双酚和邻苯二甲酸酯暴露在三阴性乳腺癌中 (EDC-TNBC)
2022年11月14日 更新者：Kimberly Robien、George Washington University
接受多柔比星化疗的三阴性乳腺癌女性的双酚和邻苯二甲酸酯暴露 - 一项初步研究
在这项观察性试点研究中，将从接受多柔比星新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的女性身上收集尿液样本，以确定：1) 在新辅助化疗过程中，双酚和邻苯二甲酸酯的暴露水平是否发生变化，以及 2) 黑人女性和女性之间的水平是否不同那些其他种族群体。
假设是双酚和邻苯二甲酸酯水平在诊断时与美国一般女性人群相似，但由于在医疗环境中接触塑料，在治疗期间水平会增加。 研究人员还假设，由于个人护理产品使用的差异，在开始化疗之前，黑人女性的尿液中双酚和邻苯二甲酸盐的水平可能更高。
研究概览
详细说明
三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种侵袭性乳腺癌亚型，不表达雌激素、孕激素或人表皮生长因子 (HER2/neu) 受体，与其他类型的乳腺癌相比，总体存活率较低。
与激素和 HER2/neu 阳性乳腺癌不同，靶向治疗不适用于 TNBC。 因此，全身化疗药物多柔比星被广泛用于治疗 TNBC。 然而，多柔比星耐药性很常见，会导致较差的治疗结果。
了解导致多柔比星耐药的因素对于改善 TNBC 女性的癌症治疗结果至关重要。 临床前体外研究表明，暴露于双酚和邻苯二甲酸盐等内分泌干扰化学物质会导致阿霉素耐药性，但这些发现尚未在人体中进行评估。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在乔治华盛顿大学接受 I - III 期三阴性乳腺癌治疗的女性计划接受含有多柔比星的新辅助化疗方案。
描述
纳入标准：
- I - III期三阴性乳腺癌的诊断
- 计划接受包括多柔比星在内的新辅助化疗方案
- 在乔治华盛顿大学癌症中心接受治疗
排除标准：
- 其他类型乳腺癌的诊断
- 未计划接受多柔比星作为新辅助化疗方案的一部分
- 不打算在乔治华盛顿大学癌症中心接受新辅助化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究队列
尿液双酚和邻苯二甲酸盐水平
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在诊所或家中收集三个尿液样本。
这将在开始新辅助化疗之前发生，并在预定的新辅助化疗疗程结束时再次发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液双酚和邻苯二甲酸酯代谢物水平
大体时间：基线
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通过液相色谱-串联质谱法定量双酚和邻苯二甲酸酯代谢物
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基线
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尿液双酚和邻苯二甲酸酯代谢物水平
大体时间：新辅助化疗后（16 或 20 周）
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通过液相色谱-串联质谱法定量双酚和邻苯二甲酸酯代谢物
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新辅助化疗后（16 或 20 周）
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新辅助化疗结束时尿双酚和邻苯二甲酸盐基线水平的变化
大体时间：基线和新辅助化疗后（16 或 20 周）
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新辅助化疗前后尿双酚和邻苯二甲酸酯水平的变化百分比
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基线和新辅助化疗后（16 或 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Robien, PhD, RD、Milken Institute School of Public Health, George Washington University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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