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Esposizioni di bisfenolo e ftalato nel carcinoma mammario triplo negativo (EDC-TNBC)

14 novembre 2022 aggiornato da: Kimberly Robien, George Washington University

Esposizioni a bisfenolo e ftalato nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo che ricevono chemioterapia con doxorubicina: uno studio pilota

In questo studio pilota osservazionale verranno raccolti campioni di urina da donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con doxorubicina per carcinoma mammario triplo negativo per determinare se: 1) l'esposizione ai livelli di bisfenolo e ftalato cambia nel corso della chemioterapia neoadiuvante e 2) i livelli differiscono tra donne di colore e quelli di altri gruppi razziali.

L'ipotesi è che i livelli di bisfenolo e ftalato saranno simili a quelli della popolazione femminile statunitense generale al momento della diagnosi, tuttavia i livelli aumenteranno durante il trattamento a causa dell'esposizione alla plastica in ambito medico. I ricercatori ipotizzano inoltre che, a causa delle differenze nell'uso dei prodotti per la cura personale, le donne di colore possano avere livelli urinari più elevati di bisfenoli e ftalati prima di iniziare la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è un sottotipo di carcinoma mammario aggressivo che non esprime i recettori degli estrogeni, del progesterone o del fattore di crescita epidermico umano (HER2/neu) e ha un basso tasso di sopravvivenza globale rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario.

A differenza dei tumori al seno positivi agli ormoni e HER2/neu, le terapie mirate non sono disponibili per il TNBC. Pertanto, l'agente chemioterapico sistemico doxorubicina è ampiamente utilizzato per il trattamento del TNBC. Tuttavia, la resistenza alla doxorubicina è comune e porta a risultati terapeutici peggiori.

Comprendere i fattori che contribuiscono alla resistenza alla doxorubicina è fondamentale per migliorare i risultati del trattamento del cancro tra le donne con TNBC. Studi preclinici in vitro indicano che l'esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, come i bisfenoli e gli ftalati, contribuiscono alla resistenza alla doxorubicina, ma questi risultati non sono stati valutati nell'uomo.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in cura presso la George Washington University per carcinoma mammario triplo negativo in stadio I - III che dovrebbero ricevere un regime di chemioterapia neoadiuvante contenente doxorubicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III
  • programmato per ricevere un regime di chemioterapia neoadiuvante che include doxorubicina
  • ricevere cure presso il George Washington University Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di altri tipi di cancro al seno
  • non programmato per ricevere doxorubicina come parte del regime chemioterapico neoadiuvante
  • non ha intenzione di ricevere la chemioterapia neoadiuvante presso il George Washington University Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
livelli urinari di bisfenolo e ftalato
Altro: raccolta delle urine
Raccogli tre campioni di urina in clinica oa casa. Ciò avverrà prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e nuovamente alla fine del ciclo programmato di chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli urinari di bisfenolo e metabolita ftalato
Lasso di tempo: linea di base
quantificazione dei metaboliti del bisfenolo e del ftalato mediante spettrometria di massa tandem mediante cromatografia liquida
linea di base
livelli urinari di bisfenolo e metabolita ftalato
Lasso di tempo: chemioterapia post-neoadiuvante (16 o 20 settimane)
quantificazione dei metaboliti del bisfenolo e del ftalato mediante spettrometria di massa tandem mediante cromatografia liquida
chemioterapia post-neoadiuvante (16 o 20 settimane)
variazione rispetto al basale dei livelli urinari di bisfenolo e ftalato al termine della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: chemioterapia basale e post-neoadiuvante (16 o 20 settimane)
percentuale di variazione dei livelli urinari di bisfenolo e ftalato dalla chemioterapia pre-post-neoadiuvante
chemioterapia basale e post-neoadiuvante (16 o 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR191600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividerà i dati fino al completamento dello studio e tutti i dati non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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