Avaliação de protocolos de posicionamento em cadeira de rodas em pacientes hemiplégicos (POSIT-HEMI)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Hôpital NOVO
Avaliação de Protocolos de Posicionamento com Equipamento Adaptado em Cadeira de Rodas em Pacientes Hemiplégicos Após AVC
O principal objetivo deste estudo é avaliar o interesse do uso de equipamentos de posicionamento de cadeira de rodas na diminuição de distúrbios posturais, em comparação com o uso padrão de uma cadeira de rodas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de hemiplegia nos países desenvolvidos. Quinze por cento das pessoas que dizem ter um AVC precisam, em casa, de uma cadeira de rodas para ir de um cômodo a outro. O uso de uma cadeira de rodas pode causar distúrbios posturais que podem levar a dor, deformidade ortopédica e úlceras de pressão.
Este estudo tem como objetivo avaliar o interesse do uso de equipamentos de posicionamento da cadeira de rodas (Encosto, Almofada de posicionamento e Cinto) na diminuição de distúrbios posturais.
Essa diminuição será avaliada após um percurso padronizado, realizado em três condições distintas: com o equipamento de posicionamento (Almofada de posicionamento e Encosto), com o equipamento de posicionamento e o cinto e apenas com a cadeira de rodas.
A ferramenta clínica utilizada para avaliar a diminuição é o Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).
Este estudo, que será o primeiro estudo prospectivo, intervencional, multicêntrico, controlado e randomizado, pode abrir caminho para diretrizes de boas práticas para posicionamento de cadeira de rodas de pacientes hemiplégicos na França
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aincourt, França, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
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Garche, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lay-Saint-Christophe, França, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
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Lille, França, 59260
- Centre de l'ESPOIR
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Mantes-la-Jolie, França, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
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Menucourt, França, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hemiplégico após acidente vascular cerebral
- Internado em serviço de seguimento e cuidados de reabilitação, após internamento em serviço de MCO (neurologia, neurocirurgia ou reanimação)
- Com uma saída planeada do hospital (regresso a casa, instalações de cuidados residenciais, lar de idosos, Unidade de Cuidados de Longa Permanência…)
- Paciente cuja escolha da cadeira de rodas já deveria ter sido feita
- Paciente que impulsiona a cadeira de rodas com a mão e/ou pé válidos
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido
- Doentes com inscrição no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Boa recuperação da caminhada (escala FAC >3)
- Cadeira de rodas com aro duplo
- Paciente que não consegue usar sua cadeira de rodas de forma independente
- Distúrbios cognitivos que impedem a capacidade de entender bem as instruções
- Outra patologia que pode interferir neste protocolo (Distúrbio da coluna, sobrepeso mórbido (IMC>40…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do equipamento de posicionamento ordem 1
Um curso padronizado é realizado 3 vezes por cada paciente: um com uma cadeira de rodas padrão e o outro com um ou dois equipamentos de posicionamento (Encosto e/ou almofada de posicionamento). Cada braço difere do anterior pela ordem de uso do equipamento.
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Materiais usados para o curso:
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Experimental: Uso de equipamento de posicionamento ordem 2
Um curso padronizado é realizado 3 vezes por cada paciente: um com uma cadeira de rodas padrão e o outro com um ou dois equipamentos de posicionamento (Encosto e/ou almofada de posicionamento). Cada braço difere do anterior pela ordem de uso do equipamento.
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Materiais usados para o curso:
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Experimental: Uso de equipamento de posicionamento ordem 3
Um curso padronizado é realizado 3 vezes por cada paciente: um com uma cadeira de rodas padrão e o outro com um ou dois equipamentos de posicionamento (Encosto e/ou almofada de posicionamento). Cada braço difere do anterior pela ordem de uso do equipamento.
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Materiais usados para o curso:
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Experimental: Uso de equipamento de posicionamento ordem 4
Um curso padronizado é realizado 3 vezes por cada paciente: um com uma cadeira de rodas padrão e o outro com um ou dois equipamentos de posicionamento (Encosto e/ou almofada de posicionamento). Cada braço difere do anterior pela ordem de uso do equipamento.
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Materiais usados para o curso:
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Experimental: Uso de equipamento de posicionamento ordem 5
Um curso padronizado é realizado 3 vezes por cada paciente: um com uma cadeira de rodas padrão e o outro com um ou dois equipamentos de posicionamento (Encosto e/ou almofada de posicionamento). Cada braço difere do anterior pela ordem de uso do equipamento.
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Materiais usados para o curso:
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Experimental: Uso de equipamento de posicionamento ordem 6
Um curso padronizado é realizado 3 vezes por cada paciente: um com uma cadeira de rodas padrão e o outro com um ou dois equipamentos de posicionamento (Encosto e/ou almofada de posicionamento). Cada braço difere do anterior pela ordem de uso do equipamento.
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Materiais usados para o curso:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de inclinação posterior da pelve
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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A Medida do Resultado Primário é a variação do Grau de inclinação posterior da pelve no final dos três cursos padronizados. Estes cursos foram realizados com Cadeira de Rodas Standard, Cadeira de Rodas Standard + Encosto + Almofada de posicionamento + Cinto ou com Cadeira de Rodas Standard + Encosto + Almofada de posicionamento. O Grau de inclinação posterior da pelve foi medido usando o escore SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = retroversão grave) |
Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do grau de inclinação posterior da pelve
Prazo: Inicial e imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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A variação do Grau de inclinação posterior da pelve foi medida entre o início e o final dos três percursos padronizados usando o escore SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = retroversão severa)
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Inicial e imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Variação do grau de inclinação lateral do tronco
Prazo: Inicial e imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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A variação do grau de inclinação lateral do tronco foi medida entre o início e o final dos três percursos padronizados usando o escore SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = retroversão severa)
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Inicial e imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Variação do grau de obliquidade da pelve
Prazo: Inicial e imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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A variação do grau de obliquidade da pelve foi medida no final dos três cursos padronizados usando o escore SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = retroversão grave)
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Inicial e imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Grau de inclinação lateral do tronco
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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O grau de inclinação lateral do tronco foi medido ao final dos três percursos padronizados usando o escore SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = retroversão severa)
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Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Grau de obliquidade da pelve
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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O grau de obliquidade da pelve foi medido no final dos três cursos padronizados usando o escore SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = retroversão grave)
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Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Medida da satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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A satisfação do paciente foi medida com uma escala de questionário de satisfação com base na facilidade de movimento, conforto da cadeira de rodas e dor durante o curso.
Para cada item, o paciente marca: Muito satisfeito, Satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Insatisfeito ou Muito insatisfeito
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Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Capacidade de realizar todo o curso
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Critérios binários (Sim / Não)
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Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Coleta de evento adverso
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Número total de eventos adversos
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Imediatamente após o término do procedimento, em média 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHIV0417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .