- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268940
ECMO:n tromboelastografian ohjattu hallinta (TEGMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECMO aiheuttaa sekä hyytymis- että verenvuotoriskin. Terapeuttista antikoagulaatiota suositellaan ECMO:n aikana. Samalla kun antikoagulaatio ehkäisee hyytymistä, se lisää verenvuotoriskiä. Antikoagulaatio ei kuitenkaan täysin vältä hyytymistä verenkierron, potilaan veren ja antikoagulantin välisten monimutkaisten vuorovaikutusten vuoksi. Fraktioimaton hepariini (UFH) on yleisimmin käytetty antikoagulantti ja vaatii seurantaa. Selkeää suositusta ei ole. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) sekä anti-Xa-aktiivisuus (anti-Xa) ovat plasmapohjaisia testejä, joita käytetään UFH:n seuraamiseen. Näyttö niiden käytöstä on heikkoa, eivätkä ne korreloi hyvin. Lisäksi nämä kaksi testiä eivät ota huomioon kaikkia veren elementtejä eivätkä heijasta koko hyytymisprosessia.
Tromboelastografia on kokoveren hoitopistetesti, joka kuvaa hyytymisprosessin jokaista vaihetta hyytymistekijöiden aktivoinnista myöhempään trombin hajoamiseen. TEG on myös herkkä UFH:lle ja sitä voidaan käyttää sen vaikutuksen määrittämiseen. Heparinaasin käyttö TEG:n aikana mahdollistaa myös hyytymisprosessin arvioinnin hepariinin käytön aikana. Tämä voisi antaa tärkeän käsityksen itse ECMO:n vaikutuksesta verenkiertoon ja auttaa kehittämään strategiaa verenvuodon ja hyytymisen ehkäisemiseksi sekä hepariinihoidon seurantaa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tromboelastografian käyttö tunnistaa tilanteet, joissa verenvuotoriski on korkea, ja mahdollistaa interventioita verenvuototapahtumien ja verituotteiden siirtojen vähentämiseksi. On myös oletettu, että fraktioimattoman hepariinin (UFH) seuranta TEG:llä on mahdollista ja saattaa johtaa vähemmän UFH:n käyttöön ECMO:n aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää ja kalibroida TEG R-aika-arvot, jotka vastaavat aPTT:n terapeuttista vaihteluväliä potilaille, jotka saavat terapeuttista UFH:ta ECMO-jakson aikana, 2) määrittää TEG-parametrien korrelaatiotaso muiden antikoagulaatiotestien kanssa [protrombiiniaika (PT), anti-Xa, aktivoitu hyytymisaika (ACT)], fibrinogeenitaso, verihiutaleiden määrä ja d-dimeerit, 3) määrittämään TEG-arvot, jotka liittyvät verestä peräisin olevien hyytymistuotteiden antamiseen kliinisessä käytännössä 4) tunnistaa TEG-rajapisteet, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuoto-/hyytymisriskiin ECMO-potilailla. 5) käytä näitä havaintotietoja TEG-pohjaisen algoritmin kehittämiseen antikoagulaation hallintaan ja verituotteiden korvaamiseen, jota voitaisiin testata tulevassa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus esittelee TEG:n viimeisimmän version, TEG-6s, joka on täysin automatisoitu hoitopistelaite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat otettiin Toronton yleissairaalan lääketieteelliseen kirurgiseen teho-osastoon (MSICU) ECMO:n tukemana. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, jotka on kanyloitu ennen vastaanottoa (ECMO-haku).
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen, verinäytteiden käsittelyn estäminen tai mahdottomuus käsitellä ennen ECMO-kanylointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEG:n (R-aika K-TEG) ja aPTT:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
|
TEG-parametrien korrelaatio "klassisten" koagulaatiotestien kanssa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
|
TEG-tietojen kyky tunnistaa potilaat, joilla on suurempi verenvuodon (tai hyytymisen) riski ECMO:n aikana
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
0-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Gorbet MB, Sefton MV. Biomaterial-associated thrombosis: roles of coagulation factors, complement, platelets and leukocytes. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5681-703. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.023.
- Annich GM. Extracorporeal life support: the precarious balance of hemostasis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S336-42. doi: 10.1111/jth.12963.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Ratano D, Alberio L, Delodder F, Faouzi M, Berger MM. Agreement between activated partial thromboplastin time and anti-Xa activity in critically ill patients receiving therapeutic unfractionated heparin. Thromb Res. 2019 Mar;175:53-58. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Basu D, Gallus A, Hirsh J, Cade J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N Engl J Med. 1972 Aug 17;287(7):324-7. doi: 10.1056/NEJM197208172870703. No abstract available.
- Levine MN, Hirsh J, Gent M, Turpie AG, Cruickshank M, Weitz J, Anderson D, Johnson M. A randomized trial comparing activated thromboplastin time with heparin assay in patients with acute venous thromboembolism requiring large daily doses of heparin. Arch Intern Med. 1994 Jan 10;154(1):49-56.
- Atallah S, Liebl M, Fitousis K, Bostan F, Masud F. Evaluation of the activated clotting time and activated partial thromboplastin time for the monitoring of heparin in adult extracorporeal membrane oxygenation patients. Perfusion. 2014 Sep;29(5):456-61. doi: 10.1177/0267659114524264. Epub 2014 Feb 25.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Henderson N, Sullivan JE, Myers J, Wells T, Calhoun A, Berkenbosch J, Tzanetos DT. Use of Thromboelastography to Predict Thrombotic Complications in Pediatric and Neonatal Extracorporeal Membranous Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2018 Sep;50(3):149-154.
- Riley JB, Schears GJ, Nuttall GA, Oliver WC Jr, Ereth MH, Dearani JA. Coagulation Parameter Thresholds Associated with Non-Bleeding in the Eighth Hour of Adult Cardiac Surgical Post-Cardiotomy Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Extra Corpor Technol. 2016 Jun;48(2):71-8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Tantry US, Monroe AL, Muresan AA, Brunner NE, Lopez-Espina CG, Delmenico PR, Cohen E, Raviv G, Haugen DL, Ereth MH. First report of the point-of-care TEG: A technical validation study of the TEG-6S system. Platelets. 2016 Nov;27(7):642-649. doi: 10.3109/09537104.2016.1153617. Epub 2016 Apr 11.
- Delmas C, Jacquemin A, Vardon-Bounes F, Georges B, Guerrero F, Hernandez N, Marcheix B, Seguin T, Minville V, Conil JM, Silva S. Anticoagulation Monitoring Under ECMO Support: A Comparative Study Between the Activated Coagulation Time and the Anti-Xa Activity Assay. J Intensive Care Med. 2020 Jul;35(7):679-686. doi: 10.1177/0885066618776937. Epub 2018 May 16.
- Youngs RP, Gatland D, Brookes J. Swallowed radiolucent dental prostheses: risk of extraluminal oesophageal perforation. J Laryngol Otol. 1988 Jan;102(1):71-3. doi: 10.1017/s0022215100104037. No abstract available.
- Shimizu M, Morito S, Kawamura Y. [Phlebography of several skin diseases likely to be associated with circulatory disorders of the lower extremity, varicose syndromes and Bazin's disease]. Acta Dermatol Kyoto Engl Ed. 1968 Aug;63(3):259-76. No abstract available. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .