偏瘫患者轮椅定位方案的评估 (POSIT-HEMI)
2024年1月25日 更新者：Hôpital NOVO
中风后偏瘫患者在轮椅上使用改装设备的定位协议评估
本研究的主要目的是评估与标准使用轮椅相比，使用轮椅定位设备对减少姿势障碍的兴趣
研究概览
详细说明
中风是发达国家偏瘫的主要原因。 15% 的中风患者在家中需要借助轮椅从一个房间走到另一个房间。 使用轮椅会导致姿势障碍，从而导致疼痛、骨科畸形和压力性溃疡。
本研究旨在评估使用轮椅定位设备（座椅靠背、定位垫和腰带）对减少姿势障碍的兴趣。
这种减少将在标准化课程后进行评估，该课程在三种不同的条件下进行：使用定位设备（定位垫和座椅靠背），使用定位设备和腰带以及单独使用轮椅。
用于评估减少的临床工具是成人坐姿控制措施 2.0 (SPCMA 2.0)。
这项研究将是第一个前瞻性、干预性、多中心、对照和随机研究，可以为法国偏瘫患者轮椅定位的良好实践指南铺平道路
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aincourt、法国、95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe、法国、54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille、法国、59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie、法国、78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt、法国、95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风后的偏瘫患者
- 在住院接受 MCO 服务（神经病学、神经外科或复苏）后，住院接受随访和康复护理服务
- 计划出院（回家、住宿护理设施、疗养院、长期护理室……）
- 轮椅选择应该已经完成的患者
- 用有效手和/或有效脚推动轮椅的患者
- 获得书面知情同意书 (IC)
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 步行恢复良好（FAC 等级 >3）
- 带双手轮圈的轮椅
- 不能独立使用轮椅的患者
- 认知障碍导致无法很好地理解说明
- 其他可能干扰该协议的病理（脊柱疾病、病态超重（BMI>40……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：定位设备使用顺序1
每位患者进行 3 次标准化课程：一位使用标准轮椅，另外 2 次使用一个或两个定位设备（座椅靠背或/和定位垫） 每只手臂因设备的使用顺序而与之前的手臂不同。
|
课程使用的材料：
|
|
实验性的：定位设备使用顺序2
每位患者进行 3 次标准化课程：一位使用标准轮椅，另外 2 次使用一个或两个定位设备（座椅靠背或/和定位垫） 每只手臂因设备的使用顺序而与之前的手臂不同。
|
课程使用的材料：
|
|
实验性的：定位设备使用顺序3
每位患者进行 3 次标准化课程：一位使用标准轮椅，另外 2 次使用一个或两个定位设备（座椅靠背或/和定位垫） 每只手臂因设备的使用顺序而与之前的手臂不同。
|
课程使用的材料：
|
|
实验性的：定位设备使用顺序4
每位患者进行 3 次标准化课程：一位使用标准轮椅，另外 2 次使用一个或两个定位设备（座椅靠背或/和定位垫） 每只手臂因设备的使用顺序而与之前的手臂不同。
|
课程使用的材料：
|
|
实验性的：定位设备使用顺序5
每位患者进行 3 次标准化课程：一位使用标准轮椅，另外 2 次使用一个或两个定位设备（座椅靠背或/和定位垫） 每只手臂因设备的使用顺序而与之前的手臂不同。
|
课程使用的材料：
|
|
实验性的：定位设备使用顺序6
每位患者进行 3 次标准化课程：一位使用标准轮椅，另外 2 次使用一个或两个定位设备（座椅靠背或/和定位垫） 每只手臂因设备的使用顺序而与之前的手臂不同。
|
课程使用的材料：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨盆后倾度数
大体时间：程序结束后立即，平均 1 天
|
主要结果指标是三个标准化课程结束时骨盆后倾程度的变化。 这些课程是在标准轮椅、标准轮椅+座椅靠背+定位垫+腰带或标准轮椅+座椅靠背+定位垫的情况下进行的。 使用 SPCMA 2.0 评分测量骨盆后倾程度（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重后倾） |
程序结束后立即，平均 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨盆后倾程度的变化
大体时间：基线和手术结束后，平均 1 天
|
使用 SPCMA 2.0 评分（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重后倾）在三个标准化过程的开始和结束之间测量骨盆后倾程度的变化
|
基线和手术结束后，平均 1 天
|
|
躯干侧倾程度的变化
大体时间：基线和手术结束后，平均 1 天
|
使用 SPCMA 2.0 评分（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重后倾）测量三个标准化课程开始和结束之间躯干侧倾程度的变化
|
基线和手术结束后，平均 1 天
|
|
骨盆倾斜度的变化
大体时间：基线和手术结束后，平均 1 天
|
在三个标准化课程结束时使用 SPCMA 2.0 评分测量骨盆倾斜程度的变化（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重后倾）
|
基线和手术结束后，平均 1 天
|
|
躯干侧倾度
大体时间：程序结束后立即，平均 1 天
|
在三个标准化课程结束时使用 SPCMA 2.0 评分测量躯干的侧倾程度（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重后倾）
|
程序结束后立即，平均 1 天
|
|
骨盆倾斜度
大体时间：程序结束后立即，平均 1 天
|
在三个标准化课程结束时使用 SPCMA 2.0 评分测量骨盆倾斜度（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重后倾）
|
程序结束后立即，平均 1 天
|
|
衡量患者满意度
大体时间：程序结束后立即，平均 1 天
|
患者的满意度是通过基于运动轻松度、轮椅舒适度和过程中疼痛的满意度问卷量表来衡量的。
对于每个项目，患者打勾：非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意或非常不满意
|
程序结束后立即，平均 1 天
|
|
能力实现全程
大体时间：程序结束后立即，平均 1 天
|
二元标准（是/否）
|
程序结束后立即，平均 1 天
|
|
不良事件收集
大体时间：程序结束后立即，平均 1 天
|
不良事件总数
|
程序结束后立即，平均 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nadine Pellegrini、Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.