9 价人乳头瘤病毒疫苗在 HIV 阳性女性中的免疫原性和安全性 (9-VPH-MVIH)

这是一项针对 HIV 阳性女性的 9 价人乳头瘤病毒 (9-HPV) 疫苗的 IV 期（授权后研究）开放式单臂试验。 招募和随访期分别为 6 个月和 30 个月。

在最初的临床访问 (V0) 中，解释了研究的条件和目标。 详细信息总结在一份文件中，该文件已提交给患者，患者随后签署了知情同意书。 2例肛管黏膜标本，用于HPV检测、基因分型和肛门细胞学；并将进行高分辨率肛门镜检查。 患者将送往妇科医生进行探查。 最后，测量了全血血象和血液化学分析，以及分化簇 4 (CD4)、分化簇 8 (CD8) 淋巴细胞计数、HIV 病毒载量 (VL) 和针对 9-HPV 疫苗的 9 种基因型的抗体。 9-HPV 疫苗将在第 1 天 (V1)、第 2 个月 (V2) 和第 6 个月 (V3) 接种。 图 1 中研究对象的流程。

设置和地点：登记的患者是在格拉纳达（西班牙）、“哈恩城医院”（西班牙）和“大学医院San Cecilio”，格拉纳达（西班牙）。

向潜在参与者解释了研究的目的，然后接受筛选，如果他们符合试验的纳入标准，他们就会被纳入。 他们被要求签署完全知情同意书。 该研究将按照赫尔辛基宣言以及现行西班牙生物医学研究法（LEY 14/2007，de 3 de julio）中规定的伦理和道德原则进行。 数据被编码以确保匿名。

样本量注意事项：

目前，参与中心未接种疫苗的妇女的感染率为 46.4% (12)。 四价疫苗在预防宫颈癌方面的有效率接近100%，在男性肛门外病变方面的有效率在85%左右（21）。 考虑到在我们的研究人群中，有效性至少为 75%，通过正常的 95% 渐近置信区间，假设比例为 11、6%（25% of 46.4%)，则有必要将 158 名女性纳入研究。 预计后续可能会出现损失或辍学，因此样本量将增加 10%。

数据采集​​：

根据西班牙和欧盟 (EU) 的现行法律要求（GDPR 法规 (EU) 2016/679），所有数据均已收集和编码以确保匿名。 在最初的临床访问 (V0) 时，向受试者解释了研究的条件和目标。 详细信息总结在一份文件中，该文件已提交给患者，患者随后签署了知情同意书。