Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zakrzepowo-elastografią w ECMO (TEGMO)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Damian Ratano
Antykoagulacja i zarządzanie krzepliwością podczas ECMO jest wyzwaniem. Krwawienie i krzepnięcie są głównymi źródłami zachorowalności i śmiertelności. Obecnie stosowane strategie mają słabe dowody. To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wykorzystania automatycznej tromboelastografii (TEG 6s) do kierowania zarządzaniem krzepnięciem i antykoagulacją u pacjentów wspieranych przez ECMO

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ECMO indukuje zarówno ryzyko krzepnięcia, jak i krwawienia. Podczas ECMO zalecana jest terapeutyczna antykoagulacja. Zapobiegając krzepnięciu, antykoagulacja zwiększa ryzyko krwawienia. Jednak antykoagulacja nie pozwala całkowicie uniknąć krzepnięcia z powodu złożonych interakcji między obwodem, krwią pacjenta i antykoagulantem. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) jest najczęściej stosowanym antykoagulantem i wymaga monitorowania. Nie ma jasnych zaleceń. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) oraz aktywność anty-Xa (anty-Xa) to testy osocza stosowane do monitorowania UFH. Dowody na ich użycie są słabe i nie korelują dobrze. Co więcej, te dwa testy nie uwzględniają wszystkich elementów krwi i nie odzwierciedlają całego procesu krzepnięcia.

Tromboelastografia jest badaniem wykonywanym w miejscu opieki nad krwią pełną, które opisuje każdą fazę procesu krzepnięcia, od aktywacji czynników krzepnięcia do późniejszej lizy do skrzepliny. TEG jest również wrażliwy na UFH i może być wykorzystany do ilościowego określenia jego działania. Zastosowanie heparynazy podczas TEG pozwala również na ocenę procesu krzepnięcia podczas stosowania heparyny. Może to dać ważne zrozumienie wpływu samej ECMO na obwód i pomóc w opracowaniu strategii zapobiegania krwawieniom i krzepnięciu, a także monitorowania leczenia heparyną.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie tromboelastografii pozwoli zidentyfikować sytuacje o wysokim ryzyku krwawienia i umożliwi interwencje mające na celu ograniczenie zdarzeń krwotocznych i transfuzji produktów krwiopochodnych. Wysunięto również hipotezę, że monitorowanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) za pomocą TEG jest wykonalne i może prowadzić do stosowania mniejszej ilości UFH w trakcie ECMO.

Celem pracy jest 1) określenie i kalibracja wartości czasu TEG R odpowiadających zakresowi terapeutycznemu aPTT u pacjentów otrzymujących UFH leczniczą w trakcie ECMO, 2) określenie stopnia korelacji parametrów TEG z innymi testami antykoagulacyjnymi [Czas protrombinowy (PT), anty-Xa, aktywowany czas krzepnięcia (ACT)], poziom fibrynogenu, liczba płytek krwi i d-dimery, 3) w celu określenia wartości TEG, które są związane z podawaniem krwiopochodnych produktów krzepnięcia w praktyce klinicznej 4) zidentyfikować punkty odcięcia TEG, które są związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia/zakrzepu u pacjentów z ECMO 5) wykorzystać te dane obserwacyjne do opracowania algorytmu opartego na TEG do zarządzania leczeniem przeciwzakrzepowym i zastępowania produktów krwiopochodnych, który można przetestować w przyszłych badaniach.

W tym badaniu poznasz ostatnią wersję TEG, TEG-6s, która jest w pełni zautomatyzowanym urządzeniem do opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową i wymagający pozaustrojowego natleniania błonowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci przyjmowani w Toronto General Hospital Medical Surgical ICU (MSICU) wspomagani ECMO. Można również uwzględnić pacjentów z kaniulacją przed przyjęciem (pobranie ECMO).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody, niedostępność lub niemożność przygotowania próbek krwi przed kaniulacją ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między TEG (K-TEG w czasie R) a aPTT
Ramy czasowe: 0-10 dni
0-10 dni
Korelacja parametrów TEG z „klasycznymi” testami krzepnięcia
Ramy czasowe: 0-10 dni
0-10 dni
Zdolność danych TEG do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem krwawienia (lub krzepnięcia) podczas przebiegu ECMO
Ramy czasowe: 0-10 dni
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj