- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04270331
Fájdalom, izgatottság, delírium és alvásmegvonás (PADS) értékelése és kezelése intenzív osztályon a PADS protokoll szerint, Thaiföld
Fájdalom, izgatottság, delírium és alvásmegvonás értékelése és kezelése az intenzív osztályokon, Thaiföld: Előtte-utána vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fájdalomról gyakran számolnak be az intenzív osztályra felvett betegeknél, az incidencia az orvosi betegeknél akár 50%-ot is elérhet a felvétel során, és 80%-ra nő a szokásos ellátási eljárások során. A betegek 52%-ánál izgatottságot is jelentettek, jellemzően a felvételt követő 4-9 napon belül. Voltak azonban olyan tanulmányok, amelyek a fájdalom, izgatottság és delírium nem megfelelő értékeléséről és kezeléséről számoltak be a valós klinikai gyakorlatban. Nemrég, 2018-ban tették közzé az intenzív osztályon élő felnőtt betegek fájdalom, izgatottság/nyugtató, delírium, mozdulatlanság és alvászavar kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati útmutatót, amely hangsúlyozta a fájdalom, izgatottság és delírium rutinszerű monitorozását az intenzív osztályra történő felvétel során. Ezenkívül a kritikus állapotú betegek fájdalmának és izgatottságának megfelelő kezelése csökkentette az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát, a delíriumot és a mortalitást. Ezért strukturális fájdalomra, izgatottságra/nyugtatásra, delírium felmérésre és kezelésre lehet szükség a thaiföldi intenzív osztályokon.
Mivel a fájdalom, izgatottság/nyugtatás és delírium protokollt még nem indították el a thaiföldi intenzív osztályokon, ez a tanulmány egy előtte-utána vizsgálatnak készült, hogy a protokoll megkezdése előtt és után összehasonlítva értékelje az eredményeket. A tanulmány célja az volt, hogy dokumentálja a fájdalom, az izgatottság/nyugtatás, a delírium protokoll hatását a thaiföldi Ramathibodi Kórház intenzív osztályára felvett intenzív osztályos betegek klinikai kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek)
- Orvosi vagy sebészeti intenzív osztályra felvett betegek
Kizárási kritériumok:
- Végső beteg betegek, vagy olyan betegek, akik valószínűtlen, hogy több mint 24 órát élnek túl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A Mielőtt csoport
Nincs protokoll hozzárendelve
|
|
|
Kísérleti: Egy After csoport
PADS (fájdalom, izgatottság, delírium, alvásmegvonás értékelése és kezelése) protokoll hozzárendelve
|
Értékelés és kezelés PADS protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU szabad napok
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Napok életben, és nem marad az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus lélegeztetőgép mentes napok
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Életben és gépi lélegeztető nélkül
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
Delíriummentes napok
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Élő és delíriummentes nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
A fájdalom gyakorisága, izgatottság/nyugtató érzés, delírium, alvásmegvonás értékelése
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatti értékelések száma betegnaponként
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
A célponton belüli fájdalom, izgatottság/nyugtató, delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
A célpont fájdalom, izgatottság/nyugtatás, delírium gyakorisága betegnaponként intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
A PADS protokollnak való megfelelés
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Az egészségügyi szolgáltatók által az intenzív osztályon töltött idő alatt a PADS protokoll használatának gyakorisága betegnaponként
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi tartózkodás vagy haláleset vagy legfeljebb 90 nap alatt
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás vagy haláleset vagy legfeljebb 90 nap alatt
|
|
Antipszichotikumok használata
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Antipszichotikumok típusa és dózisa intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
Nem benzodiazepinek alkalmazása
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Nem benzodiazepinek típusa és dózisa intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
|
Benzodiazepinek használata
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Nem benzodiazepinek típusa és dózisa intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás vagy haláleset alatt, vagy legfeljebb 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2020/151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .