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Manejo Guiado por Trombo-Elastografía de ECMO (TEGMO)

23 de abril de 2021 actualizado por: Damian Ratano
El manejo de la anticoagulación y la coagulación durante ECMO es un desafío. El sangrado y la coagulación son fuentes importantes de morbilidad y mortalidad. Las estrategias utilizadas actualmente son de poca evidencia. Este estudio observacional quiere evaluar el uso de tromboelastografía automatizada (TEG 6s) para guiar el manejo de la coagulación y anticoagulación en pacientes apoyados por ECMO

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

ECMO induce tanto un riesgo de coagulación como de sangrado. Se recomienda la anticoagulación terapéutica durante ECMO. Si bien previene la coagulación, la anticoagulación desencadena un mayor riesgo de hemorragia. Sin embargo, la anticoagulación no evita por completo la coagulación debido a las complejas interacciones entre el circuito, la sangre de los pacientes y el anticoagulante. La heparina no fraccionada (HNF) es el anticoagulante más utilizado y requiere vigilancia. No existe una recomendación clara. El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), así como la actividad anti-factor Xa (anti-Xa), son pruebas basadas en plasma que se utilizan para controlar la HNF. La evidencia de su uso es escasa y no se correlacionan bien. Además, estas dos pruebas no tienen en cuenta todos los elementos de la sangre y no reflejan todo el proceso de coagulación.

La tromboelastografía es una prueba en el punto de atención de sangre total que describe cada fase del proceso de coagulación desde la activación de los factores de coagulación hasta la posterior lisis del trombo. TEG también es sensible a la HNF y se puede utilizar para cuantificar su efecto. El uso de heparinasa durante TEG también permite evaluar el proceso de coagulación durante el uso de heparina. Esto podría brindar una comprensión importante del efecto del propio ECMO en el circuito y ayudar a desarrollar una estrategia para prevenir el sangrado y la coagulación, así como para monitorear el tratamiento con heparina.

La hipótesis de este estudio es que el uso de la tromboelastografía identificará situaciones con alto riesgo de sangrado y permitirá intervenciones para reducir los eventos hemorrágicos y las transfusiones de hemoderivados. También se plantea la hipótesis de que el seguimiento de la heparina no fraccionada (UFH) con TEG es factible y podría conducir al uso de menos UFH durante el curso de ECMO.

Los objetivos de este estudio son 1) determinar y calibrar los valores de TEG R-time correspondientes al rango terapéutico de aPTT para pacientes bajo HNF terapéutica durante el curso de ECMO, 2) determinar el nivel de correlación de los parámetros de TEG con otras pruebas de anticoagulación [Tiempo de protrombina (PT), anti-Xa, tiempo de coagulación activado (ACT)], nivel de fibrinógeno, recuento de plaquetas y dímeros d, 3) para determinar los valores de TEG que se asocian con la administración de productos de coagulación derivados de la sangre en la práctica clínica 4) para identificar los puntos de corte de TEG que están asociados con un mayor riesgo de sangrado/coagulación en pacientes con ECMO 5) utilice estos datos de observación para desarrollar un algoritmo basado en TEG para el manejo de la anticoagulación y el reemplazo de hemoderivados que podría probarse en un estudio futuro.

Este estudio le brindará la última versión de TEG, TEG-6s, que es un dispositivo de punto de atención totalmente automatizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que sufren insuficiencia cardiorrespiratoria y necesitan Oxigenación por Membrana Extracorpórea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos admitidos en la UCI médico-quirúrgica del Hospital General de Toronto (MSICU) apoyados con ECMO. También se pueden incluir pacientes canulados antes del ingreso (recuperación de ECMO)

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento, indisponibilidad o imposibilidad de procesar muestras de sangre antes de la canulación ECMO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre TEG (R-time K-TEG) ​​y aPTT
Periodo de tiempo: 0-10 días
0-10 días
Correlación de parámetros TEG con pruebas de coagulación "clásicas"
Periodo de tiempo: 0-10 días
0-10 días
Capacidad de los datos de TEG para identificar pacientes con mayor riesgo de sangrado (o coagulación) durante el curso de ECMO
Periodo de tiempo: 0-10 días
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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