- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268940
Thrombo-Elastographie-geführtes Management von ECMO (TEGMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ECMO induziert sowohl ein Gerinnungs- als auch ein Blutungsrisiko. Während der ECMO wird eine therapeutische Antikoagulation empfohlen. Während die Gerinnung verhindert wird, löst die Antikoagulation ein höheres Blutungsrisiko aus. Die Gerinnungshemmung vermeidet die Gerinnung jedoch nicht vollständig aufgrund komplexer Wechselwirkungen zwischen dem Kreislauf, dem Blut des Patienten und dem Gerinnungshemmer. Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans und muss überwacht werden. Es gibt keine klare Empfehlung. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) sowie die Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Anti-Xa) sind plasmabasierte Tests zur Überwachung der UFH. Die Beweise für ihre Verwendung sind schlecht und sie korrelieren nicht gut. Darüber hinaus berücksichtigen diese beiden Tests nicht alle Bestandteile des Blutes und spiegeln nicht den gesamten Gerinnungsprozess wider.
Die Thromboelastographie ist ein Vollblut-Point-of-Care-Test, der alle Phasen des Gerinnungsprozesses von der Aktivierung der Gerinnungsfaktoren über die spätere Lyse bis hin zum Thrombus beschreibt. TEG ist auch gegenüber UFH empfindlich und kann zur Quantifizierung seiner Wirkung verwendet werden. Die Verwendung von Heparinase während der TEG erlaubt auch die Beurteilung des Gerinnungsprozesses während der Verwendung von Heparin. Dies könnte zu einem wichtigen Verständnis der Wirkung der ECMO selbst auf den Kreislauf führen und dazu beitragen, eine Strategie zur Verhinderung von Blutungen und Blutgerinnseln sowie zur Überwachung der Heparinbehandlung zu entwickeln.
Die Hypothese für diese Studie ist, dass der Einsatz der Thrombelastographie Situationen mit hohem Blutungsrisiko identifizieren und Interventionen zur Reduzierung von hämorrhagischen Ereignissen und Transfusionen von Blutprodukten ermöglichen wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Überwachung von unfraktioniertem Heparin (UFH) mit TEG machbar ist und zu einem geringeren Einsatz von UFH im Verlauf der ECMO führen könnte.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung und Kalibrierung der TEG-R-Zeit-Werte, die dem therapeutischen aPTT-Bereich für Patienten unter therapeutischer UFH während des ECMO-Kurses entsprechen, 2) die Bestimmung des Korrelationsgrades von TEG-Parametern mit anderen Antikoagulationstests [Prothrombinzeit (PT), Anti-Xa, aktivierte Gerinnungszeit (ACT)], Fibrinogenspiegel, Thrombozytenzahl und d-Dimere, 3) zur Bestimmung der TEG-Werte, die mit der Verabreichung von aus Blut gewonnenen Gerinnungsprodukten in der klinischen Praxis in Zusammenhang stehen 4) um TEG-Cutoff-Punkte zu identifizieren, die mit einem erhöhten Blutungs-/Gerinnungsrisiko bei ECMO-Patienten verbunden sind.
Diese Studie zeigt Ihnen die letzte Version von TEG, TEG-6s, ein vollautomatisches Point-of-Care-Gerät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die auf der medizinischen chirurgischen Intensivstation des Toronto General Hospital (MSICU) aufgenommen wurden und mit ECMO unterstützt wurden. Patienten, die vor der Aufnahme kanüliert wurden (ECMO-Retrieval), können ebenfalls eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung, Nichtverfügbarkeit oder Unmöglichkeit, Blutproben vor der ECMO-Kanülierung zu verarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen TEG (R-Zeit K-TEG) und aPTT
Zeitfenster: 0-10 Tage
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0-10 Tage
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Korrelation von TEG-Parametern mit "klassischen" Gerinnungstests
Zeitfenster: 0-10 Tage
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0-10 Tage
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Fähigkeit der TEG-Daten zur Identifizierung von Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko (oder Gerinnungsrisiko) während des ECMO-Verlaufs
Zeitfenster: 0-10 Tage
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0-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shimizu M, Morito S, Kawamura Y. [Phlebography of several skin diseases likely to be associated with circulatory disorders of the lower extremity, varicose syndromes and Bazin's disease]. Acta Dermatol Kyoto Engl Ed. 1968 Aug;63(3):259-76. No abstract available. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 19-5121
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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