Altistuminen bisfenolille ja ftalaatille kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (EDC-TNBC)
Bisfenolille ja ftalaatille altistuminen naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat doksorubisiinin kemoterapiaa - pilottitutkimus
Tässä havainnollisessa pilottitutkimuksessa virtsanäytteitä kerätään naisilta, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa doksorubisiinilla kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, jotta voidaan määrittää, 1) muuttuvatko altistukset bisfenoli- ja ftalaattitasot neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 2) vaihtelevatko tasot mustien naisten ja naisten välillä. muiden roturyhmien omat.
Oletuksena on, että bisfenoli- ja ftalaattitasot ovat samankaltaisia kuin Yhdysvaltojen yleisessä naisväestössä diagnoosin ajankohtana, mutta tasot nousevat hoidon aikana johtuen altistumisesta muoville lääketieteellisessä ympäristössä. Tutkijat olettavat myös, että henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käytön erojen vuoksi mustilla naisilla voi olla korkeammat bisfenoli- ja ftalaattipitoisuudet virtsassa ennen kemoterapian aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on aggressiivinen rintasyövän alatyyppi, joka ei ilmennä estrogeenia, progesteronia tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (HER2/neu) reseptoreita, ja sen kokonaiseloonjäämisprosentti on alhainen muihin rintasyöpätyyppeihin verrattuna.
Toisin kuin hormoni- ja HER2/neu-positiiviset rintasyövät, kohdennettuja hoitoja ei ole saatavilla TNBC:lle. Siten systeemistä kemoterapeuttista ainetta doksorubisiinia käytetään laajalti TNBC:n hoitoon. Doksorubisiiniresistenssi on kuitenkin yleinen ja johtaa huonompiin hoitotuloksiin.
Doksorubisiiniresistenssiin vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää TNBC:tä sairastavien naisten syövänhoitotulosten parantamiseksi. Prekliiniset in vitro -tutkimukset osoittavat, että altistuminen hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille, kuten bisfenoleille ja ftalaateille, edistää doksorubisiiniresistenssiä, mutta näitä löydöksiä ei ole arvioitu ihmisillä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I - III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyövän diagnoosi
- suunniteltu saamaan neoadjuvanttikemoterapiahoitoa, joka sisältää doksorubisiinin
- sai hoitoa George Washingtonin yliopiston syöpäkeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- muiden rintasyöpien diagnosointi
- ei ole tarkoitus saada doksorubisiinia osana neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa
- ei aio saada neoadjuvanttia kemoterapiaa George Washingtonin yliopiston syöpäkeskuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
virtsan bisfenoli- ja ftalaattipitoisuudet
|
Ota kolme virtsanäytettä joko klinikalla tai kotona.
Tämä tapahtuu ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista ja uudelleen suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan bisfenoli- ja ftalaattimetaboliittitasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
bisfenolin ja ftalaatin metaboliittien kvantifiointi nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
|
perusviiva
|
|
virtsan bisfenoli- ja ftalaattimetaboliittitasot
Aikaikkuna: post-neoadjuvantti kemoterapia (joko 16 tai 20 viikkoa)
|
bisfenolin ja ftalaatin metaboliittien kvantifiointi nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
|
post-neoadjuvantti kemoterapia (joko 16 tai 20 viikkoa)
|
|
muutos virtsan bisfenoli- ja ftalaattitasoista lähtötilanteessa neoadjuvanttikemoterapian lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja neoadjuvantin jälkeinen kemoterapia (16 tai 20 viikkoa)
|
prosentuaalinen muutos virtsan bisfenoli- ja ftalaattitasoissa ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa sen jälkeiseen
|
lähtötilanne ja neoadjuvantin jälkeinen kemoterapia (16 tai 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR191600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .