Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polohovacích protokolů na invalidním vozíku u hemiplegických pacientů (POSIT-HEMI)

25. ledna 2024 aktualizováno: Hôpital NOVO

Vyhodnocení polohovacích protokolů s přizpůsobeným vybavením na invalidním vozíku u hemiplegických pacientů po mrtvici

Hlavním cílem této studie je zhodnotit zájem používání polohovacího zařízení na invalidním vozíku o snížení posturálních poruch ve srovnání se standardním používáním invalidního vozíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou hemiplegie ve vyspělých zemích. Patnáct procent lidí, kteří tvrdí, že mají mrtvici, potřebuje doma invalidní vozík, aby se dostali z jedné místnosti do druhé. Používání invalidního vozíku může způsobit poruchy držení těla, které mohou vést k bolesti, ortopedické deformaci a dekubitům.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit zájem o používání polohovacích zařízení na invalidním vozíku (Opěradlo, Polohovací polštář a Pás) na snížení posturálních poruch.

Tento pokles bude posouzen po standardizovaném kurzu, provedeném za tří různých podmínek: s polohovacím zařízením (polohovací polštář a opěradlo), s polohovacím zařízením a pásem a pouze s invalidním vozíkem.

Klinickým nástrojem používaným k posouzení poklesu je měření pro kontrolu držení těla v sedě pro dospělé 2.0 (SPCMA 2.0).

Tato studie, která bude první prospektivní, intervenční, multicentrickou, kontrolovanou a randomizovanou studií, by mohla připravit cestu pro pokyny správné praxe pro polohování na invalidním vozíku u hemiplegických pacientů ve Francii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aincourt, Francie, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lay-Saint-Christophe, Francie, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Francie, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Francie, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Francie, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiplegický pacient po mrtvici
  • Hospitalizován ve službě následné a rehabilitační péče, po pobytu v nemocnici ve službě MCO (neurologie, neurochirurgie nebo reanimace)
  • S plánovaným odchodem z nemocnice (návrat domů, zařízení rezidenční péče, pečovatelský dům, jednotka dlouhodobé péče…)
  • Pacient, jehož výběr invalidního vozíku by měl být již proveden
  • Pacient, který pohání invalidní vozík platnou rukou a/nebo platnou nohou
  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Pacienti s příslušností k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Dobrá obnova chůze (škála FAC > 3)
  • Invalidní vozík s dvojitým ručním okrajem
  • Pacient, který nemůže samostatně používat svůj invalidní vozík
  • Kognitivní poruchy, které brání schopnosti dobře porozumět pokynům
  • Jiná patologie, která může interferovat s tímto protokolem (porucha páteře, morbidní nadváha (BMI>40…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka použití polohovacího zařízení 1
Jeden standardizovaný kurz absolvuje každý pacient 3x: jeden se standardním invalidním vozíkem a 2 další s jedním nebo dvěma polohovacími pomůckami (Opěradlo sedadla nebo/a polohovací polštář) Každá paže se liší od předchozího pořadím použití pomůcky.
Jiný: Rameno 1

Materiály použité pro kurz:

  1. : Standardní invalidní vozík
  2. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář
  3. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář + pás
Experimentální: Objednávka použití polohovacího zařízení 2
Jeden standardizovaný kurz absolvuje každý pacient 3x: jeden se standardním invalidním vozíkem a 2 další s jedním nebo dvěma polohovacími pomůckami (Opěradlo sedadla nebo/a polohovací polštář) Každá paže se liší od předchozího pořadím použití pomůcky.
Jiný: Rameno 2

Materiály použité pro kurz:

  1. : Standardní invalidní vozík
  2. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář + pás
  3. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář
Experimentální: Objednávka použití polohovacího zařízení 3
Jeden standardizovaný kurz absolvuje každý pacient 3x: jeden se standardním invalidním vozíkem a 2 další s jedním nebo dvěma polohovacími pomůckami (Opěradlo sedadla nebo/a polohovací polštář) Každá paže se liší od předchozího pořadím použití pomůcky.
Jiný: Rameno 3

Materiály použité pro kurz:

  1. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář
  2. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář + pás
  3. : Standardní invalidní vozík
Experimentální: Objednávka použití polohovacího zařízení 4
Jeden standardizovaný kurz absolvuje každý pacient 3x: jeden se standardním invalidním vozíkem a 2 další s jedním nebo dvěma polohovacími pomůckami (Opěradlo sedadla nebo/a polohovací polštář) Každá paže se liší od předchozího pořadím použití pomůcky.
Jiný: Rameno 4

Materiály použité pro kurz:

  1. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář
  2. : Standardní invalidní vozík
  3. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář + pás
Experimentální: Objednávka použití polohovacího zařízení 5
Jeden standardizovaný kurz absolvuje každý pacient 3x: jeden se standardním invalidním vozíkem a 2 další s jedním nebo dvěma polohovacími pomůckami (Opěradlo sedadla nebo/a polohovací polštář) Každá paže se liší od předchozího pořadím použití pomůcky.
Jiný: Rameno 5

Materiály použité pro kurz:

  1. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář + pás
  2. : Standardní invalidní vozík
  3. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář
Experimentální: Objednávka použití polohovacího zařízení 6
Jeden standardizovaný kurz absolvuje každý pacient 3x: jeden se standardním invalidním vozíkem a 2 další s jedním nebo dvěma polohovacími pomůckami (Opěradlo sedadla nebo/a polohovací polštář) Každá paže se liší od předchozího pořadím použití pomůcky.
Jiný: Rameno 6

Materiály použité pro kurz:

  1. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář + pás
  2. : Standardní invalidní vozík + opěradlo + polohovací polštář
  3. : Standardní invalidní vozík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zadního náklonu pánve
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den

Měření primárního výsledku je variace stupně zadního náklonu pánve na konci tří standardizovaných kurzů. Tyto kurzy byly provedeny se standardním invalidním vozíkem, standardním invalidním vozíkem + opěradlo sedadla + polohovací polštář + pás nebo standardní invalidní vozík + opěradlo sedadla + polohovací polštář.

Stupeň zadního náklonu pánve byl měřen pomocí skóre SPCMA 2,0 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžká retroverze)
Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace stupně zadního náklonu pánve
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Změna stupně zadního náklonu pánve byla měřena mezi začátkem a koncem tří standardizovaných cyklů pomocí skóre SPCMA 2,0 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžká retroverze)
Výchozí stav a bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Změna stupně bočního sklonu trupu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Změna stupně laterálního sklonu trupu byla měřena mezi začátkem a koncem tří standardizovaných cyklů pomocí skóre SPCMA 2,0 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = těžká retroverze).
Výchozí stav a bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Variace stupně šikmosti pánve
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Změna stupně sklonu pánve byla měřena na konci tří standardizovaných cyklů pomocí skóre SPCMA 2,0 (0 = normální, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká retroverze)
Výchozí stav a bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Stupeň bočního sklonu trupu
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Stupeň bočního sklonu trupu byl měřen na konci tří standardizovaných cyklů pomocí skóre SPCMA 2,0 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = těžká retroverze)
Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Stupeň šikmosti pánve
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Stupeň sklonu pánve byl měřen na konci tří standardizovaných cyklů pomocí skóre SPCMA 2.0 (0 = normální, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká retroverze)
Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Spokojenost pacienta byla měřena dotazníkovou škálou spokojenosti na základě lehkosti pohybu, pohodlí na vozíku a bolesti během kurzu. U každé položky pacient zaškrtne: Velmi spokojený, Spokojený, Ani spokojený, ani nespokojený, Nespokojený nebo Velmi nespokojený
Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Schopnost dosáhnout celého kurzu
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Binární kritéria (Ano / Ne)
Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Shromažďování nežádoucích příhod
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den
Celkový počet nežádoucích příhod
Bezprostředně po ukončení procedury průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHIV0417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit