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PADSプロトコルによるICUでの疼痛、激越、せん妄および睡眠不足（PADS）の評価と管理、タイ

2021年8月30日 更新者：Pitchaya Dilokpattanamongkol、Mahidol University

タイの集中治療室における痛み、動揺、せん妄、睡眠不足の評価と管理：ビフォーアフタースタディ

研究者らは、疼痛、激越、せん妄および睡眠剥奪プロトコル (PADS) が、タイの大学病院の重症患者における患者の転帰 (ICU 滞在期間の短縮、人工呼吸器を使用しない日数の改善、せん妄のない日数の増加) の改善に役立つことを提案しました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疼痛は ICU に入院した患者で頻繁に報告されており、入院中の内科患者では最大 50% の発生率であり、標準的なケア手順では最大 80% の発生率です。 患者の 52% で、通常は入院後 4 ～ 9 日以内に興奮が報告されました。 しかし、実際の臨床診療における疼痛、激越、せん妄の評価と管理が不十分であると報告している研究がありました。 ICU の成人患者における疼痛、興奮/鎮静、せん妄、不動、および睡眠障害の管理に関する臨床診療ガイドラインは、2018 年に最近発行され、ICU 入院中の疼痛、興奮およびせん妄を日常的に監視することを強調しています。 また、重症患者の疼痛と動揺を適切に管理することで、ICU 滞在期間、病院滞在期間、せん妄および死亡率が減少しました。 したがって、構造的な痛み、動揺/鎮静、せん妄の評価、およびタイの ICU での治療が必要になる場合があります。

タイの ICU では痛み、動揺/鎮静、せん妄のプロトコルがまだ開始されていないため、この研究は、プロトコルの開始前後を比較して結果を評価するための前後の研究として設計されています。 この研究の目的は、タイの大学病院であるラマティボディ病院の ICU に入院した ICU 患者の臨床転帰に対する疼痛、動揺/鎮静、せん妄プロトコルの影響を記録することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • -内科または外科集中治療室に入院した患者

除外基準:

  • 末期患者、または 24 時間以上生存する可能性が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：A グループ前
プロトコルが割り当てられていません
実験的：After グループ
PADS（痛み、激越、せん妄、睡眠不足の評価と管理）プロトコルが割り当てられています
他の：PADS プロトコル
PADSプロトコルによる評価と管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUフリーデー
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
生きていて ICU に滞在していない日数
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
生きていて、人工呼吸器のない日
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
せん妄のない日
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
生きていて、せん妄のない日
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
痛みの頻度、動揺/鎮静、せん妄、睡眠不足の評価
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ICU滞在中の患者日あたりの評価回数
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
標的内疼痛、興奮/鎮静、せん妄の発生率
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ICU 滞在中の目標内疼痛、動揺/鎮静、せん妄の患者日あたりの回数
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
PADSプロトコルへの準拠
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ICU 滞在中に医療提供者が PADS プロトコルを使用した患者日あたりの回数
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
全病院死亡率
時間枠：入院中または死亡中、または最長90日間
入院中の全死因死亡率
入院中または死亡中、または最長90日間
抗精神病薬の使用
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ICU滞在中の抗精神病薬の種類と投与量
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
非ベンゾジアゼピンの使用
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ICU滞在中の非ベンゾジアゼピンの種類と投与量
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ベンゾジアゼピンの使用
時間枠：ICU滞在中または死亡中、または最大28日間
ICU滞在中の非ベンゾジアゼピンの種類と投与量
ICU滞在中または死亡中、または最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Punchika Luetrakool, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MURA2020/151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、リクエストごとに、公開から 2 年後に共有する予定です

IPD 共有時間枠

出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

メールによる研究者へのリクエストごと

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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