Biszfenol és ftalát expozíció háromszoros negatív emlőrák esetén (EDC-TNBC)
Biszfenol és ftalát expozíció hármas negatív emlőrákban szenvedő nőknél, akik doxorubicin kemoterápiát kaptak – kísérleti tanulmány
Ebben a megfigyelési kísérleti vizsgálatban vizeletmintákat gyűjtenek a hármas negatív emlőrák miatt doxorubicinnel neoadjuváns kemoterápiában részesülő nőktől annak megállapítására, hogy: 1) változik-e a biszfenol és a ftalát expozíciója a neoadjuváns kemoterápia során, és 2) a szint különbözik-e a fekete nők és a más faji csoportokét.
A hipotézis az, hogy a biszfenol és a ftalát szintje hasonló lesz az Egyesült Államok általános női populációjának szintjéhez a diagnózis idején, azonban a szint emelkedni fog a kezelés során az orvosi környezetben végzett műanyagoknak való kitettség miatt. A kutatók azt is feltételezik, hogy a testápoló termékek használatának különbségei miatt a fekete nők vizeletében magasabb lehet a biszfenolok és ftalátok szintje a kemoterápia megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hármas negatív emlőrák (TNBC) egy agresszív emlőrák altípus, amely nem expresszál ösztrogént, progeszteront vagy humán epidermális növekedési faktor (HER2/neu) receptorokat, és alacsony az általános túlélési aránya más típusú emlőrákokhoz képest.
A hormon- és HER2/neu-pozitív emlőrákokkal ellentétben a TNBC-re nem állnak rendelkezésre célzott terápiák. Így a szisztémás kemoterápiás szert, a doxorubicint széles körben használják a TNBC kezelésére. A doxorubicin rezisztencia azonban gyakori, és gyengébb kezelési eredményekhez vezet.
A doxorubicinrezisztenciához hozzájáruló tényezők megértése kritikus fontosságú a TNBC-vel rendelkező nők rákkezelési eredményeinek javításában. A preklinikai in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak, például biszfenoloknak és ftalátoknak való kitettség hozzájárul a doxorubicin rezisztenciához, de ezeket az eredményeket embereken nem értékelték.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú hármas negatív emlőrák diagnózisa
- doxorubicint is tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést terveztek
- kezelésben részesült a George Washington Egyetem Rákkutató Központjában
Kizárási kritériumok:
- más típusú emlőrák diagnózisa
- nem kapnak doxorubicint a neoadjuváns kemoterápia részeként
- nem tervezi, hogy neoadjuváns kemoterápiát kapjon a George Washington Egyetem Rákkutató Központjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
a vizelet biszfenol és ftalát szintje
|
Vegyen három vizeletmintát akár a klinikán, akár otthon.
Ez megtörténik a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt, majd a tervezett neoadjuváns kemoterápia végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelet biszfenol és ftalát metabolit szintje
Időkeret: alapvonal
|
biszfenol és ftalát metabolitok mennyiségi meghatározása folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával
|
alapvonal
|
|
vizelet biszfenol és ftalát metabolit szintje
Időkeret: poszt-neoadjuváns kemoterápia (16 vagy 20 hét)
|
biszfenol és ftalát metabolitok mennyiségi meghatározása folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával
|
poszt-neoadjuváns kemoterápia (16 vagy 20 hét)
|
|
a vizelet biszfenol- és ftalátszintjének változása a neoadjuváns kemoterápia végén
Időkeret: kiindulási és poszt-neoadjuváns kemoterápia (16 vagy 20 hét)
|
a vizelet biszfenol- és ftalátszintjének változásának százaléka a neoadjuváns kemoterápia előtti és utáni
|
kiindulási és poszt-neoadjuváns kemoterápia (16 vagy 20 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR191600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .