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Manejo guiado por tromboelastografia de ECMO (TEGMO)

23 de abril de 2021 atualizado por: Damian Ratano
A gestão da anticoagulação e da coagulação durante a ECMO é um desafio. Sangramento e coagulação são as principais fontes de morbidade e mortalidade. As estratégias atualmente utilizadas são de pouca evidência. Este estudo observacional pretende avaliar o uso da tromboelastografia automatizada (TEG 6s) para orientar o manejo da coagulação e anticoagulação em pacientes com suporte de ECMO

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

ECMO induz um risco de coagulação e sangramento. A anticoagulação terapêutica é recomendada durante a ECMO. Ao prevenir a coagulação, a anticoagulação desencadeia um maior risco de sangramento. No entanto, a anticoagulação não evita completamente a coagulação devido a interações complexas entre o circuito, o sangue do paciente e o anticoagulante. A heparina não fracionada (HNF) é o anticoagulante mais comumente usado e requer monitoramento. Não existe nenhuma recomendação clara. O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e a atividade antifator Xa (anti-Xa) são testes baseados em plasma usados ​​para monitorar a HNF. A evidência para seu uso é pobre e eles não se correlacionam bem. Além disso, esses dois testes não levam em consideração todos os elementos do sangue e não refletem todo o processo de coagulação.

A tromboelastografia é um teste de ponto de atendimento de sangue total que descreve cada fase do processo de coagulação, desde a ativação dos fatores de coagulação até a lise posterior do trombo. O TEG também é sensível à HNF e pode ser usado para quantificar seu efeito. O uso da heparinase durante o TEG também permite avaliar o processo de coagulação durante o uso da heparina. Isso pode fornecer uma compreensão importante do efeito da própria ECMO no circuito e ajudar a desenvolver uma estratégia para prevenir sangramento e coagulação, bem como monitorar o tratamento com heparina.

A hipótese para este estudo é que o uso da tromboelastografia permitirá identificar situações com alto risco de sangramento e permitir intervenções para reduzir eventos hemorrágicos e transfusões de hemoderivados. Também é hipotetizado que o monitoramento da heparina não fracionada (HNF) com TEG é viável e pode levar ao uso de menos HNF durante o curso da ECMO.

Os objetivos deste estudo são 1) determinar e calibrar os valores de TEG R-time correspondentes à faixa terapêutica do aPTT para pacientes sob HNF terapêutica durante o curso de ECMO, 2) determinar o nível de correlação dos parâmetros TEG com outros testes de anticoagulação [Tempo de protrombina (PT), anti-Xa, tempo de coagulação ativado (ACT)], nível de fibrinogênio, contagem de plaquetas e d-dímeros, 3) para determinar os valores de TEG associados à administração de produtos de coagulação derivados do sangue na prática clínica 4) para identificar os pontos de corte TEG associados a um risco aumentado de sangramento/coagulação em pacientes com ECMO 5) usar esses dados observacionais para desenvolver um algoritmo baseado em TEG para gerenciamento de anticoagulação e reposição de hemoderivados que possa ser testado em um estudo futuro.

Este estudo apresentará a última versão do TEG, TEG-6s, que é um dispositivo de ponto de atendimento totalmente automatizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com insuficiência cardiorrespiratória e necessidade de Oxigenação por Membrana Extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos internados na UTI Cirúrgica Médica do Hospital Geral de Toronto (MSICU) com suporte de ECMO. Pacientes canulados antes da admissão (recuperação de ECMO) também podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento, indisponibilidade ou impossibilidade de processar amostras de sangue antes da canulação da ECMO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre TEG (R-time K-TEG) ​​e aPTT
Prazo: 0-10 dias
0-10 dias
Correlação dos parâmetros TEG com testes de coagulação "clássicos"
Prazo: 0-10 dias
0-10 dias
Capacidade dos dados TEG de identificar pacientes com maior risco de sangramento (ou coagulação) durante o curso da ECMO
Prazo: 0-10 dias
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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