- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04270331
Evaluación y manejo del dolor, la agitación, el delirio y la privación del sueño (PADS) en la UCI por el protocolo PADS, Tailandia
Evaluación y manejo del dolor, la agitación, el delirio y la privación del sueño en unidades de cuidados intensivos, Tailandia: un estudio de antes y después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor se informa con frecuencia en pacientes ingresados en una UCI, con una incidencia de hasta el 50% en pacientes médicos durante la admisión y aumentando hasta el 80% durante los procedimientos de atención estándar. También se notificó agitación en el 52 % de los pacientes, normalmente entre 4 y 9 días después de la admisión. Sin embargo, hubo estudios que informaron una evaluación y un tratamiento inadecuados del dolor, la agitación y el delirio en la práctica clínica real. La guía de práctica clínica para el manejo del dolor, la agitación/sedación, el delirio, la inmovilidad y la interrupción del sueño en pacientes adultos en la UCI se publicó recientemente en 2018 y enfatiza la monitorización rutinaria del dolor, la agitación y el delirio durante los ingresos a la UCI. Además, el manejo adecuado del dolor y la agitación en pacientes en estado crítico resultó en una reducción de la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, el delirio y la mortalidad. Por lo tanto, podría ser necesario el dolor estructural, la agitación/sedación, la evaluación y el tratamiento del delirio en las UCI de Tailandia.
Dado que el protocolo de dolor, agitación/sedación y delirio aún no se ha iniciado en las UCI de Tailandia, este estudio está diseñado como un estudio de antes y después para evaluar los resultados comparando antes y después del inicio del protocolo. Los objetivos del estudio fueron documentar el impacto del dolor, la agitación/sedación, el protocolo de delirio en los resultados clínicos de los pacientes de la UCI admitidos en la UCI del Hospital Ramathibodi, un hospital universitario, Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años y mayores)
- Pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos médicos o quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades terminales, o pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir > 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Un grupo antes
Sin protocolo asignado
|
|
Experimental: Un grupo después
Protocolo PADS (dolor, agitación, delirio, evaluación y manejo de la privación del sueño) asignado
|
Evaluación y manejo por protocolo PADS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Días con vida y sin estancia en UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días sin ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Día con vida y libre de ventilador mecánico
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Días libres de delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Día vivo y libre de delirio
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Evaluación de la frecuencia del dolor, agitación/sedación, delirio, privación del sueño
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Tiempos por paciente-día de evaluaciones durante la estancia en UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Incidencia de dolor en el objetivo, agitación/sedación, delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Tiempos por día-paciente de dolor en el objetivo, agitación/sedación, delirio durante la estancia en la UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Cumplimiento del protocolo PADS
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Veces por días-paciente de uso del protocolo PADS por parte de los proveedores de atención médica durante la estancia en la UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o muerte o un máximo de 90 días
|
Tasas de mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
|
Durante la hospitalización o muerte o un máximo de 90 días
|
Uso de antipsicóticos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Tipo y dosis de antipsicóticos durante la estancia en UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Uso de no benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Tipo y dosis de no benzodiazepínicos durante la estancia en UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Tipo y dosis de no benzodiazepínicos durante la estancia en UCI
|
Durante la estancia en la UCI o la muerte o un máximo de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2020/151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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