Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisfenol- och ftalatexponeringar vid trippelnegativ bröstcancer (EDC-TNBC)

14 november 2022 uppdaterad av: Kimberly Robien, George Washington University

Bisfenol- och ftalatexponeringar hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer som får doxorubicin-kemoterapi - en pilotstudie

I denna observationspilotstudie kommer urinprov att samlas in från kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi med doxorubicin för trippelnegativ bröstcancer för att avgöra om: 1) exponeringsnivåerna för bisfenol och ftalat förändras under loppet av neoadjuvant kemoterapi, och 2) nivåerna skiljer sig mellan svarta kvinnor och andra rasgruppers.

Hypotesen är att bisfenol- och ftalatnivåerna kommer att likna dem hos den allmänna kvinnliga befolkningen i USA vid tidpunkten för diagnos, men nivåerna kommer att öka under behandlingen på grund av exponering för plast i medicinsk miljö. Utredarna antar också att på grund av skillnader i användning av personliga hygienprodukter kan svarta kvinnor ha högre urinnivåer av bisfenoler och ftalater innan de påbörjar kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en aggressiv bröstcancersubtyp som inte uttrycker östrogen, progesteron eller human epidermal growth factor (HER2/neu) receptorer, och har en låg överlevnadsgrad jämfört med andra typer av bröstcancer.

Till skillnad från hormon- och HER2/neu-positiva bröstcancer är riktade terapier inte tillgängliga för TNBC. Det systemiska kemoterapeutiska medlet doxorubicin används således i stor utsträckning för behandling av TNBC. Doxorubicinresistens är dock vanligt och leder till sämre behandlingsresultat.

Att förstå faktorer som bidrar till doxorubicinresistens är avgörande för att förbättra cancerbehandlingsresultaten bland kvinnor med TNBC. Prekliniska in vitro-studier indikerar att exponering för hormonstörande kemikalier, såsom bisfenoler och ftalater, bidrar till doxorubicinresistens, men dessa fynd har inte utvärderats hos människor.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som behandlas vid George Washington University för trippelnegativ bröstcancer i stadium I - III som är planerade att få en neoadjuvant kemoterapiregim innehållande doxorubicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av stadium I - III trippelnegativ bröstcancer
  • planerad att få en neoadjuvant kemoterapiregim inklusive doxorubicin
  • får behandling vid George Washington University Cancer Center

Exklusions kriterier:

  • diagnos av andra typer av bröstcancer
  • inte planerat att få doxorubicin som en del av den neoadjuvanta kemoterapiregimen
  • planerar inte att få neoadjuvant kemoterapi vid George Washington University Cancer Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
nivåer av bisfenol och ftalater i urinen
Övrig: urinuppsamling
Samla tre urinprov antingen på kliniken eller hemma. Detta kommer att inträffa innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas och igen i slutet av den planerade kuren med neoadjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av bisfenol och ftalatmetabolit i urinen
Tidsram: baslinje
kvantifiering av bisfenol- och ftalatmetaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri
baslinje
nivåer av bisfenol och ftalatmetabolit i urinen
Tidsram: post-neoadjuvant kemoterapi (antingen 16 eller 20 veckor)
kvantifiering av bisfenol- och ftalatmetaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri
post-neoadjuvant kemoterapi (antingen 16 eller 20 veckor)
förändring från utgångsnivån för bisfenol och ftalat i urinen vid slutet av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: baseline och post-neoadjuvant kemoterapi (16 eller 20 veckor)
procent av förändringen i urinhalterna av bisfenol och ftalat från pre- till post-neoadjuvant kemoterapi
baseline och post-neoadjuvant kemoterapi (16 eller 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCR191600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela data förrän studien är klar och all data avidentifierad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på urinuppsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera