Воздействие бисфенола и фталатов при тройном негативном раке молочной железы (EDC-TNBC)
Воздействие бисфенола и фталатов на женщин с тройным негативным раком молочной железы, получающих химиотерапию доксорубицином — экспериментальное исследование
В этом обсервационном пилотном исследовании образцы мочи будут собираться у женщин, получающих неоадъювантную химиотерапию доксорубицином по поводу тройного негативного рака молочной железы, чтобы определить: 1) изменяются ли уровни воздействия бисфенола и фталата в ходе неоадъювантной химиотерапии, и 2) различаются ли уровни между чернокожими женщинами и представителей других расовых групп.
Гипотеза состоит в том, что уровни бисфенола и фталата будут аналогичны уровням женского населения США в целом на момент постановки диагноза, однако уровни будут увеличиваться во время лечения из-за воздействия пластика в медицинских учреждениях. Исследователи также предполагают, что из-за различий в использовании средств личной гигиены у чернокожих женщин может быть более высокий уровень бисфенолов и фталатов в моче до начала химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трижды негативный рак молочной железы (TNBC) представляет собой агрессивный подтип рака молочной железы, который не экспрессирует рецепторы эстрогена, прогестерона или человеческого эпидермального фактора роста (HER2/neu) и имеет низкую общую выживаемость по сравнению с другими типами рака молочной железы.
В отличие от гормонального и HER2/neu-положительного рака молочной железы, таргетная терапия недоступна для ТНРМЖ. Таким образом, системный химиотерапевтический препарат доксорубицин широко используется для лечения ТНРМЖ. Однако резистентность к доксорубицину является распространенным явлением и приводит к худшим результатам лечения.
Понимание факторов, способствующих устойчивости к доксорубицину, имеет решающее значение для улучшения результатов лечения рака у женщин с ТНРМЖ. Доклинические исследования in vitro показывают, что воздействие химических веществ, разрушающих эндокринную систему, таких как бисфенолы и фталаты, способствует резистентности к доксорубицину, но эти результаты не оценивались на людях.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика трижды негативного рака молочной железы I-III стадии
- планируется получить неоадъювантную химиотерапию, включающую доксорубицин
- проходит лечение в Онкологическом центре Университета Джорджа Вашингтона
Критерий исключения:
- диагностика других видов рака молочной железы
- не планируется получать доксорубицин как часть режима неоадъювантной химиотерапии
- не планирует проходить неоадъювантную химиотерапию в Онкологическом центре Университета Джорджа Вашингтона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
уровни бисфенола и фталатов в моче
|
Соберите три образца мочи либо в клинике, либо дома.
Это произойдет до начала неоадъювантной химиотерапии и снова в конце запланированного курса неоадъювантной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни метаболитов бисфенола и фталата в моче
Временное ограничение: исходный уровень
|
количественное определение метаболитов бисфенола и фталата методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии
|
исходный уровень
|
|
уровни метаболитов бисфенола и фталата в моче
Временное ограничение: постнеоадъювантная химиотерапия (16 или 20 недель)
|
количественное определение метаболитов бисфенола и фталата методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии
|
постнеоадъювантная химиотерапия (16 или 20 недель)
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем бисфенола и фталатов в моче в конце неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: исходная и постнеоадъювантная химиотерапия (16 или 20 недель)
|
процент изменения уровня бисфенола и фталата в моче от до и после неоадъювантной химиотерапии
|
исходная и постнеоадъювантная химиотерапия (16 или 20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCR191600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .