- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270331
Bedömning och hantering av smärta, agitation, delirium och sömnbrist (PADS) på ICU av PADS-protokollet, Thailand
Utvärdering och hantering av smärta, agitation, delirium och sömnbrist på intensivvårdsavdelningar, Thailand: en före-efter-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta rapporteras ofta hos patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning, med en incidens på upp till 50 % hos medicinska patienter under inläggning och ökande upp till 80 % under vanliga vårdprocedurer. Agitation rapporterades också hos 52 % av patienterna, vanligtvis inom 4-9 dagar efter inläggningen. Det fanns dock studier som rapporterade otillräcklig bedömning och behandling av smärta, agitation och delirium i verklig klinisk praxis. Riktlinjen för klinisk praxis för hantering av smärta, agitation/sedation, delirium, orörlighet och sömnstörningar hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen publicerades nyligen 2018 och betonade rutinmässig övervakning av smärta, agitation och delirium under intensivvårdsinläggningar. Lämplig hantering av smärta och agitation hos kritiskt sjuka patienter resulterade också i minskning av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, vårdtiden på sjukhuset, delirium och dödlighet. Därför kan strukturell smärta, agitation/sedation, deliriumbedömning och behandling på intensivvårdsavdelningar i Thailand vara nödvändiga.
Eftersom smärta, agitation/sedation och deliriumprotokoll ännu inte har initierats på intensivvårdsavdelningar, Thailand, är denna studie utformad som en före-efter-studie för att bedöma utfall genom att jämföra mellan före och efter protokollinitiering. Syftet med studien var att dokumentera inverkan av smärta, agitation/sedation, deliriumprotokoll på kliniska resultat av intensivvårdspatienter inlagda på intensivvårdsavdelningar på Ramathibodi Hospital, ett universitetssjukhus, Thailand
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Patienter inlagda på medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Terminalsjuka patienter, eller patienter som sannolikt inte kommer att överleva > 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: En före-grupp
Inget protokoll tilldelat
|
|
Experimentell: En After-grupp
PADS (smärta, agitation, delirium, sömnbristbedömning och hantering) protokoll tilldelas
|
Bedömning och hantering enligt PADS-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU lediga dagar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Dagar vid liv och inte stanna på intensivvårdsavdelningen
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mekanisk ventilator fria dagar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Dag levande och fri från mekanisk fläkt
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Deliriumfria dagar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Dag levande och fri från delirium
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Frekvens av smärta, agitation/sedation, delirium, bedömning av sömnbrist
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Tider per patientdagar av utvärderingar under intensivvårdsvistelse
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Förekomst av in-target smärta, agitation/sedation, delirium
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Tider per patientdagar av smärta i målet, agitation/sedation, delirium under intensivvårdsvistelse
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Överensstämmelse med PADS-protokoll
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Tider per patientdagar för PADS-protokollanvändning av vårdgivare under intensivvårdsvistelse
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Sjukhusdödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller dödsfall eller högst 90 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker under sjukhusvistelse
|
Under sjukhusvistelse eller dödsfall eller högst 90 dagar
|
Användning av antipsykotika
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Typ och dos av antipsykotika under intensivvårdsvistelse
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Användning av icke-bensodiazepiner
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Typ och dos av icke-bensodiazepiner under intensivvårdsvistelse
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Bensodiazepiner användning
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Typ och dos av icke-bensodiazepiner under intensivvårdsvistelse
|
Under intensivvårdsvistelse eller dödsfall eller högst 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Punchika Luetrakool, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MURA2020/151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PADS-protokoll
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.AvslutadRyggont | Ryggsjukdom | Sjukdom ländryggTjeckien
-
Pluristem Ltd.AvslutadTotal höftprotesplastik | MuskelskadaTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
University of South FloridaAvslutadKirurgisk platsinfektion | Postoperativ smärta | Kosmetiskt utseende av kejsarsnittsärrFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad