Immunogenisitet og sikkerhet for en 9-valent humant papillomavirusvaksine hos HIV-positive kvinner (9-VPH-MVIH)

Dette er en fase IV (post-autorisasjonsstudie), åpen, enarmsutprøving av 9-valent humant papillomavirus (9-HPV) vaksine hos HIV-positive kvinner. Rekrutterings- og oppfølgingsperioden vil være på henholdsvis 6 og 30 måneder.

Ved det første kliniske besøket (V0) ble forholdene og målene for studien forklart. Detaljene ble oppsummert i et dokument, som ble presentert for pasienten som deretter signerte skjemaet for informert samtykke. 2 slimhinneprøver ble tatt fra analkanalen for påvisning og genotyping av HPV og for anal cytologi; og høyoppløselig anoskopi vil bli utført. Pasientene vil sendes til gynekolog for utforskning. Til slutt ble fullblodhemogram og blodkjemianalyse målt, sammen med cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8) lymfocytttellinger, HIV viral load (VL) og antistoffer mot 9 genotyper av 9-HPV-vaksinen. 9-HPV-vaksine vil bli administrert på dag 1 (V1), måned 2 (V2) og måned 6 (V3). Flyt av emner gjennom studien i grafikk 1.

Innstillinger og lokasjoner: Pasientene som meldte seg inn var HIV-positive kvinner som gikk på infeksjonssyketjenesten til "University Hospital Virgen de las Nieves", Granada (Spania), "Hospitalary Complex Ciudad de Jaén" (Spania) og "University Hospital San Cecilio", Granada (Spania).

Formålet med studien ble forklart til de potensielle deltakerne som deretter gjennomgikk screening, og meldte seg på dersom de oppfylte inklusjonskriteriene for studien. De ble bedt om å signere det fullstendig informerte samtykkeskjemaet. Studien vil bli utført i samsvar med etiske og moralske prinsipper angitt i Helsingfors-erklæringen samt gjeldende spanske lover om biomedisinsk forskning (LEY 14/2007, 3. juli). Data ble kodet for å sikre anonymitet.

HENSYN TIL EKSEMPELSTØRRELSE:

Foreløpig er infeksjonsraten hos uvaksinerte kvinner i de deltakende sentrene 46,4 % (12). Effektiviteten til den tetravalente vaksinen i forebygging av livmorhalskreft er nær 100 % og ved forekomst av ytre anale lesjoner hos menn, rundt 85 % (21). Tatt i betraktning at i vår studiepopulasjon er effektiviteten minst 75 %, for å oppnå en nøyaktighet på 5 % i estimeringen av en andel gjennom et normalt 95 % asymptotisk konfidensintervall, forutsatt at andelen er 11, 6 % (25 % av 46,4 %), vil det være nødvendig å inkludere 158 kvinner i studien. Til denne prøvestørrelsen vil det legges til 10 % i påvente av mulige tap i oppfølgingen eller frafall.

DATAINNSAMLING:

Alle data ble samlet inn og kodet for å sikre anonymitet i henhold til gjeldende lovkrav i Spania og EU (EU) (GDPR-forordningen (EU) 2016/679). Ved det første kliniske besøket (V0) ble forholdene og målene for studien forklart til forsøkspersonene. Detaljene ble oppsummert i et dokument, som ble presentert for pasienten som deretter signerte skjemaet for informert samtykke.