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Bewertung von Positionierungsprotokollen auf einem Rollstuhl bei Hemiplegie-Patienten (POSIT-HEMI)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Bewertung von Positionierungsprotokollen mit einer angepassten Ausrüstung auf einem Rollstuhl bei halbseitig gelähmten Patienten nach einem Schlaganfall

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Interesse der Verwendung von Rollstuhlpositionierungsgeräten an der Verringerung von Haltungsstörungen im Vergleich zur Standardnutzung eines Rollstuhls zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist die Hauptursache für Hemiplegie in Industrieländern. Fünfzehn Prozent der Menschen, die angeben, einen Schlaganfall zu haben, brauchen zu Hause einen Rollstuhl, um von einem Raum in den anderen zu gelangen. Die Benutzung eines Rollstuhls kann Haltungsschäden verursachen, die zu Schmerzen, orthopädischen Deformitäten und Druckgeschwüren führen können.

Diese Studie zielt darauf ab, das Interesse der Verwendung von Rollstuhlpositionierungsgeräten (Rückenlehne, Positionierungskissen und Gurt) für die Verringerung von Haltungsstörungen zu bewerten.

Diese Abnahme wird nach einem standardisierten Kurs bewertet, der unter drei verschiedenen Bedingungen durchgeführt wird: mit dem Positionierungsgerät (Positionierungskissen und Rückenlehne), mit dem Positionierungsgerät und dem Gurt und mit dem Rollstuhl allein.

Das zur Beurteilung der Abnahme verwendete klinische Instrument ist die Messung der Haltungskontrolle im Sitzen für Erwachsene 2.0 (SPCMA 2.0).

Diese Studie, die die erste prospektive, interventionelle, multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie sein wird, könnte den Weg für Leitlinien guter Praxis für die Rollstuhlpositionierung von Hemiplegiepatienten in Frankreich ebnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aincourt, Frankreich, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lay-Saint-Christophe, Frankreich, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Frankreich, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Frankreich, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halbseitig gelähmter Patient nach einem Schlaganfall
  • Hospitalisiert in einem Nachsorge- und Rehabilitationsdienst, nach Krankenhausaufenthalten in einem MCO-Dienst (Neurologie, Neurochirurgie oder Reanimation)
  • Bei geplantem Austritt aus dem Krankenhaus (Homecoming, stationäre Pflegeeinrichtungen, Pflegeheim, Long Term Care Unit …)
  • Patient, dessen Rollstuhlwahl bereits getroffen sein sollte
  • Patient, der den Rollstuhl mit der gültigen Hand und/oder dem gültigen Fuß antreibt
  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Gute Geherholung (FAC-Skala >3)
  • Rollstuhl mit Doppelgreifring
  • Patient, der seinen2 Rollstuhl nicht selbstständig benutzen kann
  • Kognitive Störungen, die die Fähigkeit verhindern, die Anweisungen gut zu verstehen
  • Andere Pathologien, die dieses Protokoll stören können (Wirbelsäulenerkrankung, krankhaftes Übergewicht (BMI>40…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Ortungsgeräten bestellen 1
Ein standardisierter Kurs wird von jedem Patienten dreimal durchgeführt: einmal mit einem Standardrollstuhl und die beiden anderen mit einem oder zwei Positionierungsgeräten (Rückenlehne oder/und Positionierungskissen). Jeder Arm unterscheidet sich vom vorherigen durch die Reihenfolge der Verwendung des Geräts.
Sonstiges: Arm 1

Für den Kurs verwendete Materialien:

  1. : Standard-Rollstuhl
  2. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen
  3. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt
Experimental: Verwendung von Ortungsgeräten Ordnung 2
Ein standardisierter Kurs wird von jedem Patienten dreimal durchgeführt: einmal mit einem Standardrollstuhl und die beiden anderen mit einem oder zwei Positionierungsgeräten (Rückenlehne oder/und Positionierungskissen). Jeder Arm unterscheidet sich vom vorherigen durch die Reihenfolge der Verwendung des Geräts.
Sonstiges: Arm 2

Für den Kurs verwendete Materialien:

  1. : Standard-Rollstuhl
  2. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt
  3. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen
Experimental: Verwendung von Ortungsgeräten Ordnung 3
Ein standardisierter Kurs wird von jedem Patienten dreimal durchgeführt: einmal mit einem Standardrollstuhl und die beiden anderen mit einem oder zwei Positionierungsgeräten (Rückenlehne oder/und Positionierungskissen). Jeder Arm unterscheidet sich vom vorherigen durch die Reihenfolge der Verwendung des Geräts.
Sonstiges: Arm 3

Für den Kurs verwendete Materialien:

  1. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen
  2. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt
  3. : Standard-Rollstuhl
Experimental: Verwendung von Ortungsgeräten bestellen 4
Ein standardisierter Kurs wird von jedem Patienten dreimal durchgeführt: einmal mit einem Standardrollstuhl und die beiden anderen mit einem oder zwei Positionierungsgeräten (Rückenlehne oder/und Positionierungskissen). Jeder Arm unterscheidet sich vom vorherigen durch die Reihenfolge der Verwendung des Geräts.
Sonstiges: Arm 4

Für den Kurs verwendete Materialien:

  1. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen
  2. : Standard-Rollstuhl
  3. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt
Experimental: Verwendung von Ortungsgeräten bestellen 5
Ein standardisierter Kurs wird von jedem Patienten dreimal durchgeführt: einmal mit einem Standardrollstuhl und die beiden anderen mit einem oder zwei Positionierungsgeräten (Rückenlehne oder/und Positionierungskissen). Jeder Arm unterscheidet sich vom vorherigen durch die Reihenfolge der Verwendung des Geräts.
Sonstiges: Arm 5

Für den Kurs verwendete Materialien:

  1. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt
  2. : Standard-Rollstuhl
  3. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen
Experimental: Verwendung von Ortungsgeräten bestellen 6
Ein standardisierter Kurs wird von jedem Patienten dreimal durchgeführt: einmal mit einem Standardrollstuhl und die beiden anderen mit einem oder zwei Positionierungsgeräten (Rückenlehne oder/und Positionierungskissen). Jeder Arm unterscheidet sich vom vorherigen durch die Reihenfolge der Verwendung des Geräts.
Sonstiges: Arm 6

Für den Kurs verwendete Materialien:

  1. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt
  2. : Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen
  3. : Standard-Rollstuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Beckenneigung nach hinten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag

Das primäre Ergebnismaß ist die Variation des Grades der hinteren Neigung des Beckens am Ende der drei standardisierten Kurse. Diese Kurse wurden mit Standard-Rollstuhl, Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen + Gurt oder mit Standard-Rollstuhl + Rückenlehne + Positionierungskissen durchgeführt.

Der Grad der hinteren Neigung des Beckens wurde mit dem SPCMA 2.0-Score gemessen (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Retroversion)
Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Grades der hinteren Neigung des Beckens
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Die Variation des Grades der hinteren Beckenneigung wurde zwischen dem Beginn und dem Ende der drei standardisierten Kurse unter Verwendung des SPCMA 2.0-Scores gemessen (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Retroversion)
Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Variation des Grades der seitlichen Neigung des Oberkörpers
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Die Variation des Grades der seitlichen Neigung des Oberkörpers wurde zwischen Beginn und Ende der drei standardisierten Kurse mit dem SPCMA 2.0-Score (0 = normal, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Retroversion) gemessen.
Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Variation des Grades der Beckenschiefstellung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Die Variation des Beckenschiefstands wurde am Ende der drei standardisierten Kurse mit dem SPCMA 2.0-Score gemessen (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Retroversion)
Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Grad der seitlichen Neigung des Oberkörpers
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Der Grad der seitlichen Neigung des Oberkörpers wurde am Ende der drei standardisierten Kurse mit dem SPCMA 2.0-Score (0 = normal, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Retroversion) gemessen.
Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Grad der Beckenschiefstand
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Der Grad der Beckenschieflage wurde am Ende der drei standardisierten Kurse mit dem SPCMA 2.0-Score gemessen (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Retroversion)
Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Maß für die Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Die Zufriedenheit des Patienten wurde mit einer Zufriedenheitsfragebogenskala gemessen, die auf Bewegungsfreiheit, Rollstuhlkomfort und Schmerzen während des Kurses basierte. Kreuzen Sie für jeden Punkt an: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden
Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Fähigkeit, den gesamten Kurs zu erreichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Binäre Kriterien (Ja / Nein)
Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Sammeln von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHIV0417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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