- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270331
Оценка и лечение боли, возбуждения, делирия и лишения сна (PADS) в отделении интенсивной терапии по протоколу PADS, Таиланд
Оценка и лечение боли, возбуждения, бреда и лишения сна в отделениях интенсивной терапии, Таиланд: исследование до и после
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
О боли часто сообщают у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, с частотой до 50% у медицинских пациентов во время поступления и до 80% при стандартных процедурах ухода. Возбуждение также отмечалось у 52% пациентов, как правило, в течение 4-9 дней после поступления. Тем не менее, были исследования, в которых сообщалось о неадекватной оценке и лечении боли, возбуждения и делирия в реальной клинической практике. Недавно в 2018 году было опубликовано клиническое практическое руководство по лечению боли, возбуждения/седативного эффекта, делирия, неподвижности и нарушения сна у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии, в котором особое внимание уделяется рутинному мониторингу боли, возбуждения и делирия во время госпитализации в отделение интенсивной терапии. Кроме того, надлежащее лечение боли и возбуждения у пациентов в критическом состоянии привело к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в стационаре, делирию и смертности. Таким образом, может потребоваться структурная боль, возбуждение/седативное действие, диагностика делирия и лечение в отделениях интенсивной терапии, Таиланд.
Поскольку протокол боли, возбуждения/седативного эффекта и делирия еще не применялся в отделениях интенсивной терапии Таиланда, это исследование разработано как исследование до и после, чтобы оценить результаты путем сравнения результатов до и после начала применения протокола. Цели исследования заключались в том, чтобы задокументировать влияние боли, возбуждения/седативного эффекта, протокола делирия на клинические исходы пациентов ОИТ, поступивших в ОИТ в больнице Раматибоди, университетской больнице, Таиланд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациенты, госпитализированные в медицинские или хирургические отделения интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные пациенты или пациенты с низкой вероятностью выживания > 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа до
Протокол не назначен
|
|
|
Экспериментальный: Группа «После»
Назначен протокол PADS (боль, возбуждение, делирий, депривация сна и лечение).
|
Оценка и управление по протоколу PADS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Дни жизни и не оставаться в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
День жизни и без искусственной вентиляции легких
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Дни без бреда
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
День жив и свободен от бреда
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Частота боли, возбуждения/седативного эффекта, делирия, оценка депривации сна
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Количество обследований на пациенто-дни во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Частота возникновения целевой боли, возбуждения/седативного эффекта, бреда
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Количество пациенто-дней целевой боли, возбуждения/седативного эффекта, делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Соответствие протоколу PADS
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Количество пациенто-дней использования протокола PADS поставщиками медицинских услуг во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или смерти или максимум 90 дней
|
Показатели смертности от всех причин во время пребывания в стационаре
|
Во время пребывания в больнице или смерти или максимум 90 дней
|
|
Использование нейролептиков
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Тип и доза нейролептиков во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Использование небензодиазепинов
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Тип и доза небензодиазепинов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
|
Использование бензодиазепинов
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Тип и доза небензодиазепинов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или смерти или максимум 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2020/151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол PADS
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНеспецифическая боль в шееПакистан
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингМетастатический колоректальный рак (КРР)Китай
-
University of RochesterАктивный, не рекрутирующийРасширенный рак прямой кишкиСоединенные Штаты
-
UNICANCERSummit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian Group of...РекрутингРак желчевыводящих путейФранция, Соединенное Королевство