Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление ЭКМО под контролем тромбоэластографии (TEGMO)

14 января 2026 г. обновлено: Damian Ratano
Антикоагуляция и управление коагуляцией во время ЭКМО является сложной задачей. Кровотечение и свертывание крови являются основными источниками заболеваемости и смертности. Используемые в настоящее время стратегии имеют плохую доказательность. В этом обсервационном исследовании оценивается использование автоматизированной тромбоэластографии (TEG 6s) для управления коагуляцией и антикоагулянтной терапией у пациентов с поддержкой ЭКМО.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭКМО вызывает риск тромбообразования и кровотечения. Во время ЭКМО рекомендуется терапевтическая антикоагулянтная терапия. Предотвращая свертывание крови, антикоагулянты вызывают более высокий риск кровотечения. Однако антикоагулянтная терапия не позволяет полностью избежать образования тромбов из-за сложных взаимодействий между контуром, кровью пациента и антикоагулянтом. Нефракционированный гепарин (НФГ) является наиболее часто используемым антикоагулянтом и требует наблюдения. Четких рекомендаций не существует. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), а также активность анти-фактора Ха (анти-Ха) представляют собой тесты на основе плазмы, используемые для мониторинга НФГ. Доказательств их использования мало, и они плохо коррелируют. К тому же эти два теста не учитывают все элементы крови и не отражают всего процесса свертывания крови.

Тромбоэластография представляет собой исследование цельной крови по месту оказания медицинской помощи, которое описывает каждую фазу процесса свертывания от активации факторов свертывания до последующего лизиса тромба. ТЭГ также чувствителен к НФГ и может использоваться для количественной оценки его эффекта. Использование гепариназы при ТЭГ также позволяет оценить процесс свертывания крови при применении гепарина. Это могло бы дать важное понимание влияния самой ЭКМО на схему и помочь разработать стратегию предотвращения кровотечения и свертывания крови, а также контролировать лечение гепарином.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что использование тромбоэластографии позволит выявить ситуации с высоким риском кровотечения и позволит уменьшить количество геморрагических явлений и переливаний продуктов крови. Также предполагается, что мониторинг нефракционированного гепарина (НФГ) с помощью ТЭГ возможен и может привести к использованию меньшего количества НФГ во время курса ЭКМО.

Задачи настоящего исследования: 1) определить и откалибровать значения R-времени ТЭГ, соответствующие терапевтическому диапазону аЧТВ у пациентов, получающих терапевтический НФГ на фоне курса ЭКМО, 2) определить уровень корреляции параметров ТЭГ с другими антикоагулянтными тестами [Протромбиновое время]. (PT), анти-Ха, активированное время свертывания (ACT)], уровень фибриногена, количество тромбоцитов и d-димеров, 3) для определения значений ТЭГ, которые связаны с введением продуктов свертывания крови в клинической практике 4) определить пороговые значения ТЭГ, которые связаны с повышенным риском кровотечения/свертывания крови у пациентов с ЭКМО; 5) использовать эти данные наблюдений для разработки основанного на ТЭГ алгоритма антикоагулянтной терапии и заместительной терапии препаратами крови, который может быть протестирован в будущем исследовании.

Это исследование познакомит вас с последней версией TEG, TEG-6s, которая представляет собой полностью автоматизированное устройство для оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с кардиореспираторной недостаточностью, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, поступившие в Медицинско-хирургическое отделение интенсивной терапии больницы общего профиля Торонто (MSICU) с поддержкой ЭКМО. Также могут быть включены пациенты с канюлированными канюлями перед поступлением (извлечение ЭКМО).

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии, недоступность или невозможность обработки образцов крови перед канюляцией ЭКМО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между ТЭГ (R-время K-ТЭГ) и АЧТВ
Временное ограничение: 0-10 дней
0-10 дней
Корреляция показателей ТЭГ с «классическими» коагуляционными тестами
Временное ограничение: 0-10 дней
0-10 дней
Способность данных ТЭГ выявлять пациентов с повышенным риском кровотечения (или свертывания крови) во время курса ЭКМО
Временное ограничение: 0-10 дней
0-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться