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Évaluation et prise en charge de la douleur, de l'agitation, du délire et de la privation de sommeil (PADS) en soins intensifs par le protocole PADS, Thaïlande

30 août 2021 mis à jour par: Pitchaya Dilokpattanamongkol, Mahidol University

Évaluation et gestion de la douleur, de l'agitation, du délire et de la privation de sommeil dans les unités de soins intensifs, Thaïlande : une étude avant-après

Les enquêteurs ont proposé que le protocole PADS (douleur, agitation, délire et privation de sommeil) contribuera à améliorer les résultats des patients (raccourcissement de la durée du séjour en USI, amélioration des jours sans ventilateur, augmentation des jours sans délire) chez les patients gravement malades, un hôpital universitaire, Thaïlande .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est fréquemment signalée chez les patients admis dans une unité de soins intensifs, avec une incidence allant jusqu'à 50 % chez les patients médicaux lors de l'admission et augmentant jusqu'à 80 % au cours des procédures de soins standard. Une agitation a également été signalée chez 52 % des patients, généralement dans les 4 à 9 jours suivant l'admission. Cependant, certaines études ont fait état d'une évaluation et d'une prise en charge inadéquates de la douleur, de l'agitation et du délire dans la pratique clinique réelle. Le guide de pratique clinique pour la prise en charge de la douleur, de l'agitation/sédation, du délire, de l'immobilité et des troubles du sommeil chez les patients adultes en USI a été récemment publié en 2018 et met l'accent sur la surveillance systématique de la douleur, de l'agitation et du délire lors des admissions en USI. De plus, une gestion appropriée de la douleur et de l'agitation chez les patients gravement malades a entraîné une réduction de la durée du séjour en USI, de la durée du séjour à l'hôpital, du délire et de la mortalité. Par conséquent, la douleur structurelle, l'agitation/sédation, l'évaluation et le traitement du délire dans les unités de soins intensifs, en Thaïlande, pourraient être nécessaires.

Étant donné que le protocole de douleur, d'agitation/sédation et de délire n'a pas encore été initié dans les USI, en Thaïlande, cette étude est conçue comme une étude avant-après afin d'évaluer les résultats en comparant entre avant et après l'initiation du protocole. Les objectifs de l'étude étaient de documenter l'impact de la douleur, de l'agitation/sédation, du protocole de délire sur les résultats cliniques des patients en soins intensifs admis aux soins intensifs à l'hôpital Ramathibodi, un hôpital universitaire, en Thaïlande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans et plus)
  • Patients admis dans les unités de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux

Critère d'exclusion:

  • Patients en phase terminale ou patients peu susceptibles de survivre > 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Un groupe Avant
Aucun protocole attribué
Expérimental: Un groupe After
Protocole PADS (douleur, agitation, délire, évaluation et gestion de la privation de sommeil) attribué
Autre: Protocole PADS
Évaluation et prise en charge selon le protocole PADS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées gratuites en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Jours en vie et ne pas rester en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur mécanique
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Jour vivant et sans ventilateur mécanique
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Journées sans délire
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Journée vivante et sans délire
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Fréquence de la douleur, agitation/sédation, délire, évaluation de la privation de sommeil
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Nombre d'évaluations par patient-jour pendant le séjour en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Incidence de douleur dans la cible, agitation/sédation, délire
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Nombre de fois par patient-jour de douleur, d'agitation/sédation, de délire dans la cible pendant le séjour en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Conformité au protocole PADS
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Nombre de jours par patient d'utilisation du protocole PADS par les prestataires de soins de santé pendant le séjour en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou le décès ou un maximum de 90 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues pendant le séjour à l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital ou le décès ou un maximum de 90 jours
Utilisation d'antipsychotiques
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Type et dose d'antipsychotiques pendant le séjour en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Utilisation de non-benzodiazépines
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Type et dose de non-benzodiazépines pendant le séjour en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Utilisation de benzodiazépines
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours
Type et dose de non-benzodiazépines pendant le séjour en soins intensifs
Pendant le séjour aux soins intensifs ou le décès ou un maximum de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2020/151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données individuelles des participants par demande et après 2 ans à compter des publications

Délai de partage IPD

Deux ans après les publications

Critères d'accès au partage IPD

Par demande aux chercheurs par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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