- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04268940
Zarządzanie zakrzepowo-elastografią w ECMO (TEGMO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ECMO indukuje zarówno ryzyko krzepnięcia, jak i krwawienia. Podczas ECMO zalecana jest terapeutyczna antykoagulacja. Zapobiegając krzepnięciu, antykoagulacja zwiększa ryzyko krwawienia. Jednak antykoagulacja nie pozwala całkowicie uniknąć krzepnięcia z powodu złożonych interakcji między obwodem, krwią pacjenta i antykoagulantem. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) jest najczęściej stosowanym antykoagulantem i wymaga monitorowania. Nie ma jasnych zaleceń. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz aktywność anty-Xa (anty-Xa) to testy osocza stosowane do monitorowania UFH. Dowody na ich użycie są słabe i nie korelują dobrze. Co więcej, te dwa testy nie uwzględniają wszystkich elementów krwi i nie odzwierciedlają całego procesu krzepnięcia.
Tromboelastografia jest badaniem wykonywanym w miejscu opieki nad krwią pełną, które opisuje każdą fazę procesu krzepnięcia, od aktywacji czynników krzepnięcia do późniejszej lizy do skrzepliny. TEG jest również wrażliwy na UFH i może być wykorzystany do ilościowego określenia jego działania. Zastosowanie heparynazy podczas TEG pozwala również na ocenę procesu krzepnięcia podczas stosowania heparyny. Może to dać ważne zrozumienie wpływu samej ECMO na obwód i pomóc w opracowaniu strategii zapobiegania krwawieniom i krzepnięciu, a także monitorowania leczenia heparyną.
Hipoteza tego badania jest taka, że zastosowanie tromboelastografii pozwoli zidentyfikować sytuacje o wysokim ryzyku krwawienia i umożliwi interwencje mające na celu ograniczenie zdarzeń krwotocznych i transfuzji produktów krwiopochodnych. Wysunięto również hipotezę, że monitorowanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) za pomocą TEG jest wykonalne i może prowadzić do stosowania mniejszej ilości UFH w trakcie ECMO.
Celem pracy jest 1) określenie i kalibracja wartości czasu TEG R odpowiadających zakresowi terapeutycznemu aPTT u pacjentów otrzymujących UFH leczniczą w trakcie ECMO, 2) określenie stopnia korelacji parametrów TEG z innymi testami antykoagulacyjnymi [Czas protrombinowy (PT), anty-Xa, aktywowany czas krzepnięcia (ACT)], poziom fibrynogenu, liczba płytek krwi i d-dimery, 3) w celu określenia wartości TEG, które są związane z podawaniem krwiopochodnych produktów krzepnięcia w praktyce klinicznej 4) zidentyfikować punkty odcięcia TEG, które są związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia/zakrzepu u pacjentów z ECMO 5) wykorzystać te dane obserwacyjne do opracowania algorytmu opartego na TEG do zarządzania leczeniem przeciwzakrzepowym i zastępowania produktów krwiopochodnych, który można przetestować w przyszłych badaniach.
W tym badaniu poznasz ostatnią wersję TEG, TEG-6s, która jest w pełni zautomatyzowanym urządzeniem do opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci przyjmowani w Toronto General Hospital Medical Surgical ICU (MSICU) wspomagani ECMO. Można również uwzględnić pacjentów z kaniulacją przed przyjęciem (pobranie ECMO).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody, niedostępność lub niemożność przygotowania próbek krwi przed kaniulacją ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między TEG (K-TEG w czasie R) a aPTT
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
0-10 dni
|
|
Korelacja parametrów TEG z „klasycznymi” testami krzepnięcia
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
0-10 dni
|
|
Zdolność danych TEG do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem krwawienia (lub krzepnięcia) podczas przebiegu ECMO
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
0-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Gorbet MB, Sefton MV. Biomaterial-associated thrombosis: roles of coagulation factors, complement, platelets and leukocytes. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5681-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.023.
- Annich GM. Extracorporeal life support: the precarious balance of hemostasis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S336-42. doi: 10.1111/jth.12963.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Ratano D, Alberio L, Delodder F, Faouzi M, Berger MM. Agreement between activated partial thromboplastin time and anti-Xa activity in critically ill patients receiving therapeutic unfractionated heparin. Thromb Res. 2019 Mar;175:53-58. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Basu D, Gallus A, Hirsh J, Cade J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N Engl J Med. 1972 Aug 17;287(7):324-7. doi: 10.1056/NEJM197208172870703. No abstract available.
- Levine MN, Hirsh J, Gent M, Turpie AG, Cruickshank M, Weitz J, Anderson D, Johnson M. A randomized trial comparing activated thromboplastin time with heparin assay in patients with acute venous thromboembolism requiring large daily doses of heparin. Arch Intern Med. 1994 Jan 10;154(1):49-56.
- Atallah S, Liebl M, Fitousis K, Bostan F, Masud F. Evaluation of the activated clotting time and activated partial thromboplastin time for the monitoring of heparin in adult extracorporeal membrane oxygenation patients. Perfusion. 2014 Sep;29(5):456-61. doi: 10.1177/0267659114524264. Epub 2014 Feb 25.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Henderson N, Sullivan JE, Myers J, Wells T, Calhoun A, Berkenbosch J, Tzanetos DT. Use of Thromboelastography to Predict Thrombotic Complications in Pediatric and Neonatal Extracorporeal Membranous Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2018 Sep;50(3):149-154.
- Riley JB, Schears GJ, Nuttall GA, Oliver WC Jr, Ereth MH, Dearani JA. Coagulation Parameter Thresholds Associated with Non-Bleeding in the Eighth Hour of Adult Cardiac Surgical Post-Cardiotomy Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2016 Jun;48(2):71-8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Tantry US, Monroe AL, Muresan AA, Brunner NE, Lopez-Espina CG, Delmenico PR, Cohen E, Raviv G, Haugen DL, Ereth MH. First report of the point-of-care TEG: A technical validation study of the TEG-6S system. Platelets. 2016 Nov;27(7):642-649. doi: 10.3109/09537104.2016.1153617. Epub 2016 Apr 11.
- Delmas C, Jacquemin A, Vardon-Bounes F, Georges B, Guerrero F, Hernandez N, Marcheix B, Seguin T, Minville V, Conil JM, Silva S. Anticoagulation Monitoring Under ECMO Support: A Comparative Study Between the Activated Coagulation Time and the Anti-Xa Activity Assay. J Intensive Care Med. 2020 Jul;35(7):679-686. doi: 10.1177/0885066618776937. Epub 2018 May 16.
- Youngs RP, Gatland D, Brookes J. Swallowed radiolucent dental prostheses: risk of extraluminal oesophageal perforation. J Laryngol Otol. 1988 Jan;102(1):71-3. doi: 10.1017/s0022215100104037. No abstract available.
- Shimizu M, Morito S, Kawamura Y. [Phlebography of several skin diseases likely to be associated with circulatory disorders of the lower extremity, varicose syndromes and Bazin's disease]. Acta Dermatol Kyoto Engl Ed. 1968 Aug;63(3):259-76. No abstract available. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .