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ECMO 的血栓弹性成像指导管理 (TEGMO)

2026年1月14日 更新者:Damian Ratano
ECMO期间的抗凝和凝血管理是一个挑战。 出血和凝血是发病率和死亡率的主要来源。 目前使用的策略证据不足。 本观察性研究旨在评估使用自动血栓弹力图 (TEG 6s) 指导 ECMO 支持患者的凝血和抗凝管理

研究概览

详细说明

ECMO 会引起凝血和出血的风险。 ECMO期间推荐治疗性抗凝。 在防止凝血的同时,抗凝会引发更高的出血风险。 然而,由于回路、患者血液和抗凝剂之间复杂的相互作用,抗凝并不能完全避免凝血。 普通肝素 (UFH) 是最常用的抗凝剂,需要监测。 不存在明确的建议。 活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 以及抗因子 Xa 活性 (anti-Xa) 是用于监测 UFH 的基于血浆的测试。 使用它们的证据很差,而且它们之间的关联也不好。 而且,这两项检查并没有考虑到血液的所有成分,不能反映整个凝血过程。

血栓弹力图是一种全血即时检测,它描述了凝血过程的每个阶段,从凝血因子的激活到后来的血栓溶解。 TEG 对 UFH 也很敏感,可用于量化其影响。 在 TEG 期间使用肝素酶还可以评估使用肝素期间的凝血过程。 这可以让人们深入了解 ECMO 本身对回路的影响,并有助于制定预防出血和凝血以及监测肝素治疗的策略。

本研究的假设是,血栓弹力图的使用将识别出血风险高的情况,并允许采取干预措施以减少出血事件和血液制品输注。 还假设用 TEG 监测普通肝素 (UFH) 是可行的,并且可能导致在 ECMO 过程中使用更少的 UFH。

本研究的目的是 1) 确定和校准 ECMO 期间治疗 UFH 患者的 aPTT 治疗范围对应的 TEG R 时间值,2) 确定 TEG 参数与其他抗凝试验 [凝血酶原时间(PT)、抗 Xa、活化凝血时间 (ACT)]、纤维蛋白原水平、血小板计数和 d-二聚体,3) 以确定与临床实践中使用血源性凝血产品相关的 TEG 值 4)确定与 ECMO 患者出血/凝血风险增加相关的 TEG 截止点 5) 使用这些观察数据开发基于 TEG 的抗凝管理和血液制品替代算法,可以在未来的研究中进行测试。

本研究将为您提供 TEG 的最新版本 TEG-6s,这是一种全自动的即时护理设备。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有心肺功能衰竭并需要体外膜肺氧合的成年患者

描述

纳入标准:

  • 在 ECMO 支持下连续入住多伦多综合医院内科重症监护病房 (MSICU) 的患者。 入院前插管的患者(ECMO 回收)也可以包括在内

排除标准:

  • 在 ECMO 插管前拒绝同意、无法或不可能处理血液样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TEG(R-time K-TEG)和 APTT 之间的相关性
大体时间:0-10天
0-10天
TEG 参数与“经典”凝血试验的相关性
大体时间:0-10天
0-10天
TEG 数据能够识别 ECMO 过程中出血(或凝血)风险较高的患者
大体时间:0-10天
0-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员:Damian Ratano, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (实际的)

2021年6月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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