泰国 PADS 协议对 ICU 疼痛、躁动、谵妄和睡眠剥夺 (PADS) 的评估和管理
2021年8月30日 更新者：Pitchaya Dilokpattanamongkol、Mahidol University
泰国重症监护病房的疼痛、躁动、谵妄和睡眠剥夺评估和管理：一项前后研究
研究人员提出，疼痛、躁动、谵妄和睡眠剥夺方案 (PADS) 将有助于改善重症患者的预后（缩短 ICU 住院时间、改善呼吸机停用天数、增加停用谵妄天数），泰国一所大学医院.
研究概览
详细说明
入住 ICU 的患者经常报告疼痛，住院期间内科患者的疼痛发生率高达 50%，而在标准护理程序中则增加到 80%。 52% 的患者还报告有激越，通常发生在入院后 4-9 天内。 然而，有研究报告称，在现实世界的临床实践中，疼痛、躁动和精神错乱的评估和管理不充分。 最近于 2018 年发布了 ICU 成年患者疼痛、激越/镇静、谵妄、不动和睡眠中断管理的临床实践指南，强调在 ICU 入院期间常规监测疼痛、激越和谵妄。 此外，对危重病人的疼痛和激越进行适当的管理可以减少 ICU 住院时间、住院时间、谵妄和死亡率。 因此，泰国 ICU 中的结构性疼痛、激越/镇静、谵妄评估和治疗可能是必要的。
由于疼痛、激越/镇静和谵妄方案尚未在泰国的 ICU 中启动，因此本研究被设计为一项前后研究，以便通过比较方案启动前后的结果来评估结果。 该研究的目的是记录疼痛、激越/镇静、谵妄方案对入住泰国大学医院 Ramathibodi 医院 ICU 的 ICU 患者临床结果的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
509
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）
- 进入内科或外科重症监护病房的患者
排除标准：
- 绝症患者，或不太可能存活 > 24 小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：A 前组
未分配协议
|
|
|
实验性的：后组
分配的 PADS（疼痛、激动、谵妄、睡眠剥夺评估和管理）协议
|
根据 PADS 协议进行评估和管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 免费日
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
活着的日子，而不是留在重症监护病房
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械呼吸机免费天数
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
没有机械呼吸机的一天活着
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
没有谵妄的日子
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
活着的一天，没有精神错乱
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
疼痛频率、激越/镇静、谵妄、睡眠剥夺评估
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
ICU 住院期间每个患者天数的评估次数
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
靶区疼痛、激动/镇静、谵妄的发生率
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
ICU 住院期间每个患者-天的目标疼痛、激越/镇静、谵妄的次数
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
符合 PADS 协议
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
医疗保健提供者在 ICU 逗留期间使用 PADS 协议的每患者天数
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
全因住院死亡率
大体时间：在住院或死亡期间或最多 90 天
|
住院期间全因死亡率
|
在住院或死亡期间或最多 90 天
|
|
抗精神病药物的使用
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
ICU住院期间抗精神病药物的种类和剂量
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
非苯二氮卓类药物的使用
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
ICU住院期间非苯二氮卓类药物的类型和剂量
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
|
苯二氮卓类药物的使用
大体时间：在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
ICU住院期间非苯二氮卓类药物的类型和剂量
|
在 ICU 住院或死亡期间或最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Punchika Luetrakool, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MURA2020/151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划在发布 2 年后根据请求共享个人参与者数据
IPD 共享时间框架
发表两年后
IPD 共享访问标准
根据通过电子邮件向研究人员提出的请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.