Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice bisfenolu a ftalátů u trojnásobně negativního karcinomu prsu (EDC-TNBC)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Kimberly Robien, George Washington University

Expozice bisfenolu a ftalátů u žen s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii doxorubicinem – pilotní studie

V této observační pilotní studii budou odebrány vzorky moči od žen, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii s doxorubicinem pro trojnásobně negativní rakovinu prsu, aby se zjistilo, zda: 1) expozice bisfenolu a hladiny ftalátů se mění v průběhu neoadjuvantní chemoterapie a 2) hladiny se liší mezi černoškami a příslušníků jiných rasových skupin.

Hypotézou je, že hladiny bisfenolu a ftalátů budou v době diagnózy podobné jako u běžné ženské populace v USA, avšak hladiny se během léčby zvýší v důsledku vystavení plastům v lékařském prostředí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že kvůli rozdílům v používání produktů osobní péče mohou mít černé ženy před zahájením chemoterapie vyšší hladiny bisfenolů a ftalátů v moči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) je agresivní podtyp rakoviny prsu, který neexprimuje receptory estrogenu, progesteronu nebo lidského epidermálního růstového faktoru (HER2/neu) a má nízkou celkovou míru přežití ve srovnání s jinými typy rakoviny prsu.

Na rozdíl od hormonálních a HER2/neu pozitivních karcinomů prsu nejsou pro TNBC dostupné cílené terapie. Systémové chemoterapeutické činidlo doxorubicin je tedy široce používáno pro léčbu TNBC. Rezistence na doxorubicin je však běžná a vede k horším výsledkům léčby.

Pochopení faktorů, které přispívají k rezistenci na doxorubicin, je zásadní pro zlepšení výsledků léčby rakoviny u žen s TNBC. Předklinické studie in vitro naznačují, že expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém, jako jsou bisfenoly a ftaláty, přispívá k rezistenci na doxorubicin, ale tato zjištění nebyla u lidí hodnocena.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se na Univerzitě George Washingtona léčí s trojitě negativním karcinomem prsu stadia I - III, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoterapie obsahující doxorubicin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika I. - III. triple negativního karcinomu prsu
  • plánováno na neoadjuvantní chemoterapii zahrnující doxorubicin
  • podstupující léčbu v Centru rakoviny Univerzity George Washingtona

Kritéria vyloučení:

  • diagnostiku jiných typů rakoviny prsu
  • není plánováno dostávat doxorubicin jako součást režimu neoadjuvantní chemoterapie
  • neplánuje podstoupit neoadjuvantní chemoterapii v George Washington University Cancer Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
hladiny bisfenolu a ftalátů v moči
Jiný: sběr moči
Odeberte tři vzorky moči buď na klinice nebo doma. K tomu dojde před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a znovu na konci plánovaného cyklu neoadjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny bisfenolu a metabolitů ftalátu v moči
Časové okno: základní linie
kvantifikace metabolitů bisfenolu a ftalátů kapalinovou chromatografií-tandemová hmotnostní spektrometrie
základní linie
hladiny bisfenolu a metabolitů ftalátu v moči
Časové okno: postneoadjuvantní chemoterapie (buď 16 nebo 20 týdnů)
kvantifikace metabolitů bisfenolu a ftalátů kapalinovou chromatografií-tandemová hmotnostní spektrometrie
postneoadjuvantní chemoterapie (buď 16 nebo 20 týdnů)
změna od výchozích hladin bisfenolu a ftalátů v moči na konci neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: základní a postneoadjuvantní chemoterapie (16 nebo 20 týdnů)
procento změn v hladinách bisfenolu a ftalátů v moči z pre- a post-neoadjuvantní chemoterapie
základní a postneoadjuvantní chemoterapie (16 nebo 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR191600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebude sdílet data, dokud nebude studie dokončena a všechna data nebudou identifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit