Bisfenol- og ftalateksponeringer ved trippel negativ brystkreft (EDC-TNBC)
Bisfenol- og ftalateksponeringer hos kvinner med trippel negativ brystkreft som får doksorubicin kjemoterapi - en pilotstudie
I denne observasjonspilotstudien vil urinprøver bli samlet inn fra kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi med doksorubicin for trippelnegativ brystkreft for å bestemme om: 1) eksponeringen av bisfenol- og ftalatnivåer endres i løpet av neoadjuvant kjemoterapi, og 2) nivåene varierer mellom svarte kvinner og de fra andre rasegrupper.
Hypotesen er at nivåene av bisfenol og ftalat vil være lik nivåene til den generelle kvinnelige befolkningen i USA på diagnosetidspunktet, men nivåene vil øke under behandling på grunn av eksponering for plast i medisinske omgivelser. Etterforskerne antar også at på grunn av forskjeller i bruk av produkter for personlig pleie, kan svarte kvinner ha høyere urinnivåer av bisfenoler og ftalater før de starter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er en aggressiv brystkreftsubtype som ikke uttrykker østrogen, progesteron eller den humane epidermale vekstfaktor (HER2/neu) reseptorer, og har en lav total overlevelsesrate sammenlignet med andre typer brystkreft.
I motsetning til hormon- og HER2/neu-positive brystkreftformer, er målrettede terapier ikke tilgjengelige for TNBC. Således er det systemiske kjemoterapeutiske middelet doksorubicin mye brukt for behandling av TNBC. Doxorubicinresistens er imidlertid vanlig, og fører til dårligere behandlingsresultater.
Å forstå faktorer som bidrar til doksorubicinresistens er avgjørende for å forbedre kreftbehandlingsresultatene blant kvinner med TNBC. Prekliniske in vitro-studier indikerer at eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier, som bisfenoler og ftalater, bidrar til doksorubicinresistens, men disse funnene har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av stadium I - III trippel negativ brystkreft
- planlagt å motta et neoadjuvant kjemoterapiregime inkludert doksorubicin
- mottar behandling ved George Washington University Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av andre typer brystkreft
- ikke planlagt å motta doksorubicin som en del av det neoadjuvante kjemoterapiregimet
- planlegger ikke å motta neoadjuvant kjemoterapi ved George Washington University Cancer Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
nivåer av bisfenol og ftalater i urinen
|
Samle tre urinprøver enten på klinikken eller hjemme.
Dette vil skje før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi, og igjen ved slutten av den planlagte kuren med neoadjuvant kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av bisfenol og ftalatmetabolitt i urinen
Tidsramme: grunnlinje
|
kvantifisering av bisfenol- og ftalatmetabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
grunnlinje
|
|
nivåer av bisfenol og ftalatmetabolitt i urinen
Tidsramme: post-neoadjuvant kjemoterapi (enten 16 eller 20 uker)
|
kvantifisering av bisfenol- og ftalatmetabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
post-neoadjuvant kjemoterapi (enten 16 eller 20 uker)
|
|
endring fra baseline nivåer av bisfenol og ftalat i urin ved slutten av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: baseline og post-neoadjuvant kjemoterapi (16 eller 20 uker)
|
prosent av endring i urin-bisfenol- og ftalatnivåer fra pre- til post-neoadjuvant kjemoterapi
|
baseline og post-neoadjuvant kjemoterapi (16 eller 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR191600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .