Évaluation des protocoles de positionnement en fauteuil roulant chez les patients hémiplégiques (POSIT-HEMI)
25 janvier 2024 mis à jour par: Hôpital NOVO
Évaluation des protocoles de positionnement avec un équipement adapté sur fauteuil roulant chez des patients hémiplégiques suite à un AVC
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'utilisation d'un équipement de positionnement en fauteuil roulant sur la diminution des troubles posturaux, par rapport à l'utilisation standard d'un fauteuil roulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'hémiplégie dans les pays développés. Quinze pour cent des personnes qui se disent victimes d'un AVC ont besoin, à la maison, d'un fauteuil roulant pour se déplacer d'une pièce à l'autre. L'utilisation d'un fauteuil roulant peut entraîner des troubles posturaux pouvant entraîner des douleurs, des déformations orthopédiques et des escarres.
Cette étude vise à évaluer l'intérêt de l'utilisation des équipements de positionnement du fauteuil roulant (dossier, coussin de positionnement et ceinture) sur la diminution des troubles posturaux.
Cette diminution sera appréciée après un parcours standardisé, réalisé dans trois conditions différentes : avec l'équipement de positionnement (Coussin de positionnement et dossier), avec l'équipement de positionnement et la ceinture et avec le fauteuil roulant seul.
L'outil clinique utilisé pour évaluer la diminution est la mesure de contrôle postural en position assise pour adultes 2.0 (SPCMA 2.0).
Cette étude, qui sera la première étude prospective, interventionnelle, multicentrique, contrôlée et randomisée, pourrait ouvrir la voie à des recommandations de bonnes pratiques, pour le positionnement en fauteuil roulant des patients hémiplégiques en France
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aincourt, France, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
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Garche, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lay-Saint-Christophe, France, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
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Lille, France, 59260
- Centre de l'ESPOIR
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Mantes-la-Jolie, France, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
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Menucourt, France, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient hémiplégique suite à un AVC
- Hospitalisé dans un service de soins de suite et de réadaptation, après des séjours hospitaliers dans un service MCO (neurologie, neurochirurgie ou réanimation)
- Avec une sortie planifiée de l'hôpital (retour à la maison, EHPAD, maison de repos, unité de soins de longue durée …)
- Patient dont le choix du fauteuil roulant devrait déjà être fait
- Patient qui propulse le fauteuil roulant avec la main et/ou le pied valides
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu
- Patients affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Bonne récupération de la marche (échelle FAC >3)
- Fauteuil roulant avec une main courante double
- Patient qui ne peut pas utiliser son fauteuil roulant2 de manière autonome
- Troubles cognitifs qui empêchent de bien comprendre les consignes
- Autre pathologie pouvant interférer avec ce protocole (Trouble rachidien, surpoids morbide (IMC>40…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du matériel de positionnement ordre 1
Un parcours standardisé est effectué 3 fois par chaque patient : l'un avec un fauteuil roulant standard et les 2 autres avec un ou deux équipements de positionnement (dossier ou/et coussin de positionnement) Chaque bras se différencie du précédent par l'ordre d'utilisation des équipements.
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Matériel utilisé pour le cours :
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Expérimental: Utilisation du matériel de positionnement ordre 2
Un parcours standardisé est effectué 3 fois par chaque patient : l'un avec un fauteuil roulant standard et les 2 autres avec un ou deux équipements de positionnement (dossier ou/et coussin de positionnement) Chaque bras se différencie du précédent par l'ordre d'utilisation des équipements.
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Matériel utilisé pour le cours :
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Expérimental: Utilisation du matériel de positionnement ordre 3
Un parcours standardisé est effectué 3 fois par chaque patient : l'un avec un fauteuil roulant standard et les 2 autres avec un ou deux équipements de positionnement (dossier ou/et coussin de positionnement) Chaque bras se différencie du précédent par l'ordre d'utilisation des équipements.
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Matériel utilisé pour le cours :
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Expérimental: Utilisation du matériel de positionnement ordre 4
Un parcours standardisé est effectué 3 fois par chaque patient : l'un avec un fauteuil roulant standard et les 2 autres avec un ou deux équipements de positionnement (dossier ou/et coussin de positionnement) Chaque bras se différencie du précédent par l'ordre d'utilisation des équipements.
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Matériel utilisé pour le cours :
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Expérimental: Utilisation du matériel de positionnement ordre 5
Un parcours standardisé est effectué 3 fois par chaque patient : l'un avec un fauteuil roulant standard et les 2 autres avec un ou deux équipements de positionnement (dossier ou/et coussin de positionnement) Chaque bras se différencie du précédent par l'ordre d'utilisation des équipements.
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Matériel utilisé pour le cours :
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Expérimental: Utilisation du matériel de positionnement ordre 6
Un parcours standardisé est effectué 3 fois par chaque patient : l'un avec un fauteuil roulant standard et les 2 autres avec un ou deux équipements de positionnement (dossier ou/et coussin de positionnement) Chaque bras se différencie du précédent par l'ordre d'utilisation des équipements.
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Matériel utilisé pour le cours :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'inclinaison postérieure du bassin
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Le critère de jugement principal est la variation du degré d'inclinaison postérieure du bassin à la fin des trois cours standardisés. Ces cours ont été réalisés avec Fauteuil Roulant Standard, Fauteuil Roulant Standard + Dossier + Coussin de positionnement + Ceinture ou avec Fauteuil Roulant Standard + Dossier + Coussin de positionnement. Le degré d'inclinaison postérieure du bassin a été mesuré à l'aide du score SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = rétroversion sévère) |
Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du degré d'inclinaison postérieure du bassin
Délai: Au départ et immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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La variation du degré d'inclinaison postérieure du bassin a été mesurée entre le début et la fin des trois cours standardisés à l'aide du score SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = rétroversion sévère)
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Au départ et immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Variation du degré d'inclinaison latérale du torse
Délai: Au départ et immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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La variation du degré d'inclinaison latérale du torse a été mesurée entre le début et la fin des trois parcours standardisés à l'aide du score SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère rétroversion)
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Au départ et immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Variation du degré d'obliquité du bassin
Délai: Au départ et immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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La variation du degré d'obliquité du bassin a été mesurée à la fin des trois parcours standardisés à l'aide du score SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = rétroversion sévère)
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Au départ et immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Degré d'inclinaison latérale du torse
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Le degré d'inclinaison latérale du torse a été mesuré à la fin des trois cours standardisés à l'aide du score SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = rétroversion sévère)
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Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Degré d'obliquité du bassin
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Le degré d'obliquité du bassin a été mesuré à la fin des trois cours standardisés à l'aide du score SPCMA 2.0 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = rétroversion sévère)
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Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Mesure de la satisfaction du patient
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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La satisfaction du patient a été mesurée avec une échelle de questionnaire de satisfaction basée sur la facilité de mouvement, le confort du fauteuil roulant et la douleur pendant le cours.
Pour chaque item, le patient coche : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait ou Très insatisfait
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Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Capacité à réaliser l'ensemble du parcours
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Critères binaires (Oui / Non)
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Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Collecte des événements indésirables
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Nombre total d'événements indésirables
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Immédiatement après la fin de la procédure, en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHIV0417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .