Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van positioneringsprotocollen op een rolstoel bij hemiplegische patiënten (POSIT-HEMI)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Hôpital NOVO

Evaluatie van positioneringsprotocollen met aangepaste apparatuur op een rolstoel bij hemiplegische patiënten na een beroerte

Het belangrijkste doel van deze studie is om na te gaan in hoeverre het gebruik van rolstoelpositioneringsapparatuur van belang is voor het verminderen van houdingsstoornissen, in vergelijking met het standaard gebruik van een rolstoel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beroerte is de belangrijkste oorzaak van hemiplegie in ontwikkelde landen. Vijftien procent van de mensen die zeggen een beroerte te hebben gehad, heeft thuis een rolstoel nodig om van de ene kamer naar de andere te gaan. Het gebruik van een rolstoel kan houdingsstoornissen veroorzaken die kunnen leiden tot pijn, orthopedische misvormingen en decubitus.

Deze studie heeft tot doel het belang te beoordelen van het gebruik van rolstoelpositioneringsapparatuur (rugleuning, positioneringskussen en gordel) voor het verminderen van houdingsstoornissen.

Deze afname wordt beoordeeld na een gestandaardiseerde cursus, uitgevoerd onder drie verschillende omstandigheden: met de positioneringsapparatuur (Positioneringskussen en rugleuning), met de positioneringsapparatuur en de gordel en met alleen de rolstoel.

Klinische tool die wordt gebruikt om de afname te beoordelen, is de Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).

Deze studie, die de eerste prospectieve, interventionele, multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde studie zal zijn, zou de weg kunnen effenen voor richtlijnen voor goede praktijken voor rolstoelpositionering van hemiplegische patiënten in Frankrijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aincourt, Frankrijk, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lay-Saint-Christophe, Frankrijk, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Frankrijk, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Frankrijk, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Frankrijk, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemiplegiepatiënt na een beroerte
  • Gehospitaliseerd in een dienst voor nazorg en revalidatie, na ziekenhuisverblijf in een MCO-dienst (neurologie, neurochirurgie of reanimatie)
  • Bij een gepland vertrek uit het ziekenhuis (thuiskomen, woonzorgcentra, verpleeghuis, afdeling langdurige zorg …)
  • Patiënt wiens rolstoelkeuze al gemaakt moet zijn
  • Patiënt die de rolstoel voortbeweegt met de geldige hand en/of geldige voet
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen
  • Patiënten die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Goed loopherstel (FAC-schaal >3)
  • Rolstoel met een dubbele hoepel
  • Patiënt die zijn2 rolstoel niet zelfstandig kan gebruiken
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om de instructies goed te begrijpen belemmeren
  • Andere pathologieën die dit protocol kunnen verstoren (wervelkolomaandoening, morbide overgewicht (BMI>40…)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik positioneringsapparatuur bestelling 1
Eén gestandaardiseerde cursus wordt 3 keer uitgevoerd door elke patiënt: één met een standaardrolstoel en de twee andere met één of twee positioneringsapparatuur (rugleuning en/of positioneringskussen). Elke arm verschilt van de vorige door de volgorde van gebruik van de apparatuur.
Ander: Arm 1

Materialen gebruikt voor de cursus:

  1. : Standaard rolstoel
  2. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen
  3. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen + riem
Experimenteel: Opdracht gebruik positioneringsapparatuur 2
Eén gestandaardiseerde cursus wordt 3 keer uitgevoerd door elke patiënt: één met een standaardrolstoel en de twee andere met één of twee positioneringsapparatuur (rugleuning en/of positioneringskussen). Elke arm verschilt van de vorige door de volgorde van gebruik van de apparatuur.
Ander: Arm 2

Materialen gebruikt voor de cursus:

  1. : Standaard rolstoel
  2. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen + riem
  3. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen
Experimenteel: Opdracht gebruik positioneringsapparatuur 3
Eén gestandaardiseerde cursus wordt 3 keer uitgevoerd door elke patiënt: één met een standaardrolstoel en de twee andere met één of twee positioneringsapparatuur (rugleuning en/of positioneringskussen). Elke arm verschilt van de vorige door de volgorde van gebruik van de apparatuur.
Ander: Arm 3

Materialen gebruikt voor de cursus:

  1. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen
  2. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen + riem
  3. : Standaard rolstoel
Experimenteel: Opdracht gebruik positioneringsapparatuur 4
Eén gestandaardiseerde cursus wordt 3 keer uitgevoerd door elke patiënt: één met een standaardrolstoel en de twee andere met één of twee positioneringsapparatuur (rugleuning en/of positioneringskussen). Elke arm verschilt van de vorige door de volgorde van gebruik van de apparatuur.
Ander: Arm 4

Materialen gebruikt voor de cursus:

  1. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen
  2. : Standaard rolstoel
  3. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen + riem
Experimenteel: Opdracht gebruik positioneringsapparatuur 5
Eén gestandaardiseerde cursus wordt 3 keer uitgevoerd door elke patiënt: één met een standaardrolstoel en de twee andere met één of twee positioneringsapparatuur (rugleuning en/of positioneringskussen). Elke arm verschilt van de vorige door de volgorde van gebruik van de apparatuur.
Ander: Arm 5

Materialen gebruikt voor de cursus:

  1. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen + riem
  2. : Standaard rolstoel
  3. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen
Experimenteel: Opdracht gebruik positioneringsapparatuur 6
Eén gestandaardiseerde cursus wordt 3 keer uitgevoerd door elke patiënt: één met een standaardrolstoel en de twee andere met één of twee positioneringsapparatuur (rugleuning en/of positioneringskussen). Elke arm verschilt van de vorige door de volgorde van gebruik van de apparatuur.
Ander: Wapen 6

Materialen gebruikt voor de cursus:

  1. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen + riem
  2. : Standaard rolstoel + rugleuning + positioneringskussen
  3. : Standaard rolstoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van achterwaartse bekkenkanteling
Tijdsspanne: Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag

De primaire uitkomstmaat is de variatie van de mate van achterwaartse bekkenkanteling aan het einde van de drie gestandaardiseerde kuren. Deze cursussen werden uitgevoerd met Standaard Rolstoel, Standaard Rolstoel + Rugleuning + Positioneringskussen + Gordel of met Standaard Rolstoel + Rugleuning + Positioneringskussen.

De mate van achterwaartse bekkenkanteling werd gemeten met behulp van de SPCMA 2.0-score (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige retroversie).
Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van mate van achterwaartse bekkenkanteling
Tijdsspanne: Baseline en direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
De variatie van de mate van achterwaartse bekkenkanteling werd gemeten tussen het begin en het einde van de drie gestandaardiseerde kuren met behulp van de SPCMA 2.0-score (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige retroversie).
Baseline en direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Variatie van de mate van zijwaartse helling van de romp
Tijdsspanne: Baseline en direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
De variatie van de mate van zijwaartse helling van de romp werd gemeten tussen het begin en het einde van de drie gestandaardiseerde cursussen met behulp van de SPCMA 2.0-score (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige retroversie).
Baseline en direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Variatie van de mate van bekkenhelling
Tijdsspanne: Baseline en direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
De variatie van de mate van scheefstand van het bekken werd gemeten aan het einde van de drie gestandaardiseerde kuren met behulp van de SPCMA 2.0-score (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige retroversie).
Baseline en direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Mate van zijwaartse helling van de romp
Tijdsspanne: Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
De mate van zijwaartse helling van de romp werd gemeten aan het einde van de drie gestandaardiseerde cursussen met behulp van de SPCMA 2.0-score (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige retroversie).
Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Mate van bekkenhelling
Tijdsspanne: Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
De mate van scheefstand van het bekken werd gemeten aan het einde van de drie gestandaardiseerde kuren met behulp van de SPCMA 2.0-score (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige retroversie).
Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Maatstaf voor de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
De tevredenheid van de patiënt werd gemeten met een tevredenheidsvragenlijst gebaseerd op bewegingsgemak, rolstoelcomfort en pijn tijdens de cursus. Patiënt kruist voor elk item aan: Zeer tevreden, Tevreden, Niet tevreden of ontevreden, Ontevreden of Zeer ontevreden
Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Mogelijkheid om de hele cursus te behalen
Tijdsspanne: Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Binaire criteria (Ja / Nee)
Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Bijwerkingen verzamelen
Tijdsspanne: Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag
Totaal aantal bijwerkingen
Direct na het einde van de procedure gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHIV0417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren