- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04268940
Az ECMO thrombo-elasztográfiával irányított kezelése (TEGMO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECMO mind a véralvadás, mind a vérzés kockázatát idézi elő. Az ECMO során terápiás véralvadásgátló kezelés javasolt. Miközben megakadályozza a véralvadást, az antikoagulánsok növelik a vérzés kockázatát. Az antikoaguláns azonban nem kerüli el teljesen a vérrögképződést a keringés, a páciens vére és az antikoaguláns közötti összetett kölcsönhatások miatt. A nem frakcionált heparin (UFH) a leggyakrabban használt véralvadásgátló, és monitorozást igényel. Nincs egyértelmű ajánlás. Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), valamint az anti-Xa-faktor aktivitás (anti-Xa) plazma alapú tesztek, amelyeket az UFH monitorozására használnak. A használatukra vonatkozó bizonyítékok szegényesek, és nem korrelálnak jól. Ráadásul ez a két teszt nem veszi figyelembe a vér összes elemét, és nem tükrözi a teljes véralvadási folyamatot.
A thromboelastográfia egy teljes vér vizsgálata, amely leírja a véralvadási folyamat minden fázisát a véralvadási faktorok aktiválásától a későbbi lízisig a trombusig. A TEG az UFH-ra is érzékeny, és hatásának számszerűsítésére használható. A heparináz TEG során történő alkalmazása lehetővé teszi a véralvadási folyamat értékelését is a heparin alkalmazása során. Ez fontos megértést adhat magának az ECMO-nak az áramkörre gyakorolt hatásáról, és segíthet kidolgozni egy stratégiát a vérzés és a vérrögképződés megelőzésére, valamint a heparinkezelés monitorozására.
A tanulmány hipotézise az, hogy a thromboelasztográfia alkalmazása azonosítja a magas vérzésveszélyes helyzeteket, és lehetővé teszi a vérzéses események és a vérkészítmények transzfúziójának csökkentését célzó beavatkozásokat. Feltételezhető továbbá, hogy a frakcionálatlan heparin (UFH) monitorozása TEG-vel megvalósítható, és kevesebb UFH használatához vezethet az ECMO során.
A vizsgálat célja: 1) az aPTT terápiás tartományának megfelelő TEG R-idő értékek meghatározása és kalibrálása az ECMO-kúra alatt terápiás UFH-ban részesülő betegeknél, 2) a TEG-paraméterek más antikoagulációs tesztekkel való korreláció szintjének meghatározása [Prothrombin Time] (PT), anti-Xa, aktivált alvadási idő (ACT)], fibrinogén szint, thrombocytaszám és d-dimerek, 3) a klinikai gyakorlatban a vérből származó véralvadási termékek beadásával kapcsolatos TEG-értékek meghatározására 4) az ECMO-betegeknél a vérzés/alvadás megnövekedett kockázatával összefüggő TEG határpontok azonosítására 5) használja fel ezeket a megfigyelési adatokat egy TEG-alapú algoritmus kidolgozására az antikoaguláció kezelésére és a vérkészítmények pótlására, amelyet egy jövőbeni tanulmányban tesztelni lehet.
Ez a tanulmány bemutatja a TEG, a TEG-6s utolsó verzióját, amely egy teljesen automatizált gondozási eszköz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Torontói Általános Kórház orvosi sebészeti intenzív osztályán (MSICU) felvett egymást követő betegek ECMO támogatással. A felvétel előtt kanülált betegek (ECMO-visszakeresés) is beszámíthatók
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása, a vérminták feldolgozásának elérhetetlensége vagy lehetetlensége az ECMO kanülálás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a TEG (R-time K-TEG) és az aPTT között
Időkeret: 0-10 nap
|
0-10 nap
|
|
A TEG paraméterek korrelációja "klasszikus" koagulációs tesztekkel
Időkeret: 0-10 nap
|
0-10 nap
|
|
A TEG-adatok azon betegek azonosítása, akiknél nagyobb a vérzés (vagy vérrögképződés) kockázata az ECMO során
Időkeret: 0-10 nap
|
0-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Gorbet MB, Sefton MV. Biomaterial-associated thrombosis: roles of coagulation factors, complement, platelets and leukocytes. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5681-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.023.
- Annich GM. Extracorporeal life support: the precarious balance of hemostasis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S336-42. doi: 10.1111/jth.12963.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Ratano D, Alberio L, Delodder F, Faouzi M, Berger MM. Agreement between activated partial thromboplastin time and anti-Xa activity in critically ill patients receiving therapeutic unfractionated heparin. Thromb Res. 2019 Mar;175:53-58. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Basu D, Gallus A, Hirsh J, Cade J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N Engl J Med. 1972 Aug 17;287(7):324-7. doi: 10.1056/NEJM197208172870703. No abstract available.
- Levine MN, Hirsh J, Gent M, Turpie AG, Cruickshank M, Weitz J, Anderson D, Johnson M. A randomized trial comparing activated thromboplastin time with heparin assay in patients with acute venous thromboembolism requiring large daily doses of heparin. Arch Intern Med. 1994 Jan 10;154(1):49-56.
- Atallah S, Liebl M, Fitousis K, Bostan F, Masud F. Evaluation of the activated clotting time and activated partial thromboplastin time for the monitoring of heparin in adult extracorporeal membrane oxygenation patients. Perfusion. 2014 Sep;29(5):456-61. doi: 10.1177/0267659114524264. Epub 2014 Feb 25.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Henderson N, Sullivan JE, Myers J, Wells T, Calhoun A, Berkenbosch J, Tzanetos DT. Use of Thromboelastography to Predict Thrombotic Complications in Pediatric and Neonatal Extracorporeal Membranous Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2018 Sep;50(3):149-154.
- Riley JB, Schears GJ, Nuttall GA, Oliver WC Jr, Ereth MH, Dearani JA. Coagulation Parameter Thresholds Associated with Non-Bleeding in the Eighth Hour of Adult Cardiac Surgical Post-Cardiotomy Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2016 Jun;48(2):71-8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Tantry US, Monroe AL, Muresan AA, Brunner NE, Lopez-Espina CG, Delmenico PR, Cohen E, Raviv G, Haugen DL, Ereth MH. First report of the point-of-care TEG: A technical validation study of the TEG-6S system. Platelets. 2016 Nov;27(7):642-649. doi: 10.3109/09537104.2016.1153617. Epub 2016 Apr 11.
- Delmas C, Jacquemin A, Vardon-Bounes F, Georges B, Guerrero F, Hernandez N, Marcheix B, Seguin T, Minville V, Conil JM, Silva S. Anticoagulation Monitoring Under ECMO Support: A Comparative Study Between the Activated Coagulation Time and the Anti-Xa Activity Assay. J Intensive Care Med. 2020 Jul;35(7):679-686. doi: 10.1177/0885066618776937. Epub 2018 May 16.
- Youngs RP, Gatland D, Brookes J. Swallowed radiolucent dental prostheses: risk of extraluminal oesophageal perforation. J Laryngol Otol. 1988 Jan;102(1):71-3. doi: 10.1017/s0022215100104037. No abstract available.
- Shimizu M, Morito S, Kawamura Y. [Phlebography of several skin diseases likely to be associated with circulatory disorders of the lower extremity, varicose syndromes and Bazin's disease]. Acta Dermatol Kyoto Engl Ed. 1968 Aug;63(3):259-76. No abstract available. Japanese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .