Utvärdering av positioneringsprotokoll på en rullstol hos hemiplegiska patienter (POSIT-HEMI)
25 januari 2024 uppdaterad av: Hôpital NOVO
Utvärdering av positioneringsprotokoll med anpassad utrustning på en rullstol hos hemiplegiska patienter efter en stroke
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma intresset av att använda rullstolspositioneringsutrustning för att minska posturala störningar, jämfört med standardanvändning av en rullstol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till hemiplegi i utvecklade länder. Femton procent av personer som säger att de har en stroke behöver, hemma, en rullstol för att ta sig från ett rum till ett annat. Användning av rullstol kan orsaka posturala störningar som kan leda till smärta, ortopedisk missbildning och trycksår.
Denna studie syftar till att bedöma intresset av att använda rullstolspositioneringsutrustning (ryggstöd, positioneringsdyna och bälte) för att minska posturala störningar.
Denna minskning kommer att bedömas efter en standardiserad kurs, utförd under tre olika förhållanden: med positioneringsutrustningen (positioneringsdyna och ryggstöd), med positioneringsutrustningen och bältet och med enbart rullstolen.
Kliniskt verktyg som används för att bedöma minskningen är Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).
Denna studie, som kommer att vara den första prospektiva, interventionella, multicenter, kontrollerade och randomiserade studien, kan bana väg för riktlinjer för god praxis, för rullstolsplacering av hemiplegiska patienter i Frankrike
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aincourt, Frankrike, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe, Frankrike, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille, Frankrike, 59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie, Frankrike, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt, Frankrike, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiplegisk patient efter en stroke
- Inlagd på sjukhus i en uppföljnings- och rehabiliterande vård, efter sjukhusvistelse i en MCO-tjänst (neurologi, neurokirurgi eller reanimation)
- Med en planerad utresa från sjukhuset (hemfärd, vårdanläggningar, vårdhem, långtidsvårdsenhet …)
- Patient vars rullstolsval redan borde vara gjort
- Patient som driver rullstolen med giltig hand och/eller giltig fot
- Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits
- Patienter med anknytning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- God gångåterhämtning (FAC-skala >3)
- Rullstol med dubbel fälg
- Patient som inte kan använda sin 2 rullstol självständigt
- Kognitiva störningar som hindrar förmågan att väl förstå instruktionerna
- Annan patologi som kan störa detta protokoll (ryggradsstörning, sjuklig övervikt (BMI>40...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av positioneringsutrustning order 1
En standardiserad kurs genomförs 3 gånger av varje patient: en med en standardrullstol och den andra med en eller två positioneringsutrustning (ryggstöd eller/och positioneringsdyna) Varje arm skiljer sig från den föregående genom utrustningens användningsordning.
|
Material som används för kursen:
|
|
Experimentell: Användning av positioneringsutrustning order 2
En standardiserad kurs genomförs 3 gånger av varje patient: en med en standardrullstol och den andra med en eller två positioneringsutrustning (ryggstöd eller/och positioneringsdyna) Varje arm skiljer sig från den föregående genom utrustningens användningsordning.
|
Material som används för kursen:
|
|
Experimentell: Användning av positioneringsutrustning order 3
En standardiserad kurs genomförs 3 gånger av varje patient: en med en standardrullstol och den andra med en eller två positioneringsutrustning (ryggstöd eller/och positioneringsdyna) Varje arm skiljer sig från den föregående genom utrustningens användningsordning.
|
Material som används för kursen:
|
|
Experimentell: Användning av positioneringsutrustning order 4
En standardiserad kurs genomförs 3 gånger av varje patient: en med en standardrullstol och den andra med en eller två positioneringsutrustning (ryggstöd eller/och positioneringsdyna) Varje arm skiljer sig från den föregående genom utrustningens användningsordning.
|
Material som används för kursen:
|
|
Experimentell: Användning av positioneringsutrustning order 5
En standardiserad kurs genomförs 3 gånger av varje patient: en med en standardrullstol och den andra med en eller två positioneringsutrustning (ryggstöd eller/och positioneringsdyna) Varje arm skiljer sig från den föregående genom utrustningens användningsordning.
|
Material som används för kursen:
|
|
Experimentell: Användning av positioneringsutrustning order 6
En standardiserad kurs genomförs 3 gånger av varje patient: en med en standardrullstol och den andra med en eller två positioneringsutrustning (ryggstöd eller/och positioneringsdyna) Varje arm skiljer sig från den föregående genom utrustningens användningsordning.
|
Material som används för kursen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av bakre bäckenlutning
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Det primära utfallsmåttet är variationen av graden av bakre bäckenlutning i slutet av de tre standardiserade kurserna. Dessa kurser genomfördes med Standardrullstol, Standardrullstol + Ryggstöd + Positioneringsdyna + Bälte eller med Standardrullstol + Ryggstöd + Positioneringsdyna. Graden av bakre bäckenlutning mättes med SPCMA 2.0-poäng (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = allvarlig retroversion) |
Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av graden av bakre bäckenlutning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Variationen av graden av bakre bäckenlutning mättes mellan början och slutet av de tre standardiserade kurserna med hjälp av SPCMA 2.0-poängen (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår retroversion)
|
Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Variation av graden av lateral lutning av bålen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Variationen av graden av lateral lutning av bålen mättes mellan början och slutet av de tre standardiserade kurserna med hjälp av SPCMA 2.0-poängen (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår retroversion)
|
Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Variation av graden av bäckens lutning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Variationen av graden av bäckens snedhet mättes i slutet av de tre standardiserade kurserna med hjälp av SPCMA 2.0-poängen (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår retroversion)
|
Baslinje och omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Grad av lateral lutning av bålen
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Graden av lateral lutning av bålen mättes i slutet av de tre standardiserade kurserna med hjälp av SPCMA 2.0-poängen (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår retroversion)
|
Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Grad av bäckens snedställning
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Graden av bäckens snedhet mättes i slutet av de tre standardiserade kurserna med hjälp av SPCMA 2.0-poängen (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = allvarlig retroversion)
|
Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Mått på patientens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Patientens tillfredsställelse mättes med en enkätskala för tillfredsställelse baserad på lätthet att röra sig, rullstolskomfort och smärta under kursen.
För varje objekt markerar patienten: Mycket nöjd, Nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Missnöjd eller Mycket missnöjd
|
Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Förmåga att klara hela kursen
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Binära kriterier (Ja/Nej)
|
Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
|
Biverkningar samlas in
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Totalt antal biverkningar
|
Omedelbart efter slutet av proceduren, i genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHIV0417
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .