- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268940
Manejo Guiado por Trombo-Elastografía de ECMO (TEGMO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECMO induce tanto un riesgo de coagulación como de sangrado. Se recomienda la anticoagulación terapéutica durante ECMO. Si bien previene la coagulación, la anticoagulación desencadena un mayor riesgo de hemorragia. Sin embargo, la anticoagulación no evita por completo la coagulación debido a las complejas interacciones entre el circuito, la sangre de los pacientes y el anticoagulante. La heparina no fraccionada (HNF) es el anticoagulante más utilizado y requiere vigilancia. No existe una recomendación clara. El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), así como la actividad anti-factor Xa (anti-Xa), son pruebas basadas en plasma que se utilizan para controlar la HNF. La evidencia de su uso es escasa y no se correlacionan bien. Además, estas dos pruebas no tienen en cuenta todos los elementos de la sangre y no reflejan todo el proceso de coagulación.
La tromboelastografía es una prueba en el punto de atención de sangre total que describe cada fase del proceso de coagulación desde la activación de los factores de coagulación hasta la posterior lisis del trombo. TEG también es sensible a la HNF y se puede utilizar para cuantificar su efecto. El uso de heparinasa durante TEG también permite evaluar el proceso de coagulación durante el uso de heparina. Esto podría brindar una comprensión importante del efecto del propio ECMO en el circuito y ayudar a desarrollar una estrategia para prevenir el sangrado y la coagulación, así como para monitorear el tratamiento con heparina.
La hipótesis de este estudio es que el uso de la tromboelastografía identificará situaciones con alto riesgo de sangrado y permitirá intervenciones para reducir los eventos hemorrágicos y las transfusiones de hemoderivados. También se plantea la hipótesis de que el seguimiento de la heparina no fraccionada (UFH) con TEG es factible y podría conducir al uso de menos UFH durante el curso de ECMO.
Los objetivos de este estudio son 1) determinar y calibrar los valores de TEG R-time correspondientes al rango terapéutico de aPTT para pacientes bajo HNF terapéutica durante el curso de ECMO, 2) determinar el nivel de correlación de los parámetros de TEG con otras pruebas de anticoagulación [Tiempo de protrombina (PT), anti-Xa, tiempo de coagulación activado (ACT)], nivel de fibrinógeno, recuento de plaquetas y dímeros d, 3) para determinar los valores de TEG que se asocian con la administración de productos de coagulación derivados de la sangre en la práctica clínica 4) para identificar los puntos de corte de TEG que están asociados con un mayor riesgo de sangrado/coagulación en pacientes con ECMO 5) utilice estos datos de observación para desarrollar un algoritmo basado en TEG para el manejo de la anticoagulación y el reemplazo de hemoderivados que podría probarse en un estudio futuro.
Este estudio le brindará la última versión de TEG, TEG-6s, que es un dispositivo de punto de atención totalmente automatizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos admitidos en la UCI médico-quirúrgica del Hospital General de Toronto (MSICU) apoyados con ECMO. También se pueden incluir pacientes canulados antes del ingreso (recuperación de ECMO)
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento, indisponibilidad o imposibilidad de procesar muestras de sangre antes de la canulación ECMO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre TEG (R-time K-TEG) y aPTT
Periodo de tiempo: 0-10 días
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0-10 días
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Correlación de parámetros TEG con pruebas de coagulación "clásicas"
Periodo de tiempo: 0-10 días
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0-10 días
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Capacidad de los datos de TEG para identificar pacientes con mayor riesgo de sangrado (o coagulación) durante el curso de ECMO
Periodo de tiempo: 0-10 días
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0-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 19-5121
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