- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04268940
Řízení ECMO řízené tromboelastografií (TEGMO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ECMO vyvolává riziko srážení a krvácení. Během ECMO se doporučuje terapeutická antikoagulace. Zatímco antikoagulace brání srážení krve, spouští vyšší riziko krvácení. Antikoagulace se však zcela nevyhne srážení v důsledku složitých interakcí mezi okruhem, krví pacientů a antikoagulantem. Nefrakcionovaný heparin (UFH) je nejčastěji používaným antikoagulantem a vyžaduje monitorování. Žádné jasné doporučení neexistuje. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a také aktivita proti faktoru Xa (anti-Xa) jsou testy založené na plazmě používané k monitorování UFH. Důkazy pro jejich použití jsou slabé a nekorelují dobře. Navíc tyto dva testy neberou v úvahu všechny prvky krve a neodrážejí celý proces koagulace.
Tromboelastografie je celokrevní bod péče, který popisuje jednotlivé fáze procesu srážení krve od aktivace koagulačních faktorů až po pozdější lýzu na trombus. TEG je také citlivý na UFH a lze jej použít ke kvantifikaci jeho účinku. Použití heparinázy během TEG také umožňuje vyhodnotit proces koagulace během použití heparinu. To by mohlo poskytnout důležité pochopení účinku samotného ECMO na okruh a pomoci vyvinout strategii prevence krvácení a srážení, jakož i sledování léčby heparinem.
Hypotézou této studie je, že použití tromboelastografie identifikuje situace s vysokým rizikem krvácení a umožní intervence ke snížení hemoragických příhod a transfuzí krevních produktů. Rovněž se předpokládá, že monitorování nefrakcionovaného heparinu (UFH) pomocí TEG je proveditelné a mohlo by vést k použití menšího množství UFH v průběhu ECMO.
Cíle této studie jsou 1) určit a kalibrovat hodnoty TEG R-time odpovídající terapeutickému rozsahu aPTT pro pacienty s terapeutickým UFH během ECMO, 2) určit úroveň korelace parametrů TEG s jinými antikoagulačními testy [Protrombinový čas (PT), anti-Xa, aktivovaný čas srážení (ACT)], hladina fibrinogenu, počet krevních destiček a d-dimery, 3) ke stanovení hodnot TEG, které jsou spojeny s podáváním krevních koagulačních přípravků v klinické praxi 4) k identifikaci hraničních bodů TEG, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení/srážení u pacientů s ECMO 5) použijte tato pozorovací data k vývoji algoritmu založeného na TEG pro antikoagulační řízení a náhradu krevních produktů, který by mohl být testován v budoucí studii.
Tato studie vám představí poslední verzi TEG, TEG-6s, což je plně automatizované zařízení point-of-care.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti přijatí na lékařskou chirurgickou JIP v Torontu General Hospital (MSICU) s podporou ECMO. Mohou být zahrnuti i pacienti kanylovaní před přijetím (vyhledání ECMO).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu, nedostupnost nebo nemožnost zpracovat vzorky krve před kanylací ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi TEG (R-time K-TEG) a aPTT
Časové okno: 0-10 dní
|
0-10 dní
|
Korelace parametrů TEG s „klasickými“ koagulačními testy
Časové okno: 0-10 dní
|
0-10 dní
|
Schopnost dat TEG identifikovat pacienty s vyšším rizikem krvácení (nebo srážení) v průběhu ECMO
Časové okno: 0-10 dní
|
0-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Gorbet MB, Sefton MV. Biomaterial-associated thrombosis: roles of coagulation factors, complement, platelets and leukocytes. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5681-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.023.
- Annich GM. Extracorporeal life support: the precarious balance of hemostasis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S336-42. doi: 10.1111/jth.12963.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Garcia DA, Baglin TP, Weitz JI, Samama MM. Parenteral anticoagulants: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e24S-e43S. doi: 10.1378/chest.11-2291. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369. Dosage error in article text. Chest. 2013 Aug;144(2):721. Dosage error in article text.
- Kreyer S, Muders T, Theuerkauf N, Spitzhuttl J, Schellhaas T, Schewe JC, Guenther U, Wrigge H, Putensen C. Hemorrhage under veno-venous extracorporeal membrane oxygenation in acute respiratory distress syndrome patients: a retrospective data analysis. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5017-5029. doi: 10.21037/jtd.2017.11.05.
- Ratano D, Alberio L, Delodder F, Faouzi M, Berger MM. Agreement between activated partial thromboplastin time and anti-Xa activity in critically ill patients receiving therapeutic unfractionated heparin. Thromb Res. 2019 Mar;175:53-58. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Basu D, Gallus A, Hirsh J, Cade J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N Engl J Med. 1972 Aug 17;287(7):324-7. doi: 10.1056/NEJM197208172870703. No abstract available.
- Levine MN, Hirsh J, Gent M, Turpie AG, Cruickshank M, Weitz J, Anderson D, Johnson M. A randomized trial comparing activated thromboplastin time with heparin assay in patients with acute venous thromboembolism requiring large daily doses of heparin. Arch Intern Med. 1994 Jan 10;154(1):49-56.
- Atallah S, Liebl M, Fitousis K, Bostan F, Masud F. Evaluation of the activated clotting time and activated partial thromboplastin time for the monitoring of heparin in adult extracorporeal membrane oxygenation patients. Perfusion. 2014 Sep;29(5):456-61. doi: 10.1177/0267659114524264. Epub 2014 Feb 25.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Henderson N, Sullivan JE, Myers J, Wells T, Calhoun A, Berkenbosch J, Tzanetos DT. Use of Thromboelastography to Predict Thrombotic Complications in Pediatric and Neonatal Extracorporeal Membranous Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2018 Sep;50(3):149-154.
- Riley JB, Schears GJ, Nuttall GA, Oliver WC Jr, Ereth MH, Dearani JA. Coagulation Parameter Thresholds Associated with Non-Bleeding in the Eighth Hour of Adult Cardiac Surgical Post-Cardiotomy Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2016 Jun;48(2):71-8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Tantry US, Monroe AL, Muresan AA, Brunner NE, Lopez-Espina CG, Delmenico PR, Cohen E, Raviv G, Haugen DL, Ereth MH. First report of the point-of-care TEG: A technical validation study of the TEG-6S system. Platelets. 2016 Nov;27(7):642-649. doi: 10.3109/09537104.2016.1153617. Epub 2016 Apr 11.
- Delmas C, Jacquemin A, Vardon-Bounes F, Georges B, Guerrero F, Hernandez N, Marcheix B, Seguin T, Minville V, Conil JM, Silva S. Anticoagulation Monitoring Under ECMO Support: A Comparative Study Between the Activated Coagulation Time and the Anti-Xa Activity Assay. J Intensive Care Med. 2020 Jul;35(7):679-686. doi: 10.1177/0885066618776937. Epub 2018 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .