- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268940
Управление ЭКМО под контролем тромбоэластографии (TEGMO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКМО вызывает риск тромбообразования и кровотечения. Во время ЭКМО рекомендуется терапевтическая антикоагулянтная терапия. Предотвращая свертывание крови, антикоагулянты вызывают более высокий риск кровотечения. Однако антикоагулянтная терапия не позволяет полностью избежать образования тромбов из-за сложных взаимодействий между контуром, кровью пациента и антикоагулянтом. Нефракционированный гепарин (НФГ) является наиболее часто используемым антикоагулянтом и требует наблюдения. Четких рекомендаций не существует. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), а также активность анти-фактора Ха (анти-Ха) представляют собой тесты на основе плазмы, используемые для мониторинга НФГ. Доказательств их использования мало, и они плохо коррелируют. К тому же эти два теста не учитывают все элементы крови и не отражают всего процесса свертывания крови.
Тромбоэластография представляет собой исследование цельной крови по месту оказания медицинской помощи, которое описывает каждую фазу процесса свертывания от активации факторов свертывания до последующего лизиса тромба. ТЭГ также чувствителен к НФГ и может использоваться для количественной оценки его эффекта. Использование гепариназы при ТЭГ также позволяет оценить процесс свертывания крови при применении гепарина. Это могло бы дать важное понимание влияния самой ЭКМО на схему и помочь разработать стратегию предотвращения кровотечения и свертывания крови, а также контролировать лечение гепарином.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что использование тромбоэластографии позволит выявить ситуации с высоким риском кровотечения и позволит уменьшить количество геморрагических явлений и переливаний продуктов крови. Также предполагается, что мониторинг нефракционированного гепарина (НФГ) с помощью ТЭГ возможен и может привести к использованию меньшего количества НФГ во время курса ЭКМО.
Задачи настоящего исследования: 1) определить и откалибровать значения R-времени ТЭГ, соответствующие терапевтическому диапазону аЧТВ у пациентов, получающих терапевтический НФГ на фоне курса ЭКМО, 2) определить уровень корреляции параметров ТЭГ с другими антикоагулянтными тестами [Протромбиновое время]. (PT), анти-Ха, активированное время свертывания (ACT)], уровень фибриногена, количество тромбоцитов и d-димеров, 3) для определения значений ТЭГ, которые связаны с введением продуктов свертывания крови в клинической практике 4) определить пороговые значения ТЭГ, которые связаны с повышенным риском кровотечения/свертывания крови у пациентов с ЭКМО; 5) использовать эти данные наблюдений для разработки основанного на ТЭГ алгоритма антикоагулянтной терапии и заместительной терапии препаратами крови, который может быть протестирован в будущем исследовании.
Это исследование познакомит вас с последней версией TEG, TEG-6s, которая представляет собой полностью автоматизированное устройство для оказания медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, поступившие в Медицинско-хирургическое отделение интенсивной терапии больницы общего профиля Торонто (MSICU) с поддержкой ЭКМО. Также могут быть включены пациенты с канюлированными канюлями перед поступлением (извлечение ЭКМО).
Критерий исключения:
- Отказ в согласии, недоступность или невозможность обработки образцов крови перед канюляцией ЭКМО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между ТЭГ (R-время K-ТЭГ) и АЧТВ
Временное ограничение: 0-10 дней
|
0-10 дней
|
|
Корреляция показателей ТЭГ с «классическими» коагуляционными тестами
Временное ограничение: 0-10 дней
|
0-10 дней
|
|
Способность данных ТЭГ выявлять пациентов с повышенным риском кровотечения (или свертывания крови) во время курса ЭКМО
Временное ограничение: 0-10 дней
|
0-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Gorbet MB, Sefton MV. Biomaterial-associated thrombosis: roles of coagulation factors, complement, platelets and leukocytes. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5681-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.023.
- Annich GM. Extracorporeal life support: the precarious balance of hemostasis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S336-42. doi: 10.1111/jth.12963.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Ratano D, Alberio L, Delodder F, Faouzi M, Berger MM. Agreement between activated partial thromboplastin time and anti-Xa activity in critically ill patients receiving therapeutic unfractionated heparin. Thromb Res. 2019 Mar;175:53-58. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Basu D, Gallus A, Hirsh J, Cade J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N Engl J Med. 1972 Aug 17;287(7):324-7. doi: 10.1056/NEJM197208172870703. No abstract available.
- Levine MN, Hirsh J, Gent M, Turpie AG, Cruickshank M, Weitz J, Anderson D, Johnson M. A randomized trial comparing activated thromboplastin time with heparin assay in patients with acute venous thromboembolism requiring large daily doses of heparin. Arch Intern Med. 1994 Jan 10;154(1):49-56.
- Atallah S, Liebl M, Fitousis K, Bostan F, Masud F. Evaluation of the activated clotting time and activated partial thromboplastin time for the monitoring of heparin in adult extracorporeal membrane oxygenation patients. Perfusion. 2014 Sep;29(5):456-61. doi: 10.1177/0267659114524264. Epub 2014 Feb 25.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Henderson N, Sullivan JE, Myers J, Wells T, Calhoun A, Berkenbosch J, Tzanetos DT. Use of Thromboelastography to Predict Thrombotic Complications in Pediatric and Neonatal Extracorporeal Membranous Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2018 Sep;50(3):149-154.
- Riley JB, Schears GJ, Nuttall GA, Oliver WC Jr, Ereth MH, Dearani JA. Coagulation Parameter Thresholds Associated with Non-Bleeding in the Eighth Hour of Adult Cardiac Surgical Post-Cardiotomy Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2016 Jun;48(2):71-8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Tantry US, Monroe AL, Muresan AA, Brunner NE, Lopez-Espina CG, Delmenico PR, Cohen E, Raviv G, Haugen DL, Ereth MH. First report of the point-of-care TEG: A technical validation study of the TEG-6S system. Platelets. 2016 Nov;27(7):642-649. doi: 10.3109/09537104.2016.1153617. Epub 2016 Apr 11.
- Delmas C, Jacquemin A, Vardon-Bounes F, Georges B, Guerrero F, Hernandez N, Marcheix B, Seguin T, Minville V, Conil JM, Silva S. Anticoagulation Monitoring Under ECMO Support: A Comparative Study Between the Activated Coagulation Time and the Anti-Xa Activity Assay. J Intensive Care Med. 2020 Jul;35(7):679-686. doi: 10.1177/0885066618776937. Epub 2018 May 16.
- Youngs RP, Gatland D, Brookes J. Swallowed radiolucent dental prostheses: risk of extraluminal oesophageal perforation. J Laryngol Otol. 1988 Jan;102(1):71-3. doi: 10.1017/s0022215100104037. No abstract available.
- Shimizu M, Morito S, Kawamura Y. [Phlebography of several skin diseases likely to be associated with circulatory disorders of the lower extremity, varicose syndromes and Bazin's disease]. Acta Dermatol Kyoto Engl Ed. 1968 Aug;63(3):259-76. No abstract available. Japanese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .