Pyörätuoliin asemointiprotokollan arviointi hemiplegisillä potilailla (POSIT-HEMI)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hôpital NOVO
Asemointiprotokollan arviointi mukautetuilla varusteilla pyörätuolissa aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pyörätuolin paikannuslaitteiden käytön kiinnostusta asentohäiriöiden vähentämiseen verrattuna normaaliin pyörätuolin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on pääasiallinen hemiplegian syy kehittyneissä maissa. Viisitoista prosenttia ihmisistä, jotka kertovat saaneensa aivohalvauksen, tarvitsevat kotonaan pyörätuolin päästäkseen huoneesta toiseen. Pyörätuolin käyttö voi aiheuttaa asentohäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa kipua, ortopedisia epämuodostumia ja painehaavoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pyörätuolin paikannuslaitteiden (selkänoja, asemointityyny ja vyö) käyttöä asentohäiriöiden vähentämisessä.
Tämä vähennys arvioidaan standardoidun kurssin jälkeen, joka suoritetaan kolmessa eri tilanteessa: paikannusvälineillä (asentotyyny ja selkänoja), paikannusvälineillä ja vyön kanssa sekä yksin pyörätuolilla.
Kliininen työkalu laskun arvioimiseen on istuva asennonhallintamittari aikuisille 2.0 (SPCMA 2.0).
Tämä tutkimus, joka on ensimmäinen prospektiivinen, interventio-, monikeskus-, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, voisi tasoittaa tietä hyvien käytäntöjen ohjeille hemiplegisten potilaiden sijoittamiseksi pyörätuoliin Ranskassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aincourt, Ranska, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe, Ranska, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille, Ranska, 59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie, Ranska, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt, Ranska, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipleginen potilas aivohalvauksen jälkeen
- Sairaalahoidossa seuranta- ja kuntoutuspalvelussa, sairaalahoidon jälkeen MCO-palvelussa (neurologia, neurokirurgia tai reanimaatio)
- Suunniteltu poistuminen sairaalasta (kotiinpaluu, kotihoitotilat, hoitokoti, pitkäaikaishoidon yksikkö…)
- Potilas, jonka pyörätuolin valinnan pitäisi olla jo tehty
- Potilas, joka ajaa pyörätuolia oikealla kädellä ja/tai jalalla
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvä kävelyn palautuminen (FAC-asteikko >3)
- Pyörätuoli kaksinkertaisella käsivanteella
- Potilas, joka ei voi käyttää pyörätuoliaan itsenäisesti
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät kykyä ymmärtää hyvin ohjeita
- Muu patologia, joka voi häiritä tätä protokollaa (selkäydinhäiriö, sairaalloinen ylipaino (BMI> 40…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikannuslaitteiden käyttötilaus 1
Jokainen potilas suorittaa yhden standardoidun kurssin 3 kertaa: yksi vakiopyörätuolilla ja 2 muuta yhdellä tai kahdella asentovälineellä (istuimen selkänoja ja/tai asentotyyny). Jokainen käsivarsi eroaa edellisestä laitteiden käyttöjärjestyksen mukaan.
|
Kurssilla käytetyt materiaalit:
|
|
Kokeellinen: Paikannuslaitteiden käyttö tilaus 2
Jokainen potilas suorittaa yhden standardoidun kurssin 3 kertaa: yksi vakiopyörätuolilla ja 2 muuta yhdellä tai kahdella asentovälineellä (istuimen selkänoja ja/tai asentotyyny). Jokainen käsivarsi eroaa edellisestä laitteiden käyttöjärjestyksen mukaan.
|
Kurssilla käytetyt materiaalit:
|
|
Kokeellinen: Paikannuslaitteiden käyttötilaus 3
Jokainen potilas suorittaa yhden standardoidun kurssin 3 kertaa: yksi vakiopyörätuolilla ja 2 muuta yhdellä tai kahdella asentovälineellä (istuimen selkänoja ja/tai asentotyyny). Jokainen käsivarsi eroaa edellisestä laitteiden käyttöjärjestyksen mukaan.
|
Kurssilla käytetyt materiaalit:
|
|
Kokeellinen: Paikannuslaitteiden käyttötilaus 4
Jokainen potilas suorittaa yhden standardoidun kurssin 3 kertaa: yksi vakiopyörätuolilla ja 2 muuta yhdellä tai kahdella asentovälineellä (istuimen selkänoja ja/tai asentotyyny). Jokainen käsivarsi eroaa edellisestä laitteiden käyttöjärjestyksen mukaan.
|
Kurssilla käytetyt materiaalit:
|
|
Kokeellinen: Paikannuslaitteiden käyttötilaus 5
Jokainen potilas suorittaa yhden standardoidun kurssin 3 kertaa: yksi vakiopyörätuolilla ja 2 muuta yhdellä tai kahdella asentovälineellä (istuimen selkänoja ja/tai asentotyyny). Jokainen käsivarsi eroaa edellisestä laitteiden käyttöjärjestyksen mukaan.
|
Kurssilla käytetyt materiaalit:
|
|
Kokeellinen: Paikannuslaitteiden käyttötilaus 6
Jokainen potilas suorittaa yhden standardoidun kurssin 3 kertaa: yksi vakiopyörätuolilla ja 2 muuta yhdellä tai kahdella asentovälineellä (istuimen selkänoja ja/tai asentotyyny). Jokainen käsivarsi eroaa edellisestä laitteiden käyttöjärjestyksen mukaan.
|
Kurssilla käytetyt materiaalit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion takakallistusaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Ensisijainen tulosmittaus on lantion takakallistusasteen vaihtelu kolmen standardoidun kurssin lopussa. Nämä kurssit suoritettiin vakiopyörätuolilla, vakiopyörätuolilla + selkänojalla + asentotyynyllä + vyöllä tai vakiopyörätuolilla + selkänojalla + asentotyynyllä. Lantion takakallistuksen aste mitattiin käyttämällä SPCMA 2.0 -pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea retroversio) |
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion takakallistuksen asteen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
Lantion takakallistuksen asteen vaihtelu mitattiin kolmen standardoidun kurssin alun ja lopun välillä käyttämällä SPCMA 2.0 -pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea retroversio).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
|
Vartalon sivuttaisen kallistuksen asteen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
Vartalon sivuttaisen kallistuksen asteen vaihtelu mitattiin kolmen standardoidun kurssin alun ja lopun välillä käyttämällä SPCMA 2.0 -pistemäärää (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea retroversio).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
|
Lantion vinon asteen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
Lantion vinon asteen vaihtelu mitattiin kolmen standardoidun kurssin lopussa käyttämällä SPCMA 2.0 -pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea retroversio).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 1 päivä
|
|
Vartalon sivuttaiskallistusaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Vartalon sivuttaisen kallistuksen aste mitattiin kolmen standardoidun kurssin lopussa käyttämällä SPCMA 2.0 -pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea retroversio).
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Lantion vinon aste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Lantion vinon aste mitattiin kolmen standardoidun kurssin lopussa käyttämällä SPCMA 2.0 -pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea retroversio)
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Potilaan tyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Potilaan tyytyväisyyttä mitattiin tyytyväisyyskyselyasteikolla, joka perustui liikkumisen helppouteen, pyörätuolin mukavuuteen ja kipuun kurssin aikana.
Jokaisen kohteen kohdalla potilas merkitsee: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Ei tyytyväinen tai tyytymätön, Tyytymätön tai Erittäin tyytymätön
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Kyky saavuttaa koko kurssi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Binäärikriteerit (Kyllä / Ei)
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Haitallinen tapahtuma kerätä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHIV0417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .