- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270331
Bewertung und Behandlung von Schmerz, Unruhe, Delirium und Schlafentzug (PADS) auf der Intensivstation nach dem PADS-Protokoll, Thailand
Bewertung und Management von Schmerzen, Unruhe, Delirium und Schlafentzug auf Intensivstationen, Thailand: eine Vorher-Nachher-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, wird häufig über Schmerzen berichtet, mit einer Inzidenz von bis zu 50 % bei medizinischen Patienten während der Aufnahme und einer Zunahme von bis zu 80 % während Standardbehandlungsverfahren. Agitiertheit wurde auch bei 52 % der Patienten berichtet, typischerweise innerhalb von 4–9 Tagen nach der Aufnahme. Es gab jedoch Studien, die über eine unzureichende Beurteilung und Behandlung von Schmerzen, Unruhe und Delir in der klinischen Praxis in der realen Welt berichteten. Die klinische Praxisleitlinie für die Behandlung von Schmerzen, Unruhe/Sedierung, Delirium, Immobilität und Schlafstörungen bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation wurde kürzlich im Jahr 2018 veröffentlicht und betont die routinemäßige Überwachung von Schmerzen, Unruhe und Delirium während der Aufnahme auf der Intensivstation. Außerdem führte eine angemessene Behandlung von Schmerzen und Unruhe bei kritisch kranken Patienten zu einer Verringerung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhausaufenthaltsdauer, des Delirs und der Sterblichkeit. Daher können strukturelle Schmerzen, Agitation/Sedierung, Delirbewertung und Behandlung auf den Intensivstationen in Thailand erforderlich sein.
Da das Schmerz-, Agitations-/Sedierungs- und Deliriumsprotokoll auf Intensivstationen in Thailand noch nicht eingeführt wurde, ist diese Studie als Vorher-Nachher-Studie konzipiert, um die Ergebnisse durch Vergleich zwischen vor und nach Beginn des Protokolls zu bewerten. Die Ziele der Studie waren die Dokumentation der Auswirkung von Schmerz, Agitiertheit/Sedierung, Deliriumsprotokoll auf die klinischen Ergebnisse von Intensivpatienten, die auf Intensivstationen des Ramathibodi Hospital, einem Universitätskrankenhaus, Thailand, aufgenommen wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Patienten, die auf medizinischen oder chirurgischen Intensivstationen aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Unheilbar kranke Patienten oder Patienten, die voraussichtlich > 24 Stunden überleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Eine Vorher-Gruppe
Kein Protokoll zugewiesen
|
|
|
Experimental: Eine After-Gruppe
PADS-Protokoll (Schmerz, Unruhe, Delirium, Schlafentzugsbewertung und -management) zugewiesen
|
Bewertung und Management gemäß PADS-Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Tage am Leben und nicht auf der Intensivstation bleiben
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Tag am Leben und frei von mechanischem Beatmungsgerät
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Tag am Leben und frei von Delirium
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Häufigkeit von Schmerzen, Agitiertheit/Sedierung, Delirium, Beurteilung von Schlafentzug
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Anzahl der Auswertungen pro Patiententag während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Auftreten von zielgerichteten Schmerzen, Agitiertheit/Sedierung, Delirium
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Zeiten pro Patiententage mit zielgerichteten Schmerzen, Agitiertheit/Sedierung, Delirium während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Einhaltung des PADS-Protokolls
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Zeiten pro Patiententag der Verwendung des PADS-Protokolls durch Gesundheitsdienstleister während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
|
Raten der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
|
Bei Krankenhausaufenthalt oder Todesfall oder maximal 90 Tage
|
|
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Art und Dosis von Antipsychotika während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Verwendung von Nicht-Benzodiazepinen
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Art und Dosis von Nicht-Benzodiazepinen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
|
Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Art und Dosis von Nicht-Benzodiazepinen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation oder im Todesfall oder maximal 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2020/151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur PADS-Protokoll
-
Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
-
Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenLaparoskopische Chirurgie | Vaginale ChirurgieVereinigte Staaten
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTRekrutierungChirurgische Wunden | Druckgeschwüre | Venöse Geschwüre | Arterielle Geschwüre | Diabetische Geschwüre | Epidermolysis bullosa (EB) | Traumatische Wunden | Verbrennungen und Verbrühungen | Postoperative Wundheilung durch sekundäre IntentionPolen
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigtes Königreich