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Gestion guidée par thrombo-élastographie de l'ECMO (TEGMO)

23 avril 2021 mis à jour par: Damian Ratano
La gestion de l'anticoagulation et de la coagulation pendant l'ECMO est un défi. Les saignements et la coagulation sont des sources majeures de morbidité et de mortalité. Les stratégies actuellement utilisées sont peu probantes. Cette étude observationnelle veut évaluer l'utilisation de la thromboélastographie automatisée (TEG 6s) pour guider la prise en charge de la coagulation et de l'anticoagulation chez les patients pris en charge par l'ECMO

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'ECMO induit à la fois un risque de coagulation et de saignement. L'anticoagulation thérapeutique est recommandée pendant l'ECMO. Tout en prévenant la coagulation, l'anticoagulation déclenche un risque plus élevé de saignement. Cependant, l'anticoagulation n'évite pas complètement la coagulation en raison des interactions complexes entre le circuit, le sang des patients et l'anticoagulant. L'héparine non fractionnée (HNF) est l'anticoagulant le plus couramment utilisé et nécessite une surveillance. Aucune recommandation claire n'existe. Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ainsi que l'activité anti-facteur Xa (anti-Xa) sont des tests plasmatiques utilisés pour surveiller l'HNF. Les preuves de leur utilisation sont pauvres et ils ne sont pas bien corrélés. De plus, ces deux tests ne prennent pas en compte tous les éléments du sang et ne reflètent pas l'ensemble du processus de coagulation.

La thromboélastographie est un test de sang total au point de service qui décrit chaque phase du processus de coagulation, de l'activation des facteurs de coagulation à la lyse ultérieure du thrombus. Le TEG est également sensible à l'HNF et peut être utilisé pour quantifier son effet. L'utilisation d'héparinase au cours du TEG permet également d'évaluer le processus de coagulation lors de l'utilisation d'héparine. Cela pourrait donner une compréhension importante de l'effet de l'ECMO lui-même sur le circuit et aider à développer une stratégie pour prévenir les saignements et la coagulation ainsi que surveiller le traitement à l'héparine.

L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la thromboélastographie permettra d'identifier les situations à haut risque hémorragique et de permettre des interventions pour réduire les événements hémorragiques et les transfusions de produits sanguins. On suppose également que la surveillance de l'héparine non fractionnée (HNF) avec TEG est faisable et pourrait conduire à l'utilisation de moins d'HNF au cours de l'ECMO.

Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer et de calibrer les valeurs de TEG R-time correspondant à la plage thérapeutique aPTT pour les patients sous HNF thérapeutique pendant le cours ECMO, 2) de déterminer le niveau de corrélation des paramètres TEG avec d'autres tests d'anticoagulation [Prothrombin Time (PT), anti-Xa, temps de coagulation activé (ACT)], taux de fibrinogène, numération plaquettaire et d-dimères, 3) pour déterminer les valeurs de TEG associées à l'administration de produits de coagulation dérivés du sang dans la pratique clinique 4) pour identifier les seuils de TEG associés à un risque accru de saignement/coagulation chez les patients ECMO 5) utiliser ces données d'observation pour développer un algorithme basé sur le TEG pour la gestion de l'anticoagulation et le remplacement des produits sanguins qui pourrait être testé dans une étude future.

Cette étude vous présentera la dernière version du TEG, TEG-6s, qui est un dispositif de point de service entièrement automatisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'insuffisance cardiorespiratoire et nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux de l'hôpital général de Toronto (MSICU) pris en charge par l'ECMO. Les patients canulés avant l'admission (récupération ECMO) peuvent également être inclus

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement, indisponibilité ou impossibilité de traiter les échantillons de sang avant canulation ECMO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre TEG (R-time K-TEG) ​​et aPTT
Délai: 0-10 jours
0-10 jours
Corrélation des paramètres TEG avec les tests de coagulation "classiques"
Délai: 0-10 jours
0-10 jours
Capacité des données TEG à identifier les patients présentant un risque plus élevé de saignement (ou de coagulation) au cours de l'ECMO
Délai: 0-10 jours
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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