 4 mois plus tard
Capacité vitale forcée (FVC) (L), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), test bronchodilatateur (BDT) (une réponse positive au BDT définie par l'American Thoracic Society comme une augmentation du FEV1 ou FVC ≥ 12 % et 200 ml ), la capacité pulmonaire totale (TLC) (L) et le volume alvéolaire (VA) à l'aide de MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Allemagne) et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) (%) à l'aide de Vmax Autobox (SensorMedics, une filiale de VIASYS Healthcare, Californie, USA).
4 mois plus tard
6MWT ont été réalisées.
Délai: 4 mois plus tard
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a également été réalisé pour évaluer la distance (mètre) et la désaturation en O2 (différences de saturation en O2 entre les pré- et post-tests) (définie comme positive si désaturation en O2 ≧ 4%).
4 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
  • Directeur d'études: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
  • Directeur d'études: Lai Chi-Chih, MD, Co-host

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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