Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thrombo-Elastographie-geführtes Management von ECMO (TEGMO)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Damian Ratano
Antikoagulation und Gerinnungsmanagement während der ECMO sind eine Herausforderung. Blutungen und Gerinnung sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die derzeit verwendeten Strategien sind von geringer Evidenz. Diese Beobachtungsstudie soll den Einsatz der automatisierten Thrombelastographie (TEG 6s) zur Steuerung des Gerinnungs- und Antikoagulationsmanagements bei ECMO-unterstützten Patienten evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECMO induziert sowohl ein Gerinnungs- als auch ein Blutungsrisiko. Während der ECMO wird eine therapeutische Antikoagulation empfohlen. Während die Gerinnung verhindert wird, löst die Antikoagulation ein höheres Blutungsrisiko aus. Die Gerinnungshemmung vermeidet die Gerinnung jedoch nicht vollständig aufgrund komplexer Wechselwirkungen zwischen dem Kreislauf, dem Blut des Patienten und dem Gerinnungshemmer. Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans und muss überwacht werden. Es gibt keine klare Empfehlung. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) sowie die Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Anti-Xa) sind plasmabasierte Tests zur Überwachung der UFH. Die Beweise für ihre Verwendung sind schlecht und sie korrelieren nicht gut. Darüber hinaus berücksichtigen diese beiden Tests nicht alle Bestandteile des Blutes und spiegeln nicht den gesamten Gerinnungsprozess wider.

Die Thromboelastographie ist ein Vollblut-Point-of-Care-Test, der alle Phasen des Gerinnungsprozesses von der Aktivierung der Gerinnungsfaktoren über die spätere Lyse bis hin zum Thrombus beschreibt. TEG ist auch gegenüber UFH empfindlich und kann zur Quantifizierung seiner Wirkung verwendet werden. Die Verwendung von Heparinase während der TEG erlaubt auch die Beurteilung des Gerinnungsprozesses während der Verwendung von Heparin. Dies könnte zu einem wichtigen Verständnis der Wirkung der ECMO selbst auf den Kreislauf führen und dazu beitragen, eine Strategie zur Verhinderung von Blutungen und Blutgerinnseln sowie zur Überwachung der Heparinbehandlung zu entwickeln.

Die Hypothese für diese Studie ist, dass der Einsatz der Thrombelastographie Situationen mit hohem Blutungsrisiko identifizieren und Interventionen zur Reduzierung von hämorrhagischen Ereignissen und Transfusionen von Blutprodukten ermöglichen wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Überwachung von unfraktioniertem Heparin (UFH) mit TEG machbar ist und zu einem geringeren Einsatz von UFH im Verlauf der ECMO führen könnte.

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung und Kalibrierung der TEG-R-Zeit-Werte, die dem therapeutischen aPTT-Bereich für Patienten unter therapeutischer UFH während des ECMO-Kurses entsprechen, 2) die Bestimmung des Korrelationsgrades von TEG-Parametern mit anderen Antikoagulationstests [Prothrombinzeit (PT), Anti-Xa, aktivierte Gerinnungszeit (ACT)], Fibrinogenspiegel, Thrombozytenzahl und d-Dimere, 3) zur Bestimmung der TEG-Werte, die mit der Verabreichung von aus Blut gewonnenen Gerinnungsprodukten in der klinischen Praxis in Zusammenhang stehen 4) um TEG-Cutoff-Punkte zu identifizieren, die mit einem erhöhten Blutungs-/Gerinnungsrisiko bei ECMO-Patienten verbunden sind.

Diese Studie zeigt Ihnen die letzte Version von TEG, TEG-6s, ein vollautomatisches Point-of-Care-Gerät.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an kardiorespiratorischer Insuffizienz leiden und eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die auf der medizinischen chirurgischen Intensivstation des Toronto General Hospital (MSICU) aufgenommen wurden und mit ECMO unterstützt wurden. Patienten, die vor der Aufnahme kanüliert wurden (ECMO-Retrieval), können ebenfalls eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung, Nichtverfügbarkeit oder Unmöglichkeit, Blutproben vor der ECMO-Kanülierung zu verarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen TEG (R-Zeit K-TEG) ​​und aPTT
Zeitfenster: 0-10 Tage
0-10 Tage
Korrelation von TEG-Parametern mit "klassischen" Gerinnungstests
Zeitfenster: 0-10 Tage
0-10 Tage
Fähigkeit der TEG-Daten zur Identifizierung von Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko (oder Gerinnungsrisiko) während des ECMO-Verlaufs
Zeitfenster: 0-10 Tage
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren