Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycje na bisfenol i ftalany w potrójnie ujemnym raku piersi (EDC-TNBC)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kimberly Robien, George Washington University

Ekspozycja na bisfenol i ftalany u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię doksorubicyną — badanie pilotażowe

W tym pilotażowym badaniu obserwacyjnym próbki moczu będą pobierane od kobiet otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z doksorubicyną z powodu potrójnie ujemnego raka piersi w celu ustalenia, czy: 1) ekspozycja na bisfenol i poziomy ftalanów zmienia się w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej oraz 2) poziomy różnią się między kobietami rasy czarnej i należących do innych grup rasowych.

Hipoteza jest taka, że ​​poziomy bisfenolu i ftalanów będą podobne do tych występujących w ogólnej populacji kobiet w USA w momencie diagnozy, jednak poziomy te wzrosną podczas leczenia z powodu narażenia na tworzywa sztuczne w warunkach medycznych. Badacze postawili również hipotezę, że z powodu różnic w stosowaniu produktów higieny osobistej, czarne kobiety mogą mieć wyższy poziom bisfenoli i ftalanów w moczu przed rozpoczęciem chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest agresywnym podtypem raka piersi, który nie wykazuje ekspresji receptorów estrogenu, progesteronu ani ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2/neu) i ma niski całkowity wskaźnik przeżycia w porównaniu z innymi typami raka piersi.

W przeciwieństwie do raka piersi hormonu i HER2/neu-dodatniego, terapie celowane nie są dostępne dla TNBC. Tak więc ogólnoustrojowy środek chemioterapeutyczny doksorubicyna jest szeroko stosowany w leczeniu TNBC. Jednak oporność na doksorubicynę jest powszechna i prowadzi do gorszych wyników leczenia.

Zrozumienie czynników, które przyczyniają się do oporności na doksorubicynę, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia raka wśród kobiet z TNBC. Przedkliniczne badania in vitro wskazują, że narażenie na substancje chemiczne zaburzające gospodarkę hormonalną, takie jak bisfenole i ftalany, przyczynia się do oporności na doksorubicynę, ale wyników tych nie oceniano u ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety leczone na Uniwersytecie George'a Washingtona z powodu potrójnie ujemnego raka piersi w stadium I - III, które mają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową zawierającą doksorubicynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka potrójnie ujemnego raka piersi I - III stopnia zaawansowania
  • planowana chemioterapia neoadjuwantowa zawierająca doksorubicynę
  • leczony w George Washington University Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka innych typów raka piersi
  • u których nie zaplanowano otrzymywania doksorubicyny w ramach schematu chemioterapii neoadiuwantowej
  • nie planuje chemioterapii neoadjuwantowej w George Washington University Cancer Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
poziom bisfenolu i ftalanów w moczu
Inny: zbiórka moczu
Zbierz trzy próbki moczu w klinice lub w domu. Nastąpi to przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy metabolitów bisfenolu i ftalanów w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
oznaczanie ilościowe metabolitów bisfenolu i ftalanów metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
linia bazowa
poziomy metabolitów bisfenolu i ftalanów w moczu
Ramy czasowe: chemioterapia po neoadiuwantowej (16 lub 20 tygodni)
oznaczanie ilościowe metabolitów bisfenolu i ftalanów metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
chemioterapia po neoadiuwantowej (16 lub 20 tygodni)
zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów bisfenolu i ftalanów w moczu pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: chemioterapia wyjściowa i po neoadjuwantowej (16 lub 20 tygodni)
procent zmiany poziomów bisfenolu i ftalanów w moczu od chemioterapii przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
chemioterapia wyjściowa i po neoadjuwantowej (16 lub 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR191600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępni danych, dopóki badanie nie zostanie zakończone, a wszystkie dane zdeidentyfikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na zbiórka moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj