- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268940
Gestion guidée par thrombo-élastographie de l'ECMO (TEGMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECMO induit à la fois un risque de coagulation et de saignement. L'anticoagulation thérapeutique est recommandée pendant l'ECMO. Tout en prévenant la coagulation, l'anticoagulation déclenche un risque plus élevé de saignement. Cependant, l'anticoagulation n'évite pas complètement la coagulation en raison des interactions complexes entre le circuit, le sang des patients et l'anticoagulant. L'héparine non fractionnée (HNF) est l'anticoagulant le plus couramment utilisé et nécessite une surveillance. Aucune recommandation claire n'existe. Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ainsi que l'activité anti-facteur Xa (anti-Xa) sont des tests plasmatiques utilisés pour surveiller l'HNF. Les preuves de leur utilisation sont pauvres et ils ne sont pas bien corrélés. De plus, ces deux tests ne prennent pas en compte tous les éléments du sang et ne reflètent pas l'ensemble du processus de coagulation.
La thromboélastographie est un test de sang total au point de service qui décrit chaque phase du processus de coagulation, de l'activation des facteurs de coagulation à la lyse ultérieure du thrombus. Le TEG est également sensible à l'HNF et peut être utilisé pour quantifier son effet. L'utilisation d'héparinase au cours du TEG permet également d'évaluer le processus de coagulation lors de l'utilisation d'héparine. Cela pourrait donner une compréhension importante de l'effet de l'ECMO lui-même sur le circuit et aider à développer une stratégie pour prévenir les saignements et la coagulation ainsi que surveiller le traitement à l'héparine.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la thromboélastographie permettra d'identifier les situations à haut risque hémorragique et de permettre des interventions pour réduire les événements hémorragiques et les transfusions de produits sanguins. On suppose également que la surveillance de l'héparine non fractionnée (HNF) avec TEG est faisable et pourrait conduire à l'utilisation de moins d'HNF au cours de l'ECMO.
Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer et de calibrer les valeurs de TEG R-time correspondant à la plage thérapeutique aPTT pour les patients sous HNF thérapeutique pendant le cours ECMO, 2) de déterminer le niveau de corrélation des paramètres TEG avec d'autres tests d'anticoagulation [Prothrombin Time (PT), anti-Xa, temps de coagulation activé (ACT)], taux de fibrinogène, numération plaquettaire et d-dimères, 3) pour déterminer les valeurs de TEG associées à l'administration de produits de coagulation dérivés du sang dans la pratique clinique 4) pour identifier les seuils de TEG associés à un risque accru de saignement/coagulation chez les patients ECMO 5) utiliser ces données d'observation pour développer un algorithme basé sur le TEG pour la gestion de l'anticoagulation et le remplacement des produits sanguins qui pourrait être testé dans une étude future.
Cette étude vous présentera la dernière version du TEG, TEG-6s, qui est un dispositif de point de service entièrement automatisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux de l'hôpital général de Toronto (MSICU) pris en charge par l'ECMO. Les patients canulés avant l'admission (récupération ECMO) peuvent également être inclus
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement, indisponibilité ou impossibilité de traiter les échantillons de sang avant canulation ECMO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre TEG (R-time K-TEG) et aPTT
Délai: 0-10 jours
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0-10 jours
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Corrélation des paramètres TEG avec les tests de coagulation "classiques"
Délai: 0-10 jours
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0-10 jours
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Capacité des données TEG à identifier les patients présentant un risque plus élevé de saignement (ou de coagulation) au cours de l'ECMO
Délai: 0-10 jours
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0-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- 19-5121
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