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Bisphenol- und Phthalat-Expositionen bei dreifach negativem Brustkrebs (EDC-TNBC)

14. November 2022 aktualisiert von: Kimberly Robien, George Washington University

Bisphenol- und Phthalat-Expositionen bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine Doxorubicin-Chemotherapie erhalten – eine Pilotstudie

In dieser beobachtenden Pilotstudie werden Urinproben von Frauen gesammelt, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin bei dreifach negativem Brustkrebs erhalten, um festzustellen, ob: 1) sich die Bisphenol- und Phthalatspiegel im Verlauf der neoadjuvanten Chemotherapie ändern und 2) die Spiegel zwischen schwarzen Frauen und unterschiedlich sind denen anderer Rassengruppen.

Die Hypothese ist, dass die Bisphenol- und Phthalatspiegel zum Zeitpunkt der Diagnose denen der allgemeinen US-Frauenbevölkerung ähnlich sein werden, die Spiegel jedoch während der Behandlung aufgrund der Exposition gegenüber Kunststoffen im medizinischen Umfeld ansteigen werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass schwarze Frauen aufgrund von Unterschieden in der Verwendung von Körperpflegeprodukten vor Beginn der Chemotherapie möglicherweise höhere Bisphenol- und Phthalatspiegel im Urin aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein aggressiver Brustkrebs-Subtyp, der kein Östrogen, Progesteron oder die Rezeptoren des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors (HER2/neu) exprimiert und im Vergleich zu anderen Arten von Brustkrebs eine niedrige Gesamtüberlebensrate aufweist.

Im Gegensatz zu Hormon- und HER2/neu-positivem Brustkrebs sind zielgerichtete Therapien für TNBC nicht verfügbar. Daher wird das systemische Chemotherapeutikum Doxorubicin weithin zur Behandlung von TNBC verwendet. Eine Doxorubicin-Resistenz ist jedoch häufig und führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen.

Das Verständnis der Faktoren, die zur Doxorubicin-Resistenz beitragen, ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse der Krebsbehandlung bei Frauen mit TNBC. Präklinische In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die Exposition gegenüber endokrin wirkenden Chemikalien wie Bisphenolen und Phthalaten zur Doxorubicin-Resistenz beiträgt, aber diese Ergebnisse wurden beim Menschen nicht bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an der George Washington University wegen dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I–III behandelt werden und eine neoadjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I - III
  • geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie einschließlich Doxorubicin zu erhalten
  • Behandlung im Krebszentrum der George Washington University

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Arten von Brustkrebs
  • nicht geplant, Doxorubicin als Teil des neoadjuvanten Chemotherapieschemas zu erhalten
  • keine neoadjuvante Chemotherapie im Krebszentrum der George Washington University plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Bisphenol- und Phthalatspiegel im Urin
Sonstiges: Urinsammlung
Sammeln Sie drei Urinproben entweder in der Klinik oder zu Hause. Dies erfolgt vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der neoadjuvanten Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bisphenol- und Phthalat-Metabolitenspiegel im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierung von Bisphenol- und Phthalat-Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Grundlinie
Bisphenol- und Phthalat-Metabolitenspiegel im Urin
Zeitfenster: postneoadjuvante Chemotherapie (entweder 16 oder 20 Wochen)
Quantifizierung von Bisphenol- und Phthalat-Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
postneoadjuvante Chemotherapie (entweder 16 oder 20 Wochen)
Veränderung der Bisphenol- und Phthalat-Ausgangswerte im Urin am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline und post-neoadjuvante Chemotherapie (16 oder 20 Wochen)
Prozent der Veränderung der Bisphenol- und Phthalatspiegel im Urin von prä- zu postneoadjuvanter Chemotherapie
Baseline und post-neoadjuvante Chemotherapie (16 oder 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR191600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben, bis die Studie abgeschlossen ist und alle Daten deidentifiziert wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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