- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268940
Manejo guiado por tromboelastografia de ECMO (TEGMO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ECMO induz um risco de coagulação e sangramento. A anticoagulação terapêutica é recomendada durante a ECMO. Ao prevenir a coagulação, a anticoagulação desencadeia um maior risco de sangramento. No entanto, a anticoagulação não evita completamente a coagulação devido a interações complexas entre o circuito, o sangue do paciente e o anticoagulante. A heparina não fracionada (HNF) é o anticoagulante mais comumente usado e requer monitoramento. Não existe nenhuma recomendação clara. O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e a atividade antifator Xa (anti-Xa) são testes baseados em plasma usados para monitorar a HNF. A evidência para seu uso é pobre e eles não se correlacionam bem. Além disso, esses dois testes não levam em consideração todos os elementos do sangue e não refletem todo o processo de coagulação.
A tromboelastografia é um teste de ponto de atendimento de sangue total que descreve cada fase do processo de coagulação, desde a ativação dos fatores de coagulação até a lise posterior do trombo. O TEG também é sensível à HNF e pode ser usado para quantificar seu efeito. O uso da heparinase durante o TEG também permite avaliar o processo de coagulação durante o uso da heparina. Isso pode fornecer uma compreensão importante do efeito da própria ECMO no circuito e ajudar a desenvolver uma estratégia para prevenir sangramento e coagulação, bem como monitorar o tratamento com heparina.
A hipótese para este estudo é que o uso da tromboelastografia permitirá identificar situações com alto risco de sangramento e permitir intervenções para reduzir eventos hemorrágicos e transfusões de hemoderivados. Também é hipotetizado que o monitoramento da heparina não fracionada (HNF) com TEG é viável e pode levar ao uso de menos HNF durante o curso da ECMO.
Os objetivos deste estudo são 1) determinar e calibrar os valores de TEG R-time correspondentes à faixa terapêutica do aPTT para pacientes sob HNF terapêutica durante o curso de ECMO, 2) determinar o nível de correlação dos parâmetros TEG com outros testes de anticoagulação [Tempo de protrombina (PT), anti-Xa, tempo de coagulação ativado (ACT)], nível de fibrinogênio, contagem de plaquetas e d-dímeros, 3) para determinar os valores de TEG associados à administração de produtos de coagulação derivados do sangue na prática clínica 4) para identificar os pontos de corte TEG associados a um risco aumentado de sangramento/coagulação em pacientes com ECMO 5) usar esses dados observacionais para desenvolver um algoritmo baseado em TEG para gerenciamento de anticoagulação e reposição de hemoderivados que possa ser testado em um estudo futuro.
Este estudo apresentará a última versão do TEG, TEG-6s, que é um dispositivo de ponto de atendimento totalmente automatizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos internados na UTI Cirúrgica Médica do Hospital Geral de Toronto (MSICU) com suporte de ECMO. Pacientes canulados antes da admissão (recuperação de ECMO) também podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento, indisponibilidade ou impossibilidade de processar amostras de sangue antes da canulação da ECMO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre TEG (R-time K-TEG) e aPTT
Prazo: 0-10 dias
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0-10 dias
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Correlação dos parâmetros TEG com testes de coagulação "clássicos"
Prazo: 0-10 dias
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0-10 dias
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Capacidade dos dados TEG de identificar pacientes com maior risco de sangramento (ou coagulação) durante o curso da ECMO
Prazo: 0-10 dias
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0-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 19-5121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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