Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení ECMO řízené tromboelastografií (TEGMO)

23. dubna 2021 aktualizováno: Damian Ratano
Antikoagulace a řízení koagulace během ECMO je výzvou. Krvácení a srážení jsou hlavními zdroji morbidity a mortality. Současné používané strategie nemají dostatek důkazů. Tato observační studie chce vyhodnotit použití automatizované tromboelastografie (TEG 6s) jako vodítko pro řízení koagulace a antikoagulace u pacientů podporovaných ECMO

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

ECMO vyvolává riziko srážení a krvácení. Během ECMO se doporučuje terapeutická antikoagulace. Zatímco antikoagulace brání srážení krve, spouští vyšší riziko krvácení. Antikoagulace se však zcela nevyhne srážení v důsledku složitých interakcí mezi okruhem, krví pacientů a antikoagulantem. Nefrakcionovaný heparin (UFH) je nejčastěji používaným antikoagulantem a vyžaduje monitorování. Žádné jasné doporučení neexistuje. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a také aktivita proti faktoru Xa (anti-Xa) jsou testy založené na plazmě používané k monitorování UFH. Důkazy pro jejich použití jsou slabé a nekorelují dobře. Navíc tyto dva testy neberou v úvahu všechny prvky krve a neodrážejí celý proces koagulace.

Tromboelastografie je celokrevní bod péče, který popisuje jednotlivé fáze procesu srážení krve od aktivace koagulačních faktorů až po pozdější lýzu na trombus. TEG je také citlivý na UFH a lze jej použít ke kvantifikaci jeho účinku. Použití heparinázy během TEG také umožňuje vyhodnotit proces koagulace během použití heparinu. To by mohlo poskytnout důležité pochopení účinku samotného ECMO na okruh a pomoci vyvinout strategii prevence krvácení a srážení, jakož i sledování léčby heparinem.

Hypotézou této studie je, že použití tromboelastografie identifikuje situace s vysokým rizikem krvácení a umožní intervence ke snížení hemoragických příhod a transfuzí krevních produktů. Rovněž se předpokládá, že monitorování nefrakcionovaného heparinu (UFH) pomocí TEG je proveditelné a mohlo by vést k použití menšího množství UFH v průběhu ECMO.

Cíle této studie jsou 1) určit a kalibrovat hodnoty TEG R-time odpovídající terapeutickému rozsahu aPTT pro pacienty s terapeutickým UFH během ECMO, 2) určit úroveň korelace parametrů TEG s jinými antikoagulačními testy [Protrombinový čas (PT), anti-Xa, aktivovaný čas srážení (ACT)], hladina fibrinogenu, počet krevních destiček a d-dimery, 3) ke stanovení hodnot TEG, které jsou spojeny s podáváním krevních koagulačních přípravků v klinické praxi 4) k identifikaci hraničních bodů TEG, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení/srážení u pacientů s ECMO 5) použijte tato pozorovací data k vývoji algoritmu založeného na TEG pro antikoagulační řízení a náhradu krevních produktů, který by mohl být testován v budoucí studii.

Tato studie vám představí poslední verzi TEG, TEG-6s, což je plně automatizované zařízení point-of-care.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti trpící kardiorespiračním selháním a potřebující mimotělní membránovou oxygenaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti přijatí na lékařskou chirurgickou JIP v Torontu General Hospital (MSICU) s podporou ECMO. Mohou být zahrnuti i pacienti kanylovaní před přijetím (vyhledání ECMO).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu, nedostupnost nebo nemožnost zpracovat vzorky krve před kanylací ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi TEG (R-time K-TEG) ​​a aPTT
Časové okno: 0-10 dní
0-10 dní
Korelace parametrů TEG s „klasickými“ koagulačními testy
Časové okno: 0-10 dní
0-10 dní
Schopnost dat TEG identifikovat pacienty s vyšším rizikem krvácení (nebo srážení) v průběhu ECMO
Časové okno: 0-10 dní
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit