- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267965
Fonction pulmonaire, voix et symptômes de déglutition après parathyroïdectomie
Modifications de la fonction pulmonaire, des symptômes de la voix et de la déglutition après une parathyroïdectomie totale pour hyperparathyroïdie secondaire en présence d'un nerf laryngé récurrent intact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective cas-témoins. De juillet 2017 à décembre 2018, les enquêteurs ont recruté 38 patients, qui avaient subi une opération réussie de parathyroïdectomie totale et de thymectomie bilatérale (TPxBT) plus une autotransplantation pour une hyperparathyroïdie secondaire symptomatique comme groupe d'étude. Dans la même période, 4 patients ayant eu un échec chirurgical ont été exclus de l'étude. Les indications de chirurgie étaient des patients ayant subi une hémodialyse régulière à long terme ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), avec des taux sériques de Ca > 10,1 mg/dL, P > 5,5 mg/dL, phosphatase alcaline (Alk-ptase) > 94 U /L et hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 800 pg/mL et présentant des symptômes et des signes tels que démangeaisons cutanées, douleurs osseuses, faiblesse générale, insomnie et score T de densité minérale osseuse (DMO) (le score T le plus bas de rachis 1-4, fémur global, col fémoral, radial 1/3 et rayon global) < -2,5. Pendant la chirurgie, une parathyroïdectomie totale et une thymectomie bilatérale ont été réalisées plus une autotransplantation de 100 mg de tissu parathyroïdien hyperplasique dans le tissu sous-cutané de l'avant-bras sans héberger de fistule artério-veineuse.
Dix patients sous hémodialyse régulière qui avaient développé une hyperparathyroïdie secondaire légère (iPTH autour de 500 pg/mL) mais qui n'avaient pas subi de parathyroïdectomie ont été recrutés comme groupe témoin.
Les enquêteurs ont enregistré l'âge, les symptômes, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) des patients et mesuré les taux sériques de Ca, P, Alk-ptase et iPTH, ainsi que la DMO (score T). Les enquêteurs ont également enregistré la qualité de la voix des patients, l'invasion des voies respiratoires lors de la déglutition et les fonctions pulmonaires avant la chirurgie et 4 mois après la chirurgie pour trouver les changements après la chirurgie. Dans le groupe témoin, les enquêteurs ont enregistré et mesuré ces éléments au départ et 4 mois plus tard.
Une semaine après la chirurgie, les taux sériques de Ca, P, Alk-ptase et iPTH ont été mesurés à nouveau pour s'assurer que l'opération était réussie. Une opération réussie a été définie comme des niveaux d'iPTH < 72 pg/mL dans la semaine suivant l'opération. Quatre patients ont été exclus de cette étude avec un échec chirurgical dans la même période.
L'évaluation perceptive de la qualité de la voix telle que les troubles de la parole et la qualité de la parole au moyen de mesures cliniques multidimensionnelles basées sur des méthodes auditives avec le grade, l'enrouement, la rugosité, la respiration, l'asthénie et la tension (GRBAS) sur une échelle (0-3) (normal- haut degré) ont été réalisées par le spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (Dr. Lai, C.C.). L'indice de handicap vocal (VHI-10) (>11, anormal) et l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) (≥ 3, anormal) ont été évalués par les patients eux-mêmes.
Des mesures acoustiques et aérodynamiques ont été appliquées aux enregistrements de chaque sujet produisant des productions de voyelles soutenues dans une pièce insonorisée. Les variables acoustiques, y compris la gigue (Jitt), le scintillement (ShdB), le rapport bruit/harmonique (NHR), la fréquence fondamentale (Fo) et la tonalité élevée ont été mesurées à l'aide d'un laboratoire vocal informatisé (Core Model SCL # 4300B, KayPENTAX Elementries, Lincoln park , NJ).
Le temps de phonation maximal et le rapport s/z ont été mesurés avec un masque de pneumotachographie à ventilation circonférentielle et des transducteurs différentiels du système Aerophone (Aerophone II, modèle 6800, KayPENTAX Elementrics). La mobilité des cordes vocales, la fermeture des cordes vocales (complète ou incomplète), l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition ont été inspectées par endoscopie à fibre optique pour montrer un déversement prématuré, des niveaux d'échelle de pénétration-aspiration (1-8) (aucune entrée de matière dans le larynx ou la trachée- le matériel pénètre dans les voies respiratoires passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour être éjecté) (>1, anormal). L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale pour la vallécule (0-4) (sans trace légère-modérée-sévère) et le sinus piriforme (0-4) a également été réalisée par le spécialiste ORL.
Le spécialiste de la médecine pulmonaire (Dr. Chang, H.C.) ont effectué des tests de la fonction pulmonaire, y compris la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), le test bronchodilatateur (BDT) (une réponse positive au BDT définie par l'American Thoracic Society comme une augmentation du FEV1 ou FVC ≥ 12 % et 200 ml), la capacité pulmonaire totale (TLC) et le volume alvéolaire (VA) à l'aide de MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Allemagne) et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) à l'aide de Vmax Autobox (SensorMedics, une filiale de VIASYS Healthcare, Californie, USA). Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a également été réalisé pour évaluer la distance (mètre) et la désaturation en O2 (différences de saturation en O2 entre les pré- et post-tests) (définie comme positive si désaturation en O2 ≧ 4%).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Fong-Fu Chou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 20 ans
- insuffisance rénale chronique avec dialyse régulière
- iPTH> 800pg/mL, Ca > 10,1 mg/dL et P > 5,5 mg/dL
- symptômes de douleurs osseuses, démangeaisons cutanées, faiblesse générale, insomnie et ostéoporose (score T< -2,5)
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- patients après une greffe de rein
- un échec en chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Les patients qui ont été opérés avec succès d'une parathyroïdectomie totale pour une hyperparathyroïdie secondaire symptomatique et dont les taux de PTH sont inférieurs à 72 pg/dL dans la semaine suivant l'intervention.
|
Les patients doivent subir une parathyroïdectomie totale plus une thymectomie bilatérale et une autotransplantation
|
|
Groupe B
Les patients qui ont eu une dialyse régulière et leurs niveaux d'iPTH sont d'environ 500 pg/dL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une chirurgie réussie est définie comme des niveaux d'iPTH inférieurs à 72 pg/dL dans la semaine suivant la chirurgie
Délai: une semaine après l'opération
|
Après une chirurgie réussie, les patients ont été recrutés dans l'étude, et nous avons exclu les patients avec un échec chirurgical.
|
une semaine après l'opération
|
|
Déficience vocale (GRBAS)
Délai: 4 mois après l'opération
|
les troubles de la parole et la qualité de la parole ont été évalués avec GRBAS sur une échelle (0-3), VHI-10 (>11, anormal) et (EAT-10) (≥ 3, anormal). *L'échelle GRBAS (grade, rugosité, respiration, asthénie, tension) évalue l'enrouement, la rugosité, la respiration, l'aesthénie (faiblesse) et la tension sur une échelle de 0 à 3 0 = normal, 1 = degré léger, 2 = degré modéré, et 3 = degré élevé |
4 mois après l'opération
|
|
Déficience vocale (VH1-10)
Délai: 4 mois après l'opération
|
les troubles de la parole et la qualité de la parole ont été évalués avec l'indice de handicap vocal (VHI-10) (>11, anormal) 0-4 Échelle d'évaluation 0 = Normal
|
4 mois après l'opération
|
|
Déficience vocale (EAT-10)
Délai: 4 mois après l'opération
|
les troubles de la parole et la qualité de la parole ont été évalués avec EAT-10 (≥ 3, anormal) . *outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) 0 - 4 Échelle d'évaluation 0 = Aucun problème
|
4 mois après l'opération
|
|
Analyse acoustique de la voix
Délai: 4 mois après l'opération
|
fréquence moyenne (F0, Hz); Rapport bruit/harmonique (NHR), gigue (%) et scintillement (%)
|
4 mois après l'opération
|
|
Examen des cordes vocales
Délai: 4 mois plus tard
|
Le temps de phonation maximal (sec) et le rapport s/z ont été mesurés avec un masque de pneumotachographie à ventilation circonférentielle et des transducteurs différentiels du système Aerophone.
|
4 mois plus tard
|
|
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: 4 mois plus tard.
|
La mobilité des cordes vocales, la fermeture des cordes vocales (complète ou incomplète), l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition ont été inspectées par endoscopie à fibre optique pour montrer un déversement prématuré, des niveaux d'échelle de pénétration-aspiration .
L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale pour la vallécule et le sinus piriforme (0-4) (sans traces légères-modérées-sévères) et le sinus piriforme (0-4) a également été réalisée.
|
4 mois plus tard.
|
|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 4 mois plus tard
|
Capacité vitale forcée (FVC) (L), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), test bronchodilatateur (BDT) (une réponse positive au BDT définie par l'American Thoracic Society comme une augmentation du FEV1 ou FVC ≥ 12 % et 200 ml ), la capacité pulmonaire totale (TLC) (L) et le volume alvéolaire (VA) à l'aide de MasterScope (Jaeger, VIASYS healthcare GmbH, Höchberg, Allemagne) et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) (%) à l'aide de Vmax Autobox (SensorMedics, une filiale de VIASYS Healthcare, Californie, USA).
|
4 mois plus tard
|
|
6MWT ont été réalisées.
Délai: 4 mois plus tard
|
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a également été réalisé pour évaluer la distance (mètre) et la désaturation en O2 (différences de saturation en O2 entre les pré- et post-tests) (définie comme positive si désaturation en O2 ≧ 4%).
|
4 mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chang Huang-Chih, MD, Co-host
- Directeur d'études: Chen Jib-Bor, MD, Co-host
- Directeur d'études: Lai Chi-Chih, MD, Co-host
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Okada M, Tominaga Y, Yamamoto T, Hiramitsu T, Narumi S, Watarai Y. Location Frequency of Missed Parathyroid Glands After Parathyroidectomy in Patients with Persistent or Recurrent Secondary Hyperparathyroidism. World J Surg. 2016 Mar;40(3):595-9. doi: 10.1007/s00268-015-3312-1.
- Wood JM, Athanasiadis T, Allen J. Laryngitis. BMJ. 2014 Oct 9;349:g5827. doi: 10.1136/bmj.g5827. No abstract available.
- Arffa RE, Krishna P, Gartner-Schmidt J, Rosen CA. Normative values for the Voice Handicap Index-10. J Voice. 2012 Jul;26(4):462-5. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.04.006. Epub 2011 Aug 4.
- Eckel FC, Boone DR. The S/Z ratio as an indicator of laryngeal pathology. J Speech Hear Disord. 1981 May;46(2):147-9. doi: 10.1044/jshd.4602.147.
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Richter DC, Joubert JR, Nell H, Schuurmans MM, Irusen EM. Diagnostic value of post-bronchodilator pulmonary function testing to distinguish between stable, moderate to severe COPD and asthma. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):693-9. doi: 10.2147/copd.s948.
- Single breath carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Recommendations for a standard technique. Statement of the American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1987 Nov;136(5):1299-307. doi: 10.1164/ajrccm/136.5.1299. No abstract available.
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601901B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .