Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECMO thrombo-elasztográfiával irányított kezelése (TEGMO)

2026. január 14. frissítette: Damian Ratano
Az ECMO során az antikoaguláció és a koaguláció kezelése kihívást jelent. A vérzés és a vérrögképződés a morbiditás és halálozás fő forrása. A jelenleg alkalmazott stratégiák kevéssé bizonyíthatóak. Ez a megfigyeléses tanulmány az automatizált thromboelasztográfia (TEG 6s) alkalmazását kívánja értékelni az ECMO által támogatott betegek véralvadásának és antikoagulációjának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ECMO mind a véralvadás, mind a vérzés kockázatát idézi elő. Az ECMO során terápiás véralvadásgátló kezelés javasolt. Miközben megakadályozza a véralvadást, az antikoagulánsok növelik a vérzés kockázatát. Az antikoaguláns azonban nem kerüli el teljesen a vérrögképződést a keringés, a páciens vére és az antikoaguláns közötti összetett kölcsönhatások miatt. A nem frakcionált heparin (UFH) a leggyakrabban használt véralvadásgátló, és monitorozást igényel. Nincs egyértelmű ajánlás. Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), valamint az anti-Xa-faktor aktivitás (anti-Xa) plazma alapú tesztek, amelyeket az UFH monitorozására használnak. A használatukra vonatkozó bizonyítékok szegényesek, és nem korrelálnak jól. Ráadásul ez a két teszt nem veszi figyelembe a vér összes elemét, és nem tükrözi a teljes véralvadási folyamatot.

A thromboelastográfia egy teljes vér vizsgálata, amely leírja a véralvadási folyamat minden fázisát a véralvadási faktorok aktiválásától a későbbi lízisig a trombusig. A TEG az UFH-ra is érzékeny, és hatásának számszerűsítésére használható. A heparináz TEG során történő alkalmazása lehetővé teszi a véralvadási folyamat értékelését is a heparin alkalmazása során. Ez fontos megértést adhat magának az ECMO-nak az áramkörre gyakorolt ​​hatásáról, és segíthet kidolgozni egy stratégiát a vérzés és a vérrögképződés megelőzésére, valamint a heparinkezelés monitorozására.

A tanulmány hipotézise az, hogy a thromboelasztográfia alkalmazása azonosítja a magas vérzésveszélyes helyzeteket, és lehetővé teszi a vérzéses események és a vérkészítmények transzfúziójának csökkentését célzó beavatkozásokat. Feltételezhető továbbá, hogy a frakcionálatlan heparin (UFH) monitorozása TEG-vel megvalósítható, és kevesebb UFH használatához vezethet az ECMO során.

A vizsgálat célja: 1) az aPTT terápiás tartományának megfelelő TEG R-idő értékek meghatározása és kalibrálása az ECMO-kúra alatt terápiás UFH-ban részesülő betegeknél, 2) a TEG-paraméterek más antikoagulációs tesztekkel való korreláció szintjének meghatározása [Prothrombin Time] (PT), anti-Xa, aktivált alvadási idő (ACT)], fibrinogén szint, thrombocytaszám és d-dimerek, 3) a klinikai gyakorlatban a vérből származó véralvadási termékek beadásával kapcsolatos TEG-értékek meghatározására 4) az ECMO-betegeknél a vérzés/alvadás megnövekedett kockázatával összefüggő TEG határpontok azonosítására 5) használja fel ezeket a megfigyelési adatokat egy TEG-alapú algoritmus kidolgozására az antikoaguláció kezelésére és a vérkészítmények pótlására, amelyet egy jövőbeni tanulmányban tesztelni lehet.

Ez a tanulmány bemutatja a TEG, a TEG-6s utolsó verzióját, amely egy teljesen automatizált gondozási eszköz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik szív- és légzési elégtelenségben szenvednek és extrakorporális membrán oxigenizálásra szorulnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Torontói Általános Kórház orvosi sebészeti intenzív osztályán (MSICU) felvett egymást követő betegek ECMO támogatással. A felvétel előtt kanülált betegek (ECMO-visszakeresés) is beszámíthatók

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása, a vérminták feldolgozásának elérhetetlensége vagy lehetetlensége az ECMO kanülálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a TEG (R-time K-TEG) ​​és az aPTT között
Időkeret: 0-10 nap
0-10 nap
A TEG paraméterek korrelációja "klasszikus" koagulációs tesztekkel
Időkeret: 0-10 nap
0-10 nap
A TEG-adatok azon betegek azonosítása, akiknél nagyobb a vérzés (vagy vérrögképződés) kockázata az ECMO során
Időkeret: 0-10 nap
0-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel