- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268940
Trombo-elastografi guidet ledelse af ECMO (TEGMO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECMO inducerer både risiko for koagulering og blødning. Terapeutisk antikoagulering anbefales under ECMO. Mens den forhindrer koagulation, udløser antikoagulering en højere risiko for blødning. Antikoagulation undgår dog ikke helt at størkne på grund af komplekse vekselvirkninger mellem kredsløbet, patienternes blod og antikoagulanten. Ufraktioneret heparin (UFH) er det mest almindeligt anvendte antikoagulant og kræver overvågning. Der findes ingen klar anbefaling. Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) samt anti-faktor Xa-aktiviteten (anti-Xa) er plasmabaserede tests, der bruges til at overvåge UFH. Beviserne for deres brug er dårlige, og de hænger ikke godt sammen. Desuden tager disse to tests ikke højde for alle blodets elementer og afspejler ikke hele koagulationsprocessen.
Tromboelastografi er en helblods point-of-care test, der beskriver hver fase af koagulationsprocessen fra aktivering af koagulationsfaktorer til den senere lysis til tromben. TEG er også følsom over for UFH og kan bruges til at kvantificere dens virkning. Brugen af heparinase under TEG tillader også at evaluere koagulationsprocessen under brugen af heparin. Dette kunne give en vigtig forståelse af effekten af selve ECMO'en på kredsløbet og være med til at udvikle en strategi til forebyggelse af blødning og koagulation samt monitorering af heparinbehandling.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af tromboelastografi vil identificere situationer med høj risiko for blødning og tillade indgreb for at reducere hæmoragiske hændelser og blodprodukttransfusioner. Det antages også, at overvågning af ufraktioneret heparin (UFH) med TEG er mulig og kan føre til brug af mindre UFH i løbet af ECMO.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme og kalibrere TEG R-tidsværdierne svarende til aPTT terapeutisk område for patienter under terapeutisk UFH under ECMO forløb, 2) at bestemme niveauet af korrelation af TEG parametre med andre antikoaguleringstests [Prothrombin Time (PT), anti-Xa, aktiveret koagulationstid (ACT)], fibrinogenniveau, blodpladetal og d-dimerer, 3) for at bestemme de TEG-værdier, der er forbundet med administration af blodafledte koagulationsprodukter i klinisk praksis 4) at identificere TEG-cutoff-punkter, der er forbundet med en øget risiko for blødning/koagulering hos ECMO-patienter 5) bruge disse observationsdata til at udvikle en TEG-baseret algoritme til antikoagulationshåndtering og erstatning af blodprodukter, som kunne testes i en fremtidig undersøgelse.
Denne undersøgelse giver dig den sidste version af TEG, TEG-6s, som er en fuldautomatisk point-of-care enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter indlagt i Toronto General Hospital Medical Surgical ICU (MSICU) understøttet af ECMO. Patienter kanyleret før indlæggelse (ECMO retrieval) kan også inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke, utilgængelighed eller umulighed at behandle blodprøver før ECMO-kanylering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem TEG (R-tid K-TEG) og aPTT
Tidsramme: 0-10 dage
|
0-10 dage
|
|
Korrelation af TEG-parametre med "klassiske" koagulationstest
Tidsramme: 0-10 dage
|
0-10 dage
|
|
TEG-datas evne til at identificere patienter med højere risiko for blødning (eller koagulering) i løbet af ECMO
Tidsramme: 0-10 dage
|
0-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Gorbet MB, Sefton MV. Biomaterial-associated thrombosis: roles of coagulation factors, complement, platelets and leukocytes. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5681-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.023.
- Annich GM. Extracorporeal life support: the precarious balance of hemostasis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S336-42. doi: 10.1111/jth.12963.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Ratano D, Alberio L, Delodder F, Faouzi M, Berger MM. Agreement between activated partial thromboplastin time and anti-Xa activity in critically ill patients receiving therapeutic unfractionated heparin. Thromb Res. 2019 Mar;175:53-58. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Basu D, Gallus A, Hirsh J, Cade J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N Engl J Med. 1972 Aug 17;287(7):324-7. doi: 10.1056/NEJM197208172870703. No abstract available.
- Levine MN, Hirsh J, Gent M, Turpie AG, Cruickshank M, Weitz J, Anderson D, Johnson M. A randomized trial comparing activated thromboplastin time with heparin assay in patients with acute venous thromboembolism requiring large daily doses of heparin. Arch Intern Med. 1994 Jan 10;154(1):49-56.
- Atallah S, Liebl M, Fitousis K, Bostan F, Masud F. Evaluation of the activated clotting time and activated partial thromboplastin time for the monitoring of heparin in adult extracorporeal membrane oxygenation patients. Perfusion. 2014 Sep;29(5):456-61. doi: 10.1177/0267659114524264. Epub 2014 Feb 25.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Henderson N, Sullivan JE, Myers J, Wells T, Calhoun A, Berkenbosch J, Tzanetos DT. Use of Thromboelastography to Predict Thrombotic Complications in Pediatric and Neonatal Extracorporeal Membranous Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2018 Sep;50(3):149-154.
- Riley JB, Schears GJ, Nuttall GA, Oliver WC Jr, Ereth MH, Dearani JA. Coagulation Parameter Thresholds Associated with Non-Bleeding in the Eighth Hour of Adult Cardiac Surgical Post-Cardiotomy Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2016 Jun;48(2):71-8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Tantry US, Monroe AL, Muresan AA, Brunner NE, Lopez-Espina CG, Delmenico PR, Cohen E, Raviv G, Haugen DL, Ereth MH. First report of the point-of-care TEG: A technical validation study of the TEG-6S system. Platelets. 2016 Nov;27(7):642-649. doi: 10.3109/09537104.2016.1153617. Epub 2016 Apr 11.
- Delmas C, Jacquemin A, Vardon-Bounes F, Georges B, Guerrero F, Hernandez N, Marcheix B, Seguin T, Minville V, Conil JM, Silva S. Anticoagulation Monitoring Under ECMO Support: A Comparative Study Between the Activated Coagulation Time and the Anti-Xa Activity Assay. J Intensive Care Med. 2020 Jul;35(7):679-686. doi: 10.1177/0885066618776937. Epub 2018 May 16.
- Youngs RP, Gatland D, Brookes J. Swallowed radiolucent dental prostheses: risk of extraluminal oesophageal perforation. J Laryngol Otol. 1988 Jan;102(1):71-3. doi: 10.1017/s0022215100104037. No abstract available.
- Shimizu M, Morito S, Kawamura Y. [Phlebography of several skin diseases likely to be associated with circulatory disorders of the lower extremity, varicose syndromes and Bazin's disease]. Acta Dermatol Kyoto Engl Ed. 1968 Aug;63(3):259-76. No abstract available. Japanese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .