Blootstellingen aan bisfenol en ftalaat bij triple-negatieve borstkanker (EDC-TNBC)
Blootstelling aan bisfenol en ftalaat bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker die doxorubicine-chemotherapie krijgen - een pilotstudie
In deze observationele pilootstudie zullen urinemonsters worden verzameld van vrouwen die neoadjuvante chemotherapie met doxorubicine krijgen voor triple-negatieve borstkanker om te bepalen of: 1) de blootstelling aan bisfenol en ftalaat verandert in de loop van neoadjuvante chemotherapie, en 2) de niveaus verschillen tussen zwarte vrouwen en die van andere raciale groepen.
De hypothese is dat de bisfenol- en ftalaatspiegels vergelijkbaar zullen zijn met die van de algemene Amerikaanse vrouwelijke bevolking op het moment van de diagnose, maar de niveaus zullen tijdens de behandeling toenemen als gevolg van blootstelling aan kunststoffen in de medische setting. De onderzoekers veronderstellen ook dat vanwege verschillen in het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging, zwarte vrouwen mogelijk hogere niveaus van bisfenolen en ftalaten in de urine hebben voordat ze met chemotherapie beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een agressief subtype van borstkanker dat geen oestrogeen-, progesteron- of de menselijke epidermale groeifactor (HER2/neu)-receptoren tot expressie brengt, en heeft een laag algemeen overlevingspercentage in vergelijking met andere vormen van borstkanker.
In tegenstelling tot hormoon- en HER2/neu-positieve borstkankers, zijn gerichte therapieën niet beschikbaar voor TNBC. Zo wordt het systemische chemotherapeutische middel doxorubicine veel gebruikt voor de behandeling van TNBC. Doxorubicineresistentie komt echter vaak voor en leidt tot slechtere behandelresultaten.
Het begrijpen van factoren die bijdragen aan doxorubicineresistentie is van cruciaal belang voor het verbeteren van de resultaten van de behandeling van kanker bij vrouwen met TNBC. Preklinische in-vitro-onderzoeken geven aan dat blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën, zoals bisfenolen en ftalaten, bijdragen aan doxorubicineresistentie, maar deze bevindingen zijn niet geëvalueerd bij mensen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van stadium I - III triple negatieve borstkanker
- gepland om een neoadjuvante chemotherapiebehandeling met doxorubicine te krijgen
- behandeling in het George Washington University Cancer Center
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van andere vormen van borstkanker
- niet gepland om doxorubicine te krijgen als onderdeel van het neoadjuvante chemotherapieregime
- niet van plan om neoadjuvante chemotherapie te krijgen in het George Washington University Cancer Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
urinaire bisfenol- en ftalaatspiegels
|
Verzamel drie urinemonsters in de kliniek of thuis.
Dit zal gebeuren voorafgaand aan het starten van neoadjuvante chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van neoadjuvante chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van bisfenol en ftalaatmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: basislijn
|
kwantificering van bisfenol- en ftalaatmetabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
basislijn
|
|
niveaus van bisfenol en ftalaatmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: post-neoadjuvante chemotherapie (16 of 20 weken)
|
kwantificering van bisfenol- en ftalaatmetabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
post-neoadjuvante chemotherapie (16 of 20 weken)
|
|
verandering ten opzichte van baseline bisfenol- en ftalaatspiegels in de urine aan het einde van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: baseline en post-neoadjuvante chemotherapie (16 of 20 weken)
|
procent van de verandering in bisfenol- en ftalaatspiegels in de urine van pre- tot post-neoadjuvante chemotherapie
|
baseline en post-neoadjuvante chemotherapie (16 of 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR191600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .