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Valutazione e gestione del dolore, dell'agitazione, delirio e della privazione del sonno (PADS) in terapia intensiva mediante protocollo PADS, Thailandia

30 agosto 2021 aggiornato da: Pitchaya Dilokpattanamongkol, Mahidol University

Valutazione e gestione del dolore, dell'agitazione, delirio e della privazione del sonno nelle unità di terapia intensiva, Thailandia: uno studio prima-dopo

I ricercatori hanno proposto che il protocollo PADS (dolore, agitazione, delirio e privazione del sonno) contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti (riducendo la durata della degenza in terapia intensiva, migliorando i giorni liberi dal ventilatore, aumentando i giorni liberi dal delirio) nei pazienti critici, un ospedale universitario, Thailandia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è frequentemente riportato nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, con un'incidenza fino al 50% nei pazienti medici durante il ricovero e in aumento fino all'80% durante le procedure di cura standard. L'agitazione è stata segnalata anche nel 52% dei pazienti, tipicamente entro 4-9 giorni dopo il ricovero. Tuttavia, ci sono stati studi che riportano una valutazione e una gestione inadeguate del dolore, dell'agitazione e del delirio nella pratica clinica del mondo reale. Le linee guida di pratica clinica per la gestione del dolore, dell'agitazione/sedazione, delirio, dell'immobilità e dell'interruzione del sonno nei pazienti adulti in terapia intensiva sono state recentemente pubblicate nel 2018 e sottolineano il monitoraggio di routine del dolore, dell'agitazione e del delirio durante i ricoveri in terapia intensiva. Inoltre, un'appropriata gestione del dolore e dell'agitazione nei pazienti critici ha portato a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva, della degenza ospedaliera, delirium e della mortalità. Pertanto, potrebbero essere necessari dolore strutturale, agitazione/sedazione, valutazione del delirio e trattamento nelle unità di terapia intensiva, Thailandia.

Poiché il protocollo relativo a dolore, agitazione/sedazione e delirio non è ancora stato avviato nelle unità di terapia intensiva, Thailandia, questo studio è concepito come uno studio prima-dopo al fine di valutare i risultati confrontando tra prima e dopo l'inizio del protocollo. Gli obiettivi dello studio erano di documentare l'impatto del protocollo di dolore, agitazione/sedazione, delirio sugli esiti clinici dei pazienti in terapia intensiva ricoverati presso l'ospedale Ramathibodi, un ospedale universitario, Thailandia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva medica o chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Malati terminali o pazienti con probabilità di sopravvivenza > 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Un gruppo Prima
Nessun protocollo assegnato
Sperimentale: Un gruppo Dopo
Protocollo PADS (dolore, agitazione, delirio, valutazione e gestione della privazione del sonno) assegnato
Altro: Protocollo PADS
Valutazione e gestione secondo il protocollo PADS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni vivi e non stare in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorno vivo e privo di ventilatore meccanico
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Giorno vivo e libero dal delirio
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Frequenza del dolore, agitazione/sedazione, delirio, valutazione della privazione del sonno
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tempi per giorni-paziente di valutazioni durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Incidenza di dolore nel bersaglio, agitazione/sedazione, delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tempi per giorni-paziente di dolore, agitazione/sedazione, delirio in-target durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Conformità al protocollo PADS
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tempi per giorni-paziente di utilizzo del protocollo PADS da parte degli operatori sanitari durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Tassi di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera o il decesso o per un massimo di 90 giorni
Uso di antipsicotici
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tipo e dose di antipsicotici durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Uso non benzodiazepinico
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tipo e dose di non benzodiazepine durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni
Tipo e dose di non benzodiazepine durante la degenza in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva o il decesso o un massimo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2020/151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati dei singoli partecipanti per richiesta e dopo 2 anni dalla pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo le pubblicazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai ricercatori via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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