편마비 환자의 휠체어에 대한 위치 결정 프로토콜의 평가 (POSIT-HEMI)
2024년 1월 25일 업데이트: Hôpital NOVO
뇌졸중 후 편마비 환자의 휠체어에 적응된 장비를 사용한 자세 프로토콜 평가
본 연구의 주요 목적은 휠체어의 표준 사용과 비교하여 자세 장애 감소에 대한 휠체어 포지셔닝 장비의 관심을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 선진국에서 편마비의 주요 원인입니다. 뇌졸중이 있다고 말하는 사람들의 15%는 한 방에서 다른 방으로 이동하기 위해 집에서 휠체어가 필요합니다. 휠체어 사용은 통증, 정형외과적 기형 및 욕창을 유발할 수 있는 자세 장애를 유발할 수 있습니다.
본 연구는 휠체어 자세유지장치(Seat back, Positioning cushion, Belt)의 자세장애 감소에 대한 관심도를 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 감소는 위치 지정 장비(위치 지정 쿠션 및 좌석 등받이), 위치 지정 장비 및 벨트 및 휠체어 단독의 세 가지 다른 조건에서 수행되는 표준화된 과정 후에 평가됩니다.
감소를 평가하는 데 사용되는 임상 도구는 성인을 위한 앉은 자세 제어 측정 2.0(SPCMA 2.0)입니다.
최초의 전향적, 중재적, 다기관, 통제 및 무작위 연구가 될 이 연구는 프랑스에서 편마비 환자의 휠체어 배치를 위한 모범 사례 지침을 위한 길을 열 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aincourt, 프랑스, 95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
-
Garche, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lay-Saint-Christophe, 프랑스, 54690
- Institut Régional de Réadaptation
-
Lille, 프랑스, 59260
- Centre de l'ESPOIR
-
Mantes-la-Jolie, 프랑스, 78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
-
Menucourt, 프랑스, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 편마비 환자
- MCO 서비스(신경과, 신경외과 또는 재활치료)에 입원한 후 후속 및 재활 치료 서비스에 입원
- 병원에서 계획된 퇴원(홈커밍, 거주 요양 시설, 요양원, 장기 요양 병동 …)
- 이미 휠체어 선택을 해야 하는 환자
- 유효한 손 및/또는 유효한 발로 휠체어를 추진하는 환자
- 서면 동의서(IC) 획득
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 양호한 보행 회복(FAC 척도 >3)
- 더블 핸드 림이 있는 휠체어
- 휠체어를 독립적으로 사용할 수 없는 환자
- 지시를 잘 이해하는 능력을 저해하는 인지 장애
- 이 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 병리(척추 장애, 병적 과체중(BMI>40…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포지셔닝 장비 사용 순서 1
하나의 표준 과정은 각 환자에 의해 3회 수행됩니다. 하나는 표준 휠체어로, 다른 하나는 1~2개의 위치 지정 장비(좌석 등받이 또는/및 위치 지정 쿠션)를 사용하여 각 팔은 장비 사용 순서에 따라 이전과 다릅니다.
|
과정에 사용된 재료:
|
|
실험적: 포지셔닝 장비 사용 순서 2
하나의 표준 과정은 각 환자에 의해 3회 수행됩니다. 하나는 표준 휠체어로, 다른 하나는 1~2개의 위치 지정 장비(좌석 등받이 또는/및 위치 지정 쿠션)를 사용하여 각 팔은 장비 사용 순서에 따라 이전과 다릅니다.
|
과정에 사용된 재료:
|
|
실험적: 포지셔닝 장비 사용 순서 3
하나의 표준 과정은 각 환자에 의해 3회 수행됩니다. 하나는 표준 휠체어로, 다른 하나는 1~2개의 위치 지정 장비(좌석 등받이 또는/및 위치 지정 쿠션)를 사용하여 각 팔은 장비 사용 순서에 따라 이전과 다릅니다.
|
과정에 사용된 재료:
|
|
실험적: 포지셔닝 장비 사용 순서 4
하나의 표준 과정은 각 환자에 의해 3회 수행됩니다. 하나는 표준 휠체어로, 다른 하나는 1~2개의 위치 지정 장비(좌석 등받이 또는/및 위치 지정 쿠션)를 사용하여 각 팔은 장비 사용 순서에 따라 이전과 다릅니다.
|
과정에 사용된 재료:
|
|
실험적: 포지셔닝 장비 사용 순서 5
하나의 표준 과정은 각 환자에 의해 3회 수행됩니다. 하나는 표준 휠체어로, 다른 하나는 1~2개의 위치 지정 장비(좌석 등받이 또는/및 위치 지정 쿠션)를 사용하여 각 팔은 장비 사용 순서에 따라 이전과 다릅니다.
|
과정에 사용된 재료:
|
|
실험적: 포지셔닝 장비 사용 순서 6
하나의 표준 과정은 각 환자에 의해 3회 수행됩니다. 하나는 표준 휠체어로, 다른 하나는 1~2개의 위치 지정 장비(좌석 등받이 또는/및 위치 지정 쿠션)를 사용하여 각 팔은 장비 사용 순서에 따라 이전과 다릅니다.
|
과정에 사용된 재료:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 후방경사 정도
기간: 시술 종료 직후, 평균 1일
|
1차 결과 측정은 3개의 표준화된 과정의 끝에서 골반 후방 기울기 정도의 변화입니다. 이 과정은 표준 휠체어, 표준 휠체어 + 등받이 + 포지셔닝 쿠션 + 벨트 또는 표준 휠체어 + 시트 등받이 + 포지셔닝 쿠션을 사용하여 수행되었습니다. 골반 후방경사의 정도는 SPCMA 2.0점수(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각한 후전)를 이용하여 측정하였다. |
시술 종료 직후, 평균 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 후방경사 정도의 변화
기간: 기준선 및 시술 종료 직후, 평균 1일
|
SPCMA 2.0점수(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각한 후퇴)를 이용하여 3가지 표준과정의 시작과 끝 사이의 골반후방경사 정도의 변화를 측정하였다.
|
기준선 및 시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
몸통의 측면 기울기 정도의 변화
기간: 기준선 및 시술 종료 직후, 평균 1일
|
SPCMA 2.0점수(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각한 후퇴)를 이용하여 3가지 표준화 과정의 시작과 끝 사이에 몸통의 측면 경사 정도의 변화를 측정하였다.
|
기준선 및 시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
골반 기울기 정도의 변화
기간: 기준선 및 시술 종료 직후, 평균 1일
|
골반 기울기 정도의 변화는 SPCMA 2.0 점수(0 = 정상, 1 = 경도, 2 = 보통, 3 = 심한 후퇴)를 사용하여 3개의 표준화 과정이 끝날 때 측정되었습니다.
|
기준선 및 시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
몸통의 측면 기울기 정도
기간: 시술 종료 직후, 평균 1일
|
몸통의 측면 경사 정도는 SPCMA 2.0 점수(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 심한 후퇴)를 사용하여 3개의 표준화된 코스의 끝에서 측정되었습니다.
|
시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
골반 기울기 정도
기간: 시술 종료 직후, 평균 1일
|
골반 경사의 정도는 SPCMA 2.0 점수(0 = 정상, 1 = 경도, 2 = 중등도 및 3 = 심한 후퇴)를 사용하여 3개의 표준화 과정이 끝날 때 측정되었습니다.
|
시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
환자 만족도 측정
기간: 시술 종료 직후, 평균 1일
|
환자의 만족도는 코스 중 움직임의 용이성, 휠체어의 편안함 및 통증을 기준으로 만족도 설문 척도를 사용하여 측정되었습니다.
각 항목에 대해 환자는 매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족, 불만족 또는 매우 불만족
|
시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
전체 코스를 달성할 수 있는 능력
기간: 시술 종료 직후, 평균 1일
|
이진 기준(예/아니오)
|
시술 종료 직후, 평균 1일
|
|
부작용 수집
기간: 시술 종료 직후, 평균 1일
|
부작용의 총 수
|
시술 종료 직후, 평균 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔 1에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University아직 모집하지 않음폐 재활 | Aecopd | 바이오매스 연료
-
Uskudar University모병
-
Centre Hospitalier St Anne아직 모집하지 않음
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Virginia Commonwealth UniversityRegeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한