Оценка протоколов позиционирования на инвалидной коляске у пациентов с гемиплегией (POSIT-HEMI)
25 января 2024 г. обновлено: Hôpital NOVO
Оценка протоколов позиционирования с адаптированным оборудованием на инвалидной коляске у пациентов с гемиплегией после инсульта
Основная цель этого исследования - оценить заинтересованность использования оборудования для позиционирования инвалидной коляски в уменьшении нарушений осанки по сравнению со стандартным использованием инвалидной коляски.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной гемиплегии в развитых странах. Пятнадцать процентов людей, которые говорят, что у них случился инсульт, нуждаются дома в инвалидной коляске, чтобы добраться из одной комнаты в другую. Использование инвалидной коляски может вызвать нарушения осанки, которые могут привести к боли, ортопедической деформации и пролежням.
Это исследование направлено на оценку заинтересованности использования оборудования для позиционирования инвалидной коляски (спинка сиденья, подушка для позиционирования и ремень) в уменьшении нарушений осанки.
Это снижение будет оцениваться после стандартизированного курса, проводимого в трех различных условиях: с оборудованием для позиционирования (подушка для позиционирования и спинка сиденья), с оборудованием для позиционирования и ремнем и только с креслом-коляской.
Клиническим инструментом, используемым для оценки снижения, является Измерение контроля осанки сидя для взрослых 2.0 (SPCMA 2.0).
Это исследование, которое станет первым проспективным, интервенционным, многоцентровым, контролируемым и рандомизированным исследованием, может проложить путь к руководящим принципам надлежащей практики для позиционирования пациентов с гемиплегией в кресле-каталке во Франции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aincourt, Франция, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe, Франция, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille, Франция, 59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie, Франция, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt, Франция, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гемиплегией после инсульта
- Госпитализация в отделение долечивания и реабилитации, после стационарного пребывания в отделение МСО (неврология, нейрохирургия или реанимация)
- С запланированной выпиской из больницы (возвращение домой, интернат, дом престарелых, отделение длительного ухода…)
- Пациент, чей выбор инвалидной коляски уже должен быть сделан
- Пациент, который приводит в движение кресло-коляску допустимой рукой и/или допустимой ногой
- Получено письменное информированное согласие (ИС)
- Пациенты с принадлежностью к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Хорошее восстановление при ходьбе (шкала FAC >3)
- Инвалидная коляска с двойным ободом
- Пациент, который не может самостоятельно использовать свою2 инвалидную коляску
- Когнитивные расстройства, препятствующие способности хорошо понимать инструкции
- Другая патология, которая может помешать этому протоколу (заболевания позвоночника, болезненный избыточный вес (ИМТ>40…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование позиционирующего оборудования порядка 1
Один стандартизированный курс выполняется 3 раза каждым пациентом: один со стандартной инвалидной коляской и 2 других с одним или двумя средствами позиционирования (спинка сиденья и/или подушка для позиционирования). Каждая рука отличается от предыдущей порядком использования оборудования.
|
Материалы, использованные на курсе:
|
|
Экспериментальный: Использование позиционирующего оборудования порядка 2
Один стандартизированный курс выполняется 3 раза каждым пациентом: один со стандартной инвалидной коляской и 2 других с одним или двумя средствами позиционирования (спинка сиденья и/или подушка для позиционирования). Каждая рука отличается от предыдущей порядком использования оборудования.
|
Материалы, использованные на курсе:
|
|
Экспериментальный: Использование оборудования для позиционирования порядка 3
Один стандартизированный курс выполняется 3 раза каждым пациентом: один со стандартной инвалидной коляской и 2 других с одним или двумя средствами позиционирования (спинка сиденья и/или подушка для позиционирования). Каждая рука отличается от предыдущей порядком использования оборудования.
|
Материалы, использованные на курсе:
|
|
Экспериментальный: Использование оборудования для позиционирования порядка 4
Один стандартизированный курс выполняется 3 раза каждым пациентом: один со стандартной инвалидной коляской и 2 других с одним или двумя средствами позиционирования (спинка сиденья и/или подушка для позиционирования). Каждая рука отличается от предыдущей порядком использования оборудования.
|
Материалы, использованные на курсе:
|
|
Экспериментальный: Использование оборудования для позиционирования порядка 5
Один стандартизированный курс выполняется 3 раза каждым пациентом: один со стандартной инвалидной коляской и 2 других с одним или двумя средствами позиционирования (спинка сиденья и/или подушка для позиционирования). Каждая рука отличается от предыдущей порядком использования оборудования.
|
Материалы, использованные на курсе:
|
|
Экспериментальный: Использование оборудования для позиционирования порядка 6
Один стандартизированный курс выполняется 3 раза каждым пациентом: один со стандартной инвалидной коляской и 2 других с одним или двумя средствами позиционирования (спинка сиденья и/или подушка для позиционирования). Каждая рука отличается от предыдущей порядком использования оборудования.
|
Материалы, использованные на курсе:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень наклона таза кзади
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Первичным показателем результата является изменение степени наклона таза кзади в конце трех стандартных курсов. Эти курсы проводились со стандартной инвалидной коляской, стандартной инвалидной коляской + спинкой сиденья + подушкой для позиционирования + ремнем или со стандартной инвалидной коляской + спинкой сиденья + подушкой для позиционирования. Степень наклона таза назад измерялась с использованием шкалы SPCMA 2.0 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная ретроверсия). |
Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени наклона таза кзади
Временное ограничение: Исходно и сразу после окончания процедуры, в среднем 1 день
|
Изменение степени наклона таза назад измеряли между началом и концом трех стандартных курсов с использованием шкалы SPCMA 2.0 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная ретроверсия).
|
Исходно и сразу после окончания процедуры, в среднем 1 день
|
|
Изменение степени бокового наклона туловища
Временное ограничение: Исходно и сразу после окончания процедуры, в среднем 1 день
|
Изменение степени бокового наклона туловища измеряли между началом и концом трех стандартных курсов с использованием шкалы SPCMA 2.0 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая ретроверсия).
|
Исходно и сразу после окончания процедуры, в среднем 1 день
|
|
Изменение степени наклона таза
Временное ограничение: Исходно и сразу после окончания процедуры, в среднем 1 день
|
Изменение степени наклона таза измеряли в конце трех стандартных курсов с использованием шкалы SPCMA 2.0 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая ретроверсия).
|
Исходно и сразу после окончания процедуры, в среднем 1 день
|
|
Степень бокового наклона туловища
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Степень бокового наклона туловища измеряли в конце трех стандартных курсов с использованием шкалы SPCMA 2.0 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая ретроверсия).
|
Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
|
Степень наклона таза
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Степень наклона таза измерялась в конце трех стандартных курсов с использованием шкалы SPCMA 2.0 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая ретроверсия).
|
Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
|
Мера удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Удовлетворенность пациента измерялась с помощью опросника удовлетворенности, основанного на легкости движений, комфорте инвалидной коляски и боли во время курса.
Для каждого пункта пациент ставит галочки: Очень доволен, Удовлетворен, Ни удовлетворен, ни не удовлетворен, Не удовлетворен или Очень не удовлетворен.
|
Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
|
Возможность пройти весь курс
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Бинарные критерии (Да/Нет)
|
Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Общее количество нежелательных явлений
|
Сразу после окончания процедуры, в среднем 1 сутки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHIV0417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .