Evaluación de Protocolos de Posicionamiento en Silla de Ruedas en Pacientes Hemipléjicos (POSIT-HEMI)
25 de enero de 2024 actualizado por: Hôpital NOVO
Evaluación de protocolos de posicionamiento con equipo adaptado en silla de ruedas en pacientes hemipléjicos tras un ictus
El objetivo principal de este estudio es evaluar el interés del uso de equipos de posicionamiento de sillas de ruedas en la disminución de los trastornos posturales, en comparación con el uso estándar de una silla de ruedas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es la principal causa de hemiplejía en los países desarrollados. El quince por ciento de las personas que dicen haber sufrido un ictus necesitan, en casa, una silla de ruedas para ir de una habitación a otra. El uso de una silla de ruedas puede causar trastornos posturales que pueden provocar dolor, deformidad ortopédica y úlceras por presión.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el interés del uso de equipos de posicionamiento de sillas de ruedas (Respaldo, Cojín de posicionamiento y Cinturón) en la disminución de los trastornos posturales.
Esta disminución se evaluará después de un curso estandarizado, realizado en tres condiciones diferentes: con el equipo de posicionamiento (Cojín de posicionamiento y Respaldo), con el equipo de posicionamiento y el cinturón y con la silla de ruedas sola.
La herramienta clínica utilizada para evaluar la disminución es la Medida de control postural sentado para adultos 2.0 (SPCMA 2.0).
Este estudio, que será el primer estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico, controlado y aleatorizado, podría allanar el camino para las directrices de buenas prácticas para el posicionamiento en silla de ruedas de pacientes hemipléjicos en Francia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aincourt, Francia, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
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Garche, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lay-Saint-Christophe, Francia, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
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Lille, Francia, 59260
- Centre de l'ESPOIR
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Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
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Menucourt, Francia, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hemipléjico tras un ictus
- Hospitalizado en un servicio de atención de seguimiento y rehabilitación, después de estancias hospitalarias en un servicio de MCO (neurología, neurocirugía o reanimación)
- Con salida planificada del hospital (regreso a casa, centros de atención residencial, residencia de ancianos, Unidad de Cuidados a Largo Plazo…)
- Paciente cuya elección de silla de ruedas ya debería haberse hecho
- Paciente que impulsa la silla de ruedas con la mano válida y/o el pie válido
- Consentimiento informado por escrito (IC) obtenido
- Pacientes con afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Buena recuperación de la marcha (escala FAC >3)
- Silla de ruedas con doble aro
- Paciente que no puede usar su silla de ruedas his2 de forma independiente
- Trastornos cognitivos que impiden la capacidad de comprender bien las instrucciones
- Otra patología que pueda interferir con este protocolo (Trastorno espinal, sobrepeso mórbido (IMC>40…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de equipo de posicionamiento orden 1
Un curso estandarizado se realiza 3 veces por cada paciente: uno con una silla de ruedas estándar y los otros 2 con uno o dos equipos de posicionamiento (respaldo y/o cojín de posicionamiento) Cada brazo se diferencia del anterior por el orden de uso del equipo.
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Materiales utilizados para el curso:
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Experimental: Uso de equipo de posicionamiento orden 2
Un curso estandarizado se realiza 3 veces por cada paciente: uno con una silla de ruedas estándar y los otros 2 con uno o dos equipos de posicionamiento (respaldo y/o cojín de posicionamiento) Cada brazo se diferencia del anterior por el orden de uso del equipo.
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Materiales utilizados para el curso:
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Experimental: Uso de equipo de posicionamiento orden 3
Un curso estandarizado se realiza 3 veces por cada paciente: uno con una silla de ruedas estándar y los otros 2 con uno o dos equipos de posicionamiento (respaldo y/o cojín de posicionamiento) Cada brazo se diferencia del anterior por el orden de uso del equipo.
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Materiales utilizados para el curso:
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Experimental: Uso de equipo de posicionamiento orden 4
Un curso estandarizado se realiza 3 veces por cada paciente: uno con una silla de ruedas estándar y los otros 2 con uno o dos equipos de posicionamiento (respaldo y/o cojín de posicionamiento) Cada brazo se diferencia del anterior por el orden de uso del equipo.
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Materiales utilizados para el curso:
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Experimental: Uso de equipo de posicionamiento orden 5
Un curso estandarizado se realiza 3 veces por cada paciente: uno con una silla de ruedas estándar y los otros 2 con uno o dos equipos de posicionamiento (respaldo y/o cojín de posicionamiento) Cada brazo se diferencia del anterior por el orden de uso del equipo.
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Materiales utilizados para el curso:
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Experimental: Uso de equipo de posicionamiento orden 6
Un curso estandarizado se realiza 3 veces por cada paciente: uno con una silla de ruedas estándar y los otros 2 con uno o dos equipos de posicionamiento (respaldo y/o cojín de posicionamiento) Cada brazo se diferencia del anterior por el orden de uso del equipo.
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Materiales utilizados para el curso:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de inclinación posterior de la pelvis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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La medida de resultado primaria es la variación del grado de inclinación posterior de la pelvis al final de los tres cursos estandarizados. Estos cursos se realizaron con Silla de Ruedas Estándar, Silla de Ruedas Estándar + Respaldo + Cojín de posicionamiento + Cinturón o con Silla de Ruedas Estándar + Respaldo + Cojín de posicionamiento. El grado de inclinación posterior de la pelvis se midió utilizando la puntuación SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = retroversión severa) |
Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del grado de inclinación posterior de la pelvis
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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La variación del Grado de inclinación posterior pélvica se midió entre el comienzo y el final de los tres cursos estandarizados utilizando la puntuación SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = retroversión severa)
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Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Variación del grado de inclinación lateral del torso.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Se midió la variación del grado de inclinación lateral del torso entre el inicio y el final de los tres cursos estandarizados utilizando la puntuación SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = retroversión severa)
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Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Variación del grado de oblicuidad de la Pelvis
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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La variación del grado de oblicuidad de la Pelvis se midió al final de los tres cursos estandarizados utilizando la puntuación SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = retroversión severa)
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Línea de base e inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Grado de inclinación lateral del torso.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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El grado de inclinación lateral del torso se midió al final de los tres cursos estandarizados utilizando la puntuación SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = retroversión severa)
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Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Grado de oblicuidad de la Pelvis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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El grado de oblicuidad de la pelvis se midió al final de los tres cursos estandarizados utilizando la puntuación SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = retroversión severa)
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Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Medida de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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La satisfacción del paciente se midió con una escala de cuestionario de satisfacción basada en la facilidad de movimiento, la comodidad de la silla de ruedas y el dolor durante el curso.
Para cada ítem, el paciente marca: Muy satisfecho, Satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Insatisfecho o Muy insatisfecho
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Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Capacidad para completar todo el curso.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Criterio binario (Sí / No)
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Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Número total de eventos adversos
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Inmediatamente después del final del procedimiento, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHIV0417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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