Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombo-elastografi guidet ledelse af ECMO (TEGMO)

14. januar 2026 opdateret af: Damian Ratano
Antikoagulation og koagulationshåndtering under ECMO er en udfordring. Blødning og koagulering er væsentlige kilder til sygelighed og dødelighed. De aktuelt anvendte strategier er af dårlig evidens. Dette observationsstudie ønsker at evaluere brugen af ​​automatiseret tromboelastografi (TEG 6s) til at vejlede håndteringen af ​​koagulation og antikoagulering hos patienter støttet af ECMO

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ECMO inducerer både risiko for koagulering og blødning. Terapeutisk antikoagulering anbefales under ECMO. Mens den forhindrer koagulation, udløser antikoagulering en højere risiko for blødning. Antikoagulation undgår dog ikke helt at størkne på grund af komplekse vekselvirkninger mellem kredsløbet, patienternes blod og antikoagulanten. Ufraktioneret heparin (UFH) er det mest almindeligt anvendte antikoagulant og kræver overvågning. Der findes ingen klar anbefaling. Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) samt anti-faktor Xa-aktiviteten (anti-Xa) er plasmabaserede tests, der bruges til at overvåge UFH. Beviserne for deres brug er dårlige, og de hænger ikke godt sammen. Desuden tager disse to tests ikke højde for alle blodets elementer og afspejler ikke hele koagulationsprocessen.

Tromboelastografi er en helblods point-of-care test, der beskriver hver fase af koagulationsprocessen fra aktivering af koagulationsfaktorer til den senere lysis til tromben. TEG er også følsom over for UFH og kan bruges til at kvantificere dens virkning. Brugen af ​​heparinase under TEG tillader også at evaluere koagulationsprocessen under brugen af ​​heparin. Dette kunne give en vigtig forståelse af effekten af ​​selve ECMO'en på kredsløbet og være med til at udvikle en strategi til forebyggelse af blødning og koagulation samt monitorering af heparinbehandling.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​tromboelastografi vil identificere situationer med høj risiko for blødning og tillade indgreb for at reducere hæmoragiske hændelser og blodprodukttransfusioner. Det antages også, at overvågning af ufraktioneret heparin (UFH) med TEG er mulig og kan føre til brug af mindre UFH i løbet af ECMO.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme og kalibrere TEG R-tidsværdierne svarende til aPTT terapeutisk område for patienter under terapeutisk UFH under ECMO forløb, 2) at bestemme niveauet af korrelation af TEG parametre med andre antikoaguleringstests [Prothrombin Time (PT), anti-Xa, aktiveret koagulationstid (ACT)], fibrinogenniveau, blodpladetal og d-dimerer, 3) for at bestemme de TEG-værdier, der er forbundet med administration af blodafledte koagulationsprodukter i klinisk praksis 4) at identificere TEG-cutoff-punkter, der er forbundet med en øget risiko for blødning/koagulering hos ECMO-patienter 5) bruge disse observationsdata til at udvikle en TEG-baseret algoritme til antikoagulationshåndtering og erstatning af blodprodukter, som kunne testes i en fremtidig undersøgelse.

Denne undersøgelse giver dig den sidste version af TEG, TEG-6s, som er en fuldautomatisk point-of-care enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der lider af kardiorespiratorisk svigt og har behov for ekstrakorporal membraniltning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter indlagt i Toronto General Hospital Medical Surgical ICU (MSICU) understøttet af ECMO. Patienter kanyleret før indlæggelse (ECMO retrieval) kan også inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke, utilgængelighed eller umulighed at behandle blodprøver før ECMO-kanylering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem TEG (R-tid K-TEG) ​​og aPTT
Tidsramme: 0-10 dage
0-10 dage
Korrelation af TEG-parametre med "klassiske" koagulationstest
Tidsramme: 0-10 dage
0-10 dage
TEG-datas evne til at identificere patienter med højere risiko for blødning (eller koagulering) i løbet af ECMO
Tidsramme: 0-10 dage
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner