Evaluering av posisjoneringsprotokoller på en rullestol hos hemiplegiske pasienter (POSIT-HEMI)
25. januar 2024 oppdatert av: Hôpital NOVO
Evaluering av posisjoneringsprotokoller med tilpasset utstyr på rullestol hos hemiplegiske pasienter etter et hjerneslag
Hovedformålet med denne studien er å vurdere interessen for bruk av rullestolposisjoneringsutstyr på reduksjon av posturale forstyrrelser, sammenlignet med standard bruk av rullestol
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslaget er hovedårsaken til hemiplegi i utviklede land. 15 prosent av personer som sier de har hjerneslag, trenger, hjemme, rullestol for å komme seg fra et rom til et annet. Bruk av rullestol kan forårsake posturale forstyrrelser som kan føre til smerte, ortopedisk misdannelse og trykksår.
Denne studien tar sikte på å vurdere interessen for å bruke utstyr for rullestolposisjonering (seterygg, posisjoneringspute og belte) for å redusere posturale forstyrrelser.
Denne nedgangen vil bli vurdert etter et standardisert kurs, utført under tre forskjellige forhold: med posisjoneringsutstyret (posisjoneringspute og seterygg), med posisjoneringsutstyret og beltet og med rullestolen alene.
Klinisk verktøy som brukes til å vurdere reduksjonen er Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).
Denne studien, som vil være den første prospektive, intervensjonelle, multisenter, kontrollerte og randomiserte studien, kan bane vei for retningslinjer for god praksis, for rullestolposisjonering av hemiplegiske pasienter i Frankrike
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aincourt, Frankrike, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe, Frankrike, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille, Frankrike, 59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie, Frankrike, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt, Frankrike, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiplegisk pasient etter hjerneslag
- Innlagt i en oppfølgings- og rehabiliteringstjeneste, etter sykehusopphold i en MCO-tjeneste (nevrologi, nevrokirurgi eller reanimasjon)
- Med en planlagt utgang fra sykehus (hjemreise, botilbud, sykehjem, langtidspleieenhet …)
- Pasient hvis rullestolvalg allerede burde være gjort
- Pasient som driver frem rullestolen med gyldig hånd og/eller gyldig fot
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet
- Pasienter med tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- God gangrestitusjon (FAC-skala >3)
- Rullestol med dobbel håndring
- Pasient som ikke kan bruke sin2 rullestol selvstendig
- Kognitive forstyrrelser som hindrer evnen til å forstå instruksjonene godt
- Annen patologi som kan forstyrre denne protokollen (ryggradslidelse, sykelig overvekt (BMI>40...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av posisjoneringsutstyr ordre 1
Ett standardisert kurs utføres 3 ganger av hver pasient: ett med standard rullestol og de to andre med ett eller to posisjoneringsutstyr (seterygg eller/og posisjoneringspute) Hver arm skiller seg fra den forrige ved bruksrekkefølgen på utstyret.
|
Materialer brukt til kurset:
|
|
Eksperimentell: Bruk av posisjoneringsutstyr ordre 2
Ett standardisert kurs utføres 3 ganger av hver pasient: ett med standard rullestol og de to andre med ett eller to posisjoneringsutstyr (seterygg eller/og posisjoneringspute) Hver arm skiller seg fra den forrige ved bruksrekkefølgen på utstyret.
|
Materialer brukt til kurset:
|
|
Eksperimentell: Bruk av posisjoneringsutstyr ordre 3
Ett standardisert kurs utføres 3 ganger av hver pasient: ett med standard rullestol og de to andre med ett eller to posisjoneringsutstyr (seterygg eller/og posisjoneringspute) Hver arm skiller seg fra den forrige ved bruksrekkefølgen på utstyret.
|
Materialer brukt til kurset:
|
|
Eksperimentell: Bruk av posisjoneringsutstyr ordre 4
Ett standardisert kurs utføres 3 ganger av hver pasient: ett med standard rullestol og de to andre med ett eller to posisjoneringsutstyr (seterygg eller/og posisjoneringspute) Hver arm skiller seg fra den forrige ved bruksrekkefølgen på utstyret.
|
Materialer brukt til kurset:
|
|
Eksperimentell: Bruk av posisjoneringsutstyr ordre 5
Ett standardisert kurs utføres 3 ganger av hver pasient: ett med standard rullestol og de to andre med ett eller to posisjoneringsutstyr (seterygg eller/og posisjoneringspute) Hver arm skiller seg fra den forrige ved bruksrekkefølgen på utstyret.
|
Materialer brukt til kurset:
|
|
Eksperimentell: Bruk av posisjoneringsutstyr ordre 6
Ett standardisert kurs utføres 3 ganger av hver pasient: ett med standard rullestol og de to andre med ett eller to posisjoneringsutstyr (seterygg eller/og posisjoneringspute) Hver arm skiller seg fra den forrige ved bruksrekkefølgen på utstyret.
|
Materialer brukt til kurset:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av bakre bekkentilt
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Det primære utfallsmålet er variasjonen av graden av bakre bekkentilt på slutten av de tre standardiserte kursene. Disse kursene ble utført med Standard Rullestol, Standard Rullestol + Seterygg + Posisjoneringspute + Belte eller med Standard Rullestol + Seterygg + Posisjoneringspute. Graden av bakre bekkentilt ble målt ved å bruke SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig retroversjon) |
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av Grad av bakre bekkentilt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Variasjonen av graden av bakre bekkentilt ble målt mellom begynnelsen og slutten av de tre standardiserte kursene ved å bruke SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig retroversjon)
|
Baseline og umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Variasjon av grad av sidehelling av torsoen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Variasjonen av graden av lateral helning av torsoen ble målt mellom begynnelsen og slutten av de tre standardiserte kursene ved å bruke SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig retroversjon)
|
Baseline og umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Variasjon av graden av bekkens skråstilling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Variasjonen av graden av bekkenskjevhet ble målt ved slutten av de tre standardiserte kursene ved å bruke SPCMA 2.0-skåren (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig retroversjon)
|
Baseline og umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Grad av sidehelling av overkroppen
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Graden av lateral inklinasjon av torsoen ble målt ved slutten av de tre standardiserte kursene ved å bruke SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig retroversjon)
|
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Grad av bekkenskjevhet
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Graden av bekkenskjevhet ble målt ved slutten av de tre standardiserte kursene ved å bruke SPCMA 2.0-score (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig retroversjon)
|
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Mål på pasientens tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Pasientens tilfredshet ble målt med en spørreskjemaskala basert på bevegelsesfrihet, rullestolkomfort og smerter i løpet av kurset.
For hver vare krysser pasienten av: Veldig fornøyd, Fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Misfornøyd eller Svært misfornøyd
|
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Evne til å gjennomføre hele kurset
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Binære kriterier (Ja / Nei)
|
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Uønskede hendelser samles inn
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Totalt antall uønskede hendelser
|
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHIV0417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .