Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af positioneringsprotokoller på en kørestol hos hemiplegiske patienter (POSIT-HEMI)

25. januar 2024 opdateret af: Hôpital NOVO

Evaluering af positioneringsprotokoller med tilpasset udstyr på en kørestol hos hemiplegiske patienter efter et slagtilfælde

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere interessen for at bruge kørestolspositioneringsudstyr på reduktionen af ​​posturale lidelser sammenlignet med standardbrugen af ​​en kørestol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er hovedårsagen til hemiplegi i udviklede lande. Femten procent af mennesker, der siger, at de har et slagtilfælde, har brug for en kørestol derhjemme for at komme fra et rum til et andet. Brug af kørestol kan forårsage posturale forstyrrelser, som kan føre til smerter, ortopædisk deformitet og tryksår.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere interessen for at bruge kørestolspositioneringsudstyr (sæderyg, positioneringspude og bælte) med henblik på at reducere posturale forstyrrelser.

Dette fald vil blive vurderet efter et standardiseret forløb, udført under tre forskellige forhold: med positioneringsudstyret (positioneringspude og ryglæn), med positioneringsudstyret og selen og med kørestolen alene.

Klinisk værktøj, der bruges til at vurdere faldet, er Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).

Denne undersøgelse, som vil være den første prospektive, interventionelle, multicenter, kontrollerede og randomiserede undersøgelse, kan bane vejen for retningslinjer for god praksis for kørestolspositionering af hemiplegiske patienter i Frankrig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aincourt, Frankrig, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lay-Saint-Christophe, Frankrig, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Frankrig, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Frankrig, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegisk patient efter et slagtilfælde
  • Indlagt i en opfølgnings- og rehabiliteringstjeneste efter hospitalsophold i en MCO-tjeneste (neurologi, neurokirurgi eller reanimation)
  • Med en planlagt udgang fra hospitalet (hjemrejse, botilbud, plejehjem, langtidsplejeenhed …)
  • Patient, hvis kørestolsvalg allerede burde være gjort
  • Patient, der driver kørestolen frem med gyldig hånd og/eller gyldig fod
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået
  • Patienter med tilknytning til det sociale system

Ekskluderingskriterier:

  • God gangrestitution (FAC-skala >3)
  • Kørestol med dobbelt håndfælg
  • Patient, der ikke kan bruge sin 2 kørestol selvstændigt
  • Kognitive forstyrrelser, der forhindrer evnen til at forstå instruktionerne godt
  • Anden patologi, der kan interferere med denne protokol (spinallidelse, sygelig overvægt (BMI>40...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af positioneringsudstyr ordre 1
Et standardiseret forløb udføres 3 gange af hver patient: et med en standardkørestol og de 2 andre med et eller to positioneringsudstyr (ryglæn eller/og positioneringspude) Hver arm adskiller sig fra den foregående i rækkefølgen af ​​udstyrets brug.
Andet: Arm 1

Materialer brugt til kurset:

  1. : Standard kørestol
  2. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude
  3. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte
Eksperimentel: Brug af positioneringsudstyr ordre 2
Et standardiseret forløb udføres 3 gange af hver patient: et med en standardkørestol og de 2 andre med et eller to positioneringsudstyr (ryglæn eller/og positioneringspude) Hver arm adskiller sig fra den foregående i rækkefølgen af ​​udstyrets brug.
Andet: Arm 2

Materialer brugt til kurset:

  1. : Standard kørestol
  2. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte
  3. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude
Eksperimentel: Brug af positioneringsudstyr ordre 3
Et standardiseret forløb udføres 3 gange af hver patient: et med en standardkørestol og de 2 andre med et eller to positioneringsudstyr (ryglæn eller/og positioneringspude) Hver arm adskiller sig fra den foregående i rækkefølgen af ​​udstyrets brug.
Andet: Arm 3

Materialer brugt til kurset:

  1. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude
  2. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte
  3. : Standard kørestol
Eksperimentel: Brug af positioneringsudstyr ordre 4
Et standardiseret forløb udføres 3 gange af hver patient: et med en standardkørestol og de 2 andre med et eller to positioneringsudstyr (ryglæn eller/og positioneringspude) Hver arm adskiller sig fra den foregående i rækkefølgen af ​​udstyrets brug.
Andet: Arm 4

Materialer brugt til kurset:

  1. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude
  2. : Standard kørestol
  3. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte
Eksperimentel: Brug af positioneringsudstyr ordre 5
Et standardiseret forløb udføres 3 gange af hver patient: et med en standardkørestol og de 2 andre med et eller to positioneringsudstyr (ryglæn eller/og positioneringspude) Hver arm adskiller sig fra den foregående i rækkefølgen af ​​udstyrets brug.
Andet: Arm 5

Materialer brugt til kurset:

  1. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte
  2. : Standard kørestol
  3. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude
Eksperimentel: Brug af positioneringsudstyr ordre 6
Et standardiseret forløb udføres 3 gange af hver patient: et med en standardkørestol og de 2 andre med et eller to positioneringsudstyr (ryglæn eller/og positioneringspude) Hver arm adskiller sig fra den foregående i rækkefølgen af ​​udstyrets brug.
Andet: Arm 6

Materialer brugt til kurset:

  1. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte
  2. : Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude
  3. : Standard kørestol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af posterior hældning af bækkenet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag

Det primære resultatmål er variationen af ​​graden af ​​bækkentilt bagud i slutningen af ​​de tre standardiserede forløb. Disse kurser blev udført med Standard kørestol, Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude + Bælte eller med Standard kørestol + Ryglæn + Positioneringspude.

Graden af ​​posterior bækkenhældning blev målt ved hjælp af SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær retroversion)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af graden af ​​bækkentilt bagud
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i gennemsnit 1 dag
Variationen af ​​graden af ​​bagerste bækkenhældning blev målt mellem begyndelsen og slutningen af ​​de tre standardiserede forløb ved hjælp af SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær retroversion)
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i gennemsnit 1 dag
Variation af graden af ​​lateral hældning af torsoen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i gennemsnit 1 dag
Variationen af ​​graden af ​​lateral hældning af torsoen blev målt mellem begyndelsen og slutningen af ​​de tre standardiserede forløb ved hjælp af SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær retroversion)
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i gennemsnit 1 dag
Variation af graden af ​​bækkens skråstilling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i gennemsnit 1 dag
Variationen af ​​graden af ​​bækkenskævhed blev målt i slutningen af ​​de tre standardiserede forløb ved hjælp af SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær retroversion)
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i gennemsnit 1 dag
Grad af lateral hældning af torsoen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Graden af ​​lateral hældning af torsoen blev målt i slutningen af ​​de tre standardiserede forløb ved hjælp af SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær retroversion)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Grad af bækkenskævhed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Graden af ​​bækkenskævhed blev målt i slutningen af ​​de tre standardiserede forløb ved hjælp af SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær retroversion)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Mål for patientens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Patientens tilfredshed blev målt med en tilfredshedsspørgeskemaskala baseret på let bevægelse, kørestolskomfort og smerter under forløbet. For hver vare sætter patienten kryds: Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds eller Meget utilfreds
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Evne til at gennemføre hele forløbet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Binære kriterier (Ja/Nej)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Uønskede hændelser indsamles
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag
Samlet antal uønskede hændelser
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHIV0417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner