Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołów pozycjonowania na wózku inwalidzkim u pacjentów z porażeniem połowiczym (POSIT-HEMI)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Ocena protokołów pozycjonowania za pomocą dostosowanego sprzętu na wózku inwalidzkim u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu

Głównym celem pracy jest ocena zainteresowania wykorzystaniem urządzeń do pozycjonowania wózka inwalidzkiego na zmniejszenie zaburzeń postawy w porównaniu ze standardowym użytkowaniem wózka inwalidzkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną porażenia połowiczego w krajach rozwiniętych. Piętnaście procent osób, które twierdzą, że mają udar, potrzebuje w domu wózka inwalidzkiego, aby przemieszczać się z jednego pokoju do drugiego. Korzystanie z wózka inwalidzkiego może powodować zaburzenia postawy, które mogą prowadzić do bólu, deformacji ortopedycznych i odleżyn.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zainteresowania wykorzystaniem urządzeń do pozycjonowania wózka inwalidzkiego (oparcie siedzenia, poduszka pozycjonująca i pas) na zmniejszenie zaburzeń postawy.

Spadek ten zostanie oceniony po ustandaryzowanym kursie przeprowadzonym w trzech różnych warunkach: z wyposażeniem do pozycjonowania (poduszka do pozycjonowania i oparcie siedzenia), z wyposażeniem do pozycjonowania i pasem oraz z samym wózkiem inwalidzkim.

Narzędziem klinicznym używanym do oceny spadku jest Miara kontroli postawy w pozycji siedzącej dla dorosłych 2.0 (SPCMA 2.0).

To badanie, które będzie pierwszym prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem, może utorować drogę do wytycznych dobrej praktyki, dotyczących pozycjonowania wózków inwalidzkich pacjentów z porażeniem połowiczym we Francji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aincourt, Francja, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lay-Saint-Christophe, Francja, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Francja, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Francja, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Francja, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z porażeniem połowiczym po udarze mózgu
  • Hospitalizowani w oddziale opieki kontynuacyjnej i rehabilitacyjnej, po pobytach szpitalnych w oddziale MCO (neurologia, neurochirurgia lub reanimacja)
  • Z planowanym wyjściem ze szpitala (powrót do domu, zakład opiekuńczy, dom opieki, oddział opieki długoterminowej…)
  • Pacjent, u którego wybór wózka powinien być już dokonany
  • Pacjent, który porusza wózkiem sprawną ręką i/lub nogą
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Pacjenci z przynależnością do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dobra rekonwalescencja w chodzie (skala FAC >3)
  • Wózek inwalidzki z podwójną obręczą
  • Pacjent, który nie może samodzielnie korzystać ze swojego2 wózka inwalidzkiego
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają dobre zrozumienie instrukcji
  • Inne patologie, które mogą zakłócać ten protokół (Schorzenia kręgosłupa, chorobliwa nadwaga (BMI>40…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie sprzętu do pozycjonowania zamówienie 1
Jeden standardowy kurs jest wykonywany 3 razy przez każdego pacjenta: jeden na standardowym wózku inwalidzkim, a drugi na jednym lub dwóch urządzeniach do pozycjonowania (oparcie siedzenia lub/i poduszka do pozycjonowania). Każde ramię różni się od poprzedniego kolejnością użycia sprzętu.
Inny: Ramię 1

Materiały wykorzystane do zajęć:

  1. : Standardowy wózek inwalidzki
  2. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca
  3. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas
Eksperymentalny: Użycie sprzętu do pozycjonowania zamówienie 2
Jeden standardowy kurs jest wykonywany 3 razy przez każdego pacjenta: jeden na standardowym wózku inwalidzkim, a drugi na jednym lub dwóch urządzeniach do pozycjonowania (oparcie siedzenia lub/i poduszka do pozycjonowania). Każde ramię różni się od poprzedniego kolejnością użycia sprzętu.
Inny: Ramię 2

Materiały wykorzystane do zajęć:

  1. : Standardowy wózek inwalidzki
  2. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas
  3. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca
Eksperymentalny: Korzystanie z zamówienia na sprzęt do pozycjonowania 3
Jeden standardowy kurs jest wykonywany 3 razy przez każdego pacjenta: jeden na standardowym wózku inwalidzkim, a drugi na jednym lub dwóch urządzeniach do pozycjonowania (oparcie siedzenia lub/i poduszka do pozycjonowania). Każde ramię różni się od poprzedniego kolejnością użycia sprzętu.
Inny: Ramię 3

Materiały wykorzystane do zajęć:

  1. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca
  2. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas
  3. : Standardowy wózek inwalidzki
Eksperymentalny: Korzystanie z zamówienia na sprzęt do pozycjonowania 4
Jeden standardowy kurs jest wykonywany 3 razy przez każdego pacjenta: jeden na standardowym wózku inwalidzkim, a drugi na jednym lub dwóch urządzeniach do pozycjonowania (oparcie siedzenia lub/i poduszka do pozycjonowania). Każde ramię różni się od poprzedniego kolejnością użycia sprzętu.
Inny: Ramię 4

Materiały wykorzystane do zajęć:

  1. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca
  2. : Standardowy wózek inwalidzki
  3. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas
Eksperymentalny: Korzystanie z zamówienia na sprzęt do pozycjonowania 5
Jeden standardowy kurs jest wykonywany 3 razy przez każdego pacjenta: jeden na standardowym wózku inwalidzkim, a drugi na jednym lub dwóch urządzeniach do pozycjonowania (oparcie siedzenia lub/i poduszka do pozycjonowania). Każde ramię różni się od poprzedniego kolejnością użycia sprzętu.
Inny: Ramię 5

Materiały wykorzystane do zajęć:

  1. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas
  2. : Standardowy wózek inwalidzki
  3. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca
Eksperymentalny: Korzystanie z zamówienia na sprzęt do pozycjonowania 6
Jeden standardowy kurs jest wykonywany 3 razy przez każdego pacjenta: jeden na standardowym wózku inwalidzkim, a drugi na jednym lub dwóch urządzeniach do pozycjonowania (oparcie siedzenia lub/i poduszka do pozycjonowania). Każde ramię różni się od poprzedniego kolejnością użycia sprzętu.
Inny: Ramię 6

Materiały wykorzystane do zajęć:

  1. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas
  2. : Standardowy wózek inwalidzki + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca
  3. : Standardowy wózek inwalidzki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pochylenia miednicy do tyłu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień

Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana stopnia pochylenia miednicy do tyłu pod koniec trzech standardowych kursów. Kursy te zostały przeprowadzone na standardowym wózku inwalidzkim, standardowym wózku inwalidzkim + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca + pas lub na standardowym wózku inwalidzkim + oparcie siedzenia + poduszka pozycjonująca.

Stopień pochylenia miednicy do tyłu mierzono za pomocą skali SPCMA 2.0 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka retrowersja)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia pochylenia miednicy do tyłu
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zmienność stopnia pochylenia miednicy do tyłu mierzono między początkiem a końcem trzech standaryzowanych kursów przy użyciu wyniku SPCMA 2.0 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka retrowersja)
Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zmiana stopnia bocznego nachylenia tułowia
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zmienność stopnia bocznego nachylenia tułowia mierzono między początkiem a końcem trzech standardowych kursów przy użyciu wyniku SPCMA 2.0 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka retrowersja)
Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zmienność stopnia skośności miednicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zmienność stopnia skośności miednicy mierzono pod koniec trzech standaryzowanych kursów przy użyciu skali SPCMA 2.0 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka retrowersja)
Wyjściowo i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Stopień bocznego nachylenia tułowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Stopień bocznego nachylenia tułowia mierzono na końcu trzech wystandaryzowanych kursów przy użyciu skali SPCMA 2.0 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka retrowersja)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Stopień pochylenia miednicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Stopień pochylenia miednicy mierzono na końcu trzech standaryzowanych kursów przy użyciu skali SPCMA 2.0 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka retrowersja)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Miara satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zadowolenie pacjenta mierzono za pomocą skali kwestionariusza satysfakcji opartej na łatwości poruszania się, komforcie poruszania się na wózku inwalidzkim oraz bólu podczas kursu. Dla każdej pozycji pacjent zaznacza: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Niezadowolony lub Bardzo niezadowolony
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Możliwość zaliczenia całego kursu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Kryteria binarne (tak / nie)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital NOVO

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHIV0417

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj