Exposición a bisfenol y ftalato en el cáncer de mama triple negativo (EDC-TNBC)
Exposición a bisfenol y ftalatos en mujeres con cáncer de mama triple negativo que reciben quimioterapia con doxorrubicina: un estudio piloto
En este estudio piloto observacional, se recolectarán muestras de orina de mujeres que reciben quimioterapia neoadyuvante con doxorrubicina para el cáncer de mama triple negativo para determinar si: 1) los niveles de exposición a bisfenol y ftalato cambian durante el transcurso de la quimioterapia neoadyuvante, y 2) los niveles difieren entre mujeres negras y los de otros grupos raciales.
La hipótesis es que los niveles de bisfenol y ftalato serán similares a los de la población femenina general de EE. UU. en el momento del diagnóstico; sin embargo, los niveles aumentarán durante el tratamiento debido a la exposición a los plásticos en el entorno médico. Los investigadores también plantean la hipótesis de que, debido a las diferencias en el uso de productos de cuidado personal, las mujeres negras pueden tener niveles urinarios más altos de bisfenoles y ftalatos antes de comenzar la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) es un subtipo de cáncer de mama agresivo que no expresa estrógeno, progesterona o los receptores del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2/neu), y tiene una tasa de supervivencia general baja en comparación con otros tipos de cáncer de mama.
A diferencia de los cánceres de mama positivos para hormonas y HER2/neu, las terapias dirigidas no están disponibles para el TNBC. Por lo tanto, el agente quimioterapéutico sistémico doxorrubicina se usa ampliamente para el tratamiento de TNBC. Sin embargo, la resistencia a la doxorrubicina es común y conduce a peores resultados del tratamiento.
Comprender los factores que contribuyen a la resistencia a la doxorrubicina es fundamental para mejorar los resultados del tratamiento del cáncer entre las mujeres con TNBC. Los estudios preclínicos in vitro indican que la exposición a sustancias químicas que alteran el sistema endocrino, como los bisfenoles y los ftalatos, contribuyen a la resistencia a la doxorrubicina, pero estos hallazgos no se han evaluado en humanos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama triple negativo estadio I - III
- programado para recibir un régimen de quimioterapia neoadyuvante que incluye doxorrubicina
- recibiendo tratamiento en el Centro de Cáncer de la Universidad George Washington
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otros tipos de cáncer de mama
- no programado para recibir doxorrubicina como parte del régimen de quimioterapia neoadyuvante
- no planea recibir quimioterapia neoadyuvante en el Centro de Cáncer de la Universidad George Washington
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
niveles urinarios de bisfenol y ftalato
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Recoja tres muestras de orina en la clínica o en casa.
Esto ocurrirá antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles urinarios de metabolitos de bisfenol y ftalato
Periodo de tiempo: base
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cuantificación de metabolitos de bisfenol y ftalato mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem
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base
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niveles urinarios de metabolitos de bisfenol y ftalato
Periodo de tiempo: quimioterapia posneoadyuvante (ya sea 16 o 20 semanas)
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cuantificación de metabolitos de bisfenol y ftalato mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem
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quimioterapia posneoadyuvante (ya sea 16 o 20 semanas)
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cambio de los niveles basales de bisfenol y ftalato en orina al final de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Quimioterapia basal y posneoadyuvante (16 o 20 semanas)
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porcentaje de cambio en los niveles urinarios de bisfenol y ftalato desde la quimioterapia previa a la posneoadyuvante
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Quimioterapia basal y posneoadyuvante (16 o 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCR191600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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