A tolószéken történő elhelyezési protokollok értékelése hemiplegikus betegeknél (POSIT-HEMI)
2024. január 25. frissítette: Hôpital NOVO
Helymeghatározási protokollok értékelése adaptált felszereléssel tolószékben agyvérzést követő hemiplegikus betegeknél
A tanulmány fő célja, hogy felmérje a kerekesszék-pozicionáló berendezések használatának érdeklődését a testtartási zavarok csökkentésében a szokásos kerekesszék-használathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlett országokban a stroke a hemiplegia fő oka. Azok az emberek, akik azt mondják, hogy agyvérzésben szenvednek, 15 százalékának van szüksége otthon egy tolószékre, hogy egyik szobából a másikba jusson. A tolószék használata testtartási rendellenességeket okozhat, amelyek fájdalomhoz, ortopédiai deformitásokhoz és nyomási fekélyekhez vezethetnek.
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a kerekesszék-pozicionáló berendezések (üléstámla, pozícionáló párna és öv) használatának érdeklődését a testtartási zavarok csökkentésében.
Ezt a csökkenést egy szabványos tanfolyam után értékelik, amelyet három különböző feltétel mellett hajtanak végre: a pozícionáló berendezéssel (pozícionáló párna és üléstámla), a pozicionáló berendezéssel és az övvel, valamint egyedül a kerekesszékkel.
A csökkenés értékelésére használt klinikai eszköz a Felnőtteknek szánt ülő testtartás-szabályozás 2.0 (SPCMA 2.0).
Ez a tanulmány, amely az első prospektív, intervenciós, többközpontú, kontrollált és randomizált vizsgálat lesz, megnyithatja az utat a helyes gyakorlat iránymutatásaihoz, a hemiplegiás betegek kerekesszékes elhelyezéséhez Franciaországban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aincourt, Franciaország, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe, Franciaország, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille, Franciaország, 59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie, Franciaország, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt, Franciaország, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiplegiás beteg stroke után
- Kórházi utó- és rehabilitációs szolgálatban, MCO szolgálatban (neurológia, idegsebészet vagy reanimáció) végzett kórházi tartózkodás után
- A kórházból tervezett kilépéssel (hazaköltözés, bentlakásos gondozási létesítmények, idősek otthona, tartós ápolási osztály…)
- Beteg, akinek a kerekesszék kiválasztását már meg kell tenni
- Az a beteg, aki érvényes kézzel és/vagy érvényes lábbal mozgatja a kerekesszéket
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Jó séta helyreállítás (FAC skála >3)
- Dupla kézi felnivel ellátott tolószék
- Beteg, aki nem tudja önállóan használni a 2 kerekesszéket
- Kognitív zavarok, amelyek megakadályozzák az utasítások megfelelő megértését
- Egyéb patológia, amely megzavarhatja ezt a protokollt (gerincrendellenesség, kóros túlsúly (BMI>40…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helymeghatározó berendezés használatának rendelése 1
Minden páciens 3-szor végez egy standardizált kúrát: egyet normál kerekesszékkel, a 2 másikat egy vagy két pozicionáló berendezéssel (üléstámla és/vagy pozicionáló párna) Mindegyik kar eltér az előzőtől a felszerelés használatának sorrendjében.
|
A tanfolyamhoz felhasznált anyagok:
|
|
Kísérleti: Helymeghatározó berendezés használatának rendelése 2
Minden páciens 3-szor végez egy standardizált kúrát: egyet normál kerekesszékkel, a 2 másikat egy vagy két pozicionáló berendezéssel (üléstámla és/vagy pozicionáló párna) Mindegyik kar eltér az előzőtől a felszerelés használatának sorrendjében.
|
A tanfolyamhoz felhasznált anyagok:
|
|
Kísérleti: Helymeghatározó berendezés használatának rendelése 3
Minden páciens 3-szor végez egy standardizált kúrát: egyet normál kerekesszékkel, a 2 másikat egy vagy két pozicionáló berendezéssel (üléstámla és/vagy pozicionáló párna) Mindegyik kar eltér az előzőtől a felszerelés használatának sorrendjében.
|
A tanfolyamhoz felhasznált anyagok:
|
|
Kísérleti: Helymeghatározó berendezés használatának rendelése 4
Minden páciens 3-szor végez egy standardizált kúrát: egyet normál kerekesszékkel, a 2 másikat egy vagy két pozicionáló berendezéssel (üléstámla és/vagy pozicionáló párna) Mindegyik kar eltér az előzőtől a felszerelés használatának sorrendjében.
|
A tanfolyamhoz felhasznált anyagok:
|
|
Kísérleti: Helymeghatározó berendezés használatának rendelése 5
Minden páciens 3-szor végez egy standardizált kúrát: egyet normál kerekesszékkel, a 2 másikat egy vagy két pozicionáló berendezéssel (üléstámla és/vagy pozicionáló párna) Mindegyik kar eltér az előzőtől a felszerelés használatának sorrendjében.
|
A tanfolyamhoz felhasznált anyagok:
|
|
Kísérleti: Helymeghatározó berendezés használatának rendelése 6
Minden páciens 3-szor végez egy standardizált kúrát: egyet normál kerekesszékkel, a 2 másikat egy vagy két pozicionáló berendezéssel (üléstámla és/vagy pozicionáló párna) Mindegyik kar eltér az előzőtől a felszerelés használatának sorrendjében.
|
A tanfolyamhoz felhasznált anyagok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medence hátsó dőlésszöge
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
Az elsődleges eredmény mértéke a medence hátsó dőlésszögének változása a három standardizált tanfolyam végén. Ezeket a tanfolyamokat szabványos kerekesszékkel, normál kerekesszékkel + üléstámlával + pozícionáló párnával + övvel vagy standard kerekesszék + üléstámla + pozícionáló párna segítségével végezték. A medence hátsó dőlésszögét az SPCMA 2.0 pontszám segítségével mérték (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos retroverzió). |
Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medence hátsó dőlésszögének változása
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A medence hátsó dőlésszögének változását a három standardizált tanfolyam eleje és vége között mérték az SPCMA 2.0 pontszám segítségével (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos retroverzió).
|
Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
A törzs oldalirányú dőlésének mértékének változása
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A törzs oldalirányú dőlésszögének változását a három standardizált tanfolyam eleje és vége között mérték az SPCMA 2.0 pontszám segítségével (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos retroverzió).
|
Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
A medenceferdeség mértékének változása
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A medenceferdülés mértékének változását a három standardizált kurzus végén mértük az SPCMA 2.0 pontszám segítségével (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos retroverzió).
|
Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
A törzs oldalirányú dőlésének mértéke
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A törzs oldalirányú dőlésének mértékét a három standardizált kúra végén mérték az SPCMA 2.0 pontszám segítségével (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos retroverzió).
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
A medence ferdeségének foka
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A medenceferdülés mértékét a három standardizált tanfolyam végén az SPCMA 2.0 pontszám segítségével mértük (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos retroverzió).
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
A páciens elégedettségének mérése
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A betegek elégedettségét egy elégedettségi kérdőíves skálával mértük a mozgás könnyedsége, a kerekesszékes kényelem és a tanfolyam alatti fájdalom alapján.
Minden tételnél a páciens jelölje be: nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
Képes elérni a teljes tanfolyamot
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
Bináris kritériumok (igen / nem)
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
|
Nemkívánatos események összegyűjtése
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
A nemkívánatos események teljes száma
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után, átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHIV0417
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .